Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unen laatu (COPD) potilailla (COPD: krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) (COPD)

sunnuntai 17. syyskuuta 2017 päivittänyt: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Unen laatu COPD-potilailla. Kliininen ja polysomnografinen tutkimus

Keuhkoahtaumatautipotilaat voivat päiväsaikojen oireiden lisäksi kärsiä yöhäiriöistä. Yöisten ongelmien esiintymistiheyden on raportoitu olevan korkeampi keuhkoahtaumatautipotilailla kuin muussa väestössä, ja se vaikuttaa tällä hetkellä jopa 50 %:iin potilaista.

CASIS-kysely sisältää 7 kysymystä, ja se on hiljattain validoitu objektiiviseksi työkaluksi astma- ja keuhkoahtaumapotilaiden yöoireiden arvioinnissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia CASIS-kyselyn validiteettia objektiivisilla polysomnografisilla parametreilla mitattuna unen laadun ennustajana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

58

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08034
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäiset 40–80-vuotiaat potilaat, tupakoitsijat tai tupakoimattomat vähintään 10 pakkausvuoden ikäiset, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea COPD (keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1 % < 70 % ja FEV1 ≥ 30, mutta < 80 % ennustetusta spirometriassa, joka tehtiin 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen ja joilla on kaikki seuraavat kriteerit, valitaan:

  • Ikä 40-80 vuotta
  • Vähintään 10 pakkausvuoden ikäiset tupakoitsijat tai tupakoimattomat
  • Keskivaikea tai vaikea COPD

Poissulkemiskriteerit:

  • Epästabiili COPD. Stabiilisuus määritellään pahenemisvapaaksi ja ilman hoitomuutoksia vähintään 4 viikkoa ennen lähtötilanteen arviointia. Unitutkimuksia (polysomnografia, aktigrafia, OSLER-testi) edeltävä keuhkoahtaumatautien paheneminen johtaa potilaan tutkimukseen osallistumisen keskeyttämiseen varhaisessa vaiheessa.
  • Sydämen vajaatoiminta, astma, syöpä tai muu vakava lääketieteellinen sairaus, jolla on tunnettuja vaikutuksia unen laatuun.
  • Ei pysty ymmärtämään tutkimuksessa käytettyjä kyselylomakkeita.
  • Tunnettu obstruktiivinen uniapnea, muu unihäiriö (narkolepsia, säännölliset raajojen liikkeet) tai vuorotyö.
  • Krooninen hengitysvajaus (PaO2 <60 mmHg).
  • Hoito rauhoittavilla tai masennuslääkkeillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hyvät nukkujat
COPD-potilaita, joilla on hyvä unenlaatu CASIS-pisteiden mukaan, tutkitaan polysomnografialla, aktigrafialla ja OSLER-testillä
Diagnostinen testi: polysomnografia
Aivojen toiminnan ja hengitysmuuttujien seuranta unen aikana
Diagnostinen testi: Aktigrafia
seurata päivittäistä fyysistä aktiivisuutta 7 päivän ajan
Diagnostinen testi: Oslerin testi
Arviointi koehenkilöiden kyvystä pysyä hereillä
Muut nimet:
  • Oxfordin unettomuustesti
Huonot nukkujat
COPD-potilaita, joilla on huono unenlaatu CASIS-pisteiden mukaan, tutkitaan polysomnografialla, aktigrafialla ja OSLER-testillä
Diagnostinen testi: polysomnografia
Aivojen toiminnan ja hengitysmuuttujien seuranta unen aikana
Diagnostinen testi: Aktigrafia
seurata päivittäistä fyysistä aktiivisuutta 7 päivän ajan
Diagnostinen testi: Oslerin testi
Arviointi koehenkilöiden kyvystä pysyä hereillä
Muut nimet:
  • Oxfordin unettomuustesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: Yksi yö nukkumisyksikössä
Nukkumisaika / Aika sängyssä
Yksi yö nukkumisyksikössä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nukkumisaika yhteensä
Aikaikkuna: Yksi yö nukkumisyksikössä
Nukkumisaika yhteensä
Yksi yö nukkumisyksikössä
Herätysindeksi
Aikaikkuna: Yksi yö nukkumisyksikössä
herätysten määrä / unitunti
Yksi yö nukkumisyksikössä
unen arkkitehtuuri
Aikaikkuna: Yksi yö nukkumisyksikössä
prosenttiosuus eri univaiheista
Yksi yö nukkumisyksikössä
Oslerin testivirheindeksi
Aikaikkuna: Seuraavana aamuna polysomnografian jälkeen (8.00-16.00)
virheiden määrä
Seuraavana aamuna polysomnografian jälkeen (8.00-16.00)
Aktigrafia
Aikaikkuna: Viikko ennen polysomnografiaa
Lepo-/aktiivisuussyklien seuranta
Viikko ennen polysomnografiaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Marc Miravitlles, PhD, Vall d´Hebron Institut de Recerca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 21. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 21. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR(AG)365/2015

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa