Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnkvalitet hos (KOL) patienter (KOL: Kronisk obstruktiv lungesygdom) (COPD)

17. september 2017 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Søvnkvalitet hos KOL-patienter. En klinisk og polysomnografisk undersøgelse

Patienter med KOL kan ud over dagtidssymptomer lide af natlige forstyrrelser. Hyppigheden af ​​natlige problemer er blevet rapporteret at være højere ved KOL end i den generelle befolkning, og det påvirker i øjeblikket op til 50 % af patienterne.

CASIS-spørgeskemaet indeholder 7 spørgsmål, og det er for nylig blevet valideret som et objektivt værktøj til at evaluere natlige symptomer hos patienter med astma og KOL. Nærværende undersøgelse har til formål at studere validiteten af ​​CASIS-spørgeskemaet som en prædiktor for søvnkvalitet målt ved objektive polysomnografiske parametre.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

58

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

På hinanden følgende patienter i alderen 40-80 år, rygere eller eksrygere på mindst 10 pakkeår, diagnosticeret med moderat til svær KOL (post bronkodilaterende FEV1 % < 70 % og FEV1 ≥ 30, men < 80 % af forudsagt i en spirometri udført inden for 6 måneder før optagelse i undersøgelsen)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og alle følgende kriterier vil blive udvalgt:

  • Alder 40-80 år
  • Rygere eller eksrygere på mindst 10 pakkeår
  • Moderat til svær KOL

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-stabil KOL. Stabilitet er defineret som værende eksacerbationsfri og uden behandlingsændringer i mindst 4 uger før baseline-evaluering. Tilstedeværelsen af ​​en KOL-eksacerbation forud for søvnundersøgelserne (polysomnografi, aktigrafi, OSLER-test) vil føre til en tidlig afbrydelse af patientens deltagelse i undersøgelsen.
  • Hjertesvigt, astma, kræft eller anden større medicinsk sygdom med kendte effekter på søvnkvaliteten.
  • Ude af stand til at forstå de spørgeskemaer, der blev administreret i undersøgelsen.
  • Kendt obstruktiv søvnapnø, anden søvnforstyrrelse (narkolepsi, periodiske lemmerbevægelser) eller skifteholdsarbejde.
  • Kronisk respirationssvigt (PaO2 <60 mmHg).
  • Behandling med beroligende midler eller antidepressiva.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gode ​​sovepladser
KOL-patienter med god søvnkvalitet i henhold til CASIS-score vil blive undersøgt med polysomnografi, aktigrafi og OSLER-test
Diagnostisk test: polysomnografi
Overvågning af hjerneaktivitet og respiratoriske variabler under søvn
Diagnostisk test: Aktigrafi
overvågning af daglig fysisk aktivitet i 7 dage
Diagnostisk test: Osler test
Evaluering af forsøgspersoners evne til at forblive vågen
Andre navne:
  • Oxford søvnmodstandstest
Dårlige sovende
KOL-patienter med dårlig søvnkvalitet ifølge CASIS-score vil blive undersøgt med polysomnografi, aktigrafi og OSLER-test
Diagnostisk test: polysomnografi
Overvågning af hjerneaktivitet og respiratoriske variabler under søvn
Diagnostisk test: Aktigrafi
overvågning af daglig fysisk aktivitet i 7 dage
Diagnostisk test: Osler test
Evaluering af forsøgspersoners evne til at forblive vågen
Andre navne:
  • Oxford søvnmodstandstest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet
Tidsramme: En nat på soveenheden
Sovetid/Tid i seng
En nat på soveenheden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet søvntid
Tidsramme: En nat på soveenheden
Samlet søvntid
En nat på soveenheden
Arousal indeks
Tidsramme: En nat på soveenheden
antal ophidselser/times søvn
En nat på soveenheden
søvn arkitektur
Tidsramme: En nat på soveenheden
procentdel af de forskellige søvnfaser
En nat på soveenheden
Osler testfejlindeks
Tidsramme: Næste morgen efter polysomnografi (8.00--16.00)
antal fejl
Næste morgen efter polysomnografi (8.00--16.00)
Aktigrafi
Tidsramme: En uge før polysomnografi
Overvågning af hvile/aktivitetscyklusser
En uge før polysomnografi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studiestol: Marc Miravitlles, PhD, Vall d´Hebron Institut de Recerca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

21. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR(AG)365/2015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med polysomnografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner