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Schlafqualität bei (COPD) Patienten (COPD: Chronisch obstruktive Lungenerkrankung) (COPD)

17. September 2017 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Schlafqualität bei COPD-Patienten. Eine klinische und polysomnographische Studie

Patienten mit COPD können zusätzlich zu den Tagessymptomen unter nächtlichen Störungen leiden. Es wurde berichtet, dass die Häufigkeit nächtlicher Probleme bei COPD höher ist als in der Allgemeinbevölkerung und sie betrifft derzeit bis zu 50 % der Patienten.

Der CASIS-Fragebogen umfasst 7 Fragen und wurde kürzlich als objektives Instrument zur Bewertung nächtlicher Symptome bei Patienten mit Asthma und COPD validiert. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Gültigkeit des CASIS-Fragebogens als Prädiktor für die Schlafqualität, gemessen anhand objektiver polysomnographischer Parameter, zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

58

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patienten im Alter von 40–80 Jahren, Raucher oder Ex-Raucher mit mindestens 10 Packungsjahren, bei denen eine mittelschwere bis schwere COPD diagnostiziert wurde (FEV1 % nach Bronchodilatation < 70 % und FEV1 ≥ 30, aber < 80 % des Sollwerts in einer innerhalb von 6 Monate vor Studieneinschluss)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit schriftlicher Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und allen folgenden Kriterien werden ausgewählt:

  • Alter 40-80 Jahre
  • Raucher oder Ex-Raucher mit mindestens 10 Packungsjahren
  • Mittelschwere bis schwere COPD

Ausschlusskriterien:

  • Instabile COPD. Stabilität ist definiert als exazerbationsfrei und ohne Behandlungsänderungen für mindestens 4 Wochen vor der Baseline-Evaluierung. Das Vorliegen einer COPD-Exazerbation vor den Schlafstudien (Polysomnographie, Aktigraphie, OSLER-Test) führt zu einem vorzeitigen Abbruch der Studienteilnahme.
  • Herzinsuffizienz, Asthma, Krebs oder andere schwere medizinische Erkrankungen mit bekannten Auswirkungen auf die Schlafqualität.
  • Kann die in der Studie verabreichten Fragebögen nicht verstehen.
  • Bekannte obstruktive Schlafapnoe, andere Schlafstörungen (Narkolepsie, periodische Gliedmaßenbewegungen) oder Schichtarbeit.
  • Chronisches Atemversagen (PaO2 <60 mmHg).
  • Behandlung mit Beruhigungsmitteln oder Antidepressiva.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gute Schläfer
COPD-Patienten mit guter Schlafqualität nach CASIS-Score werden mit Polysomnographie, Aktigraphie und OSLER-Test untersucht
Diagnosetest: Polysomnographie
Überwachung der Gehirnaktivität und Atmungsvariablen während des Schlafs
Diagnosetest: Aktigraphie
Überwachung der täglichen körperlichen Aktivität für 7 Tage
Diagnosetest: Osler-Test
Bewertung der Fähigkeit der Probanden, wach zu bleiben
Andere Namen:
  • Oxford-Schlafwiderstandstest
Schlechte Schläfer
COPD-Patienten mit schlechter Schlafqualität nach CASIS-Score werden mit Polysomnographie, Aktigraphie und OSLER-Test untersucht
Diagnosetest: Polysomnographie
Überwachung der Gehirnaktivität und Atmungsvariablen während des Schlafs
Diagnosetest: Aktigraphie
Überwachung der täglichen körperlichen Aktivität für 7 Tage
Diagnosetest: Osler-Test
Bewertung der Fähigkeit der Probanden, wach zu bleiben
Andere Namen:
  • Oxford-Schlafwiderstandstest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Eine Nacht in der Schlafeinheit
Schlafzeit/Zeit im Bett
Eine Nacht in der Schlafeinheit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Eine Nacht in der Schlafeinheit
Gesamtschlafzeit
Eine Nacht in der Schlafeinheit
Erregungsindex
Zeitfenster: Eine Nacht in der Schlafeinheit
Anzahl der Aufwachphasen/Stunde Schlaf
Eine Nacht in der Schlafeinheit
Schlafarchitektur
Zeitfenster: Eine Nacht in der Schlafeinheit
Prozent der verschiedenen Schlafphasen
Eine Nacht in der Schlafeinheit
Osler-Testfehlerindex
Zeitfenster: Am nächsten Morgen nach der Polysomnographie (8-16 Uhr)
Anzahl der Fehler
Am nächsten Morgen nach der Polysomnographie (8-16 Uhr)
Aktigraphie
Zeitfenster: Eine Woche vor der Polysomnographie
Überwachung von Ruhe-/Aktivitätszyklen
Eine Woche vor der Polysomnographie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienstuhl: Marc Miravitlles, PhD, Vall d´Hebron Institut de Recerca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR(AG)365/2015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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