Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaapkwaliteit bij (COPD) patiënten (COPD: Chronic Obstructive Pulmonary Disease) (COPD)

17 september 2017 bijgewerkt door: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Slaapkwaliteit bij COPD-patiënten. Een klinische en polysomnografische studie

Patiënten met COPD kunnen naast symptomen overdag ook last hebben van nachtelijke stoornissen. Er is gemeld dat de frequentie van nachtelijke problemen hoger is bij COPD dan bij de algemene bevolking en het treft momenteel tot 50% van de patiënten.

De CASIS-vragenlijst bevat 7 vragen en is onlangs gevalideerd als een objectief hulpmiddel om nachtelijke symptomen bij patiënten met astma en COPD te evalueren. De huidige studie heeft tot doel de validiteit van de CASIS-vragenlijst te bestuderen als een voorspeller van slaapkwaliteit gemeten door objectieve polysomnografische parameters.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

58

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08034
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten van 40-80 jaar, rokers of ex-rokers van ten minste 10 pakjaren, gediagnosticeerd met matige tot ernstige COPD (post bronchodilatator FEV1% < 70% en FEV1 ≥ 30 maar < 80% van voorspeld in een spirometrie uitgevoerd binnen 6 maanden voorafgaand aan opname in de studie)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek en alle volgende criteria zullen worden geselecteerd:

  • Leeftijd 40-80 jaar
  • Rokers of ex-rokers van minstens 10 pakjaren
  • Matige tot ernstige COPD

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-stabiele COPD. Stabiliteit wordt gedefinieerd als vrij zijn van exacerbaties en zonder wijzigingen in de behandeling gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de baseline-evaluatie. De aanwezigheid van een COPD-exacerbatie voorafgaand aan de slaaponderzoeken (polysomnografie, actigrafie, OSLER-test) zal leiden tot een vroegtijdige stopzetting van de deelname van de patiënt aan het onderzoek.
  • Hartfalen, astma, kanker of andere ernstige medische aandoeningen met bekende effecten op de slaapkwaliteit.
  • Kan de vragenlijsten die in het onderzoek worden afgenomen niet begrijpen.
  • Bekende obstructieve slaapapneu, andere slaapstoornis (narcolepsie, periodieke bewegingen van ledematen) of ploegendienst.
  • Chronisch ademhalingsfalen (PaO2 <60 mmHg).
  • Behandeling met sedativa of antidepressiva.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Goede slapers
COPD-patiënten met een goede slaapkwaliteit volgens de CASIS-score worden bestudeerd met polysomnografie, actigrafie en OSLER-test
Diagnostische toets: polysomnografie
Monitoring van hersenactiviteit en ademhalingsvariabelen tijdens de slaap
Diagnostische toets: Actigrafie
monitoring van dagelijkse fysieke activiteit gedurende 7 dagen
Diagnostische toets: Osler-test
Evaluatie van het vermogen van proefpersonen om wakker te blijven
Andere namen:
  • Oxford slaapweerstandstest
Slechte slapers
COPD-patiënten met een slechte slaapkwaliteit volgens de CASIS-score worden bestudeerd met polysomnografie, actigrafie en OSLER-test
Diagnostische toets: polysomnografie
Monitoring van hersenactiviteit en ademhalingsvariabelen tijdens de slaap
Diagnostische toets: Actigrafie
monitoring van dagelijkse fysieke activiteit gedurende 7 dagen
Diagnostische toets: Osler-test
Evaluatie van het vermogen van proefpersonen om wakker te blijven
Andere namen:
  • Oxford slaapweerstandstest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: Een nacht op de slaapafdeling
Slaaptijd/tijd in bed
Een nacht op de slaapafdeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: Een nacht op de slaapafdeling
Totale slaaptijd
Een nacht op de slaapafdeling
Opwindingsindex
Tijdsspanne: Een nacht op de slaapafdeling
aantal opwindingen/uur slaap
Een nacht op de slaapafdeling
slaap architectuur
Tijdsspanne: Een nacht op de slaapafdeling
percentage van de verschillende slaapfasen
Een nacht op de slaapafdeling
Osler-testfoutindex
Tijdsspanne: De volgende ochtend na polysomnografie (8.00-16.00 uur)
aantal fouten
De volgende ochtend na polysomnografie (8.00-16.00 uur)
Actigrafie
Tijdsspanne: Een week voorafgaand aan polysomnografie
Bewaking van rust-/activiteitscycli
Een week voorafgaand aan polysomnografie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Medewerkers

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie stoel: Marc Miravitlles, PhD, Vall d´Hebron Institut de Recerca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PR(AG)365/2015

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren