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Qualità del sonno nei pazienti (BPCO) (BPCO: broncopneumopatia cronica ostruttiva) (COPD)

17 settembre 2017 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Qualità del sonno nei pazienti con BPCO. Uno studio clinico e polisonnografico

I pazienti con BPCO, oltre ai sintomi diurni, possono soffrire di disturbi notturni. È stato riportato che la frequenza dei problemi notturni è più alta nella BPCO rispetto alla popolazione generale e attualmente colpisce fino al 50% dei pazienti.

Il questionario CASIS comprende 7 domande ed è stato recentemente validato come strumento oggettivo per valutare i sintomi notturni nei pazienti con asma e BPCO. Il presente studio si propone di studiare la validità del questionario CASIS come predittore della qualità del sonno misurata mediante parametri polisonnografici oggettivi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

58

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi di età compresa tra 40 e 80 anni, fumatori o ex fumatori di almeno 10 pack-anno, con diagnosi di BPCO da moderata a grave (FEV1 post-broncodilatatore < 70% e FEV1 ≥ 30 ma < 80% del predetto in una spirometria eseguita entro 6 mesi prima dell'inclusione nello studio)

Descrizione

Criterio di inclusione:

Saranno selezionati i pazienti con consenso informato scritto a partecipare allo studio e tutti i seguenti criteri:

  • Età 40-80 anni
  • Fumatori o ex fumatori di almeno 10 pacchetti-anno
  • BPCO da moderata a grave

Criteri di esclusione:

  • BPCO non stabile. La stabilità è definita come assenza di riacutizzazioni e senza modifiche del trattamento per almeno 4 settimane prima della valutazione basale. La presenza di una riacutizzazione della BPCO precedente agli studi del sonno (polisonnografia, actigrafia, test OSLER) comporterà l'interruzione anticipata della partecipazione del paziente allo studio.
  • Insufficienza cardiaca, asma, cancro o altre gravi malattie mediche con effetti noti sulla qualità del sonno.
  • Incapace di comprendere i questionari somministrati nello studio.
  • Apnea notturna ostruttiva nota, altri disturbi del sonno (narcolessia, movimenti periodici degli arti) o lavoro a turni.
  • Insufficienza respiratoria cronica (PaO2 <60 mmHg).
  • Trattamento con sedativi o antidepressivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Buoni dormienti
I pazienti con BPCO con una buona qualità del sonno secondo il punteggio CASIS saranno studiati con polisonnografia, actigrafia e test OSLER
Test diagnostico: polisonnografia
Monitoraggio dell'attività cerebrale e delle variabili respiratorie durante il sonno
Test diagnostico: Attigrafia
monitoraggio dell'attività fisica quotidiana per 7 giorni
Test diagnostico: Prova di Osler
Valutazione della capacità dei soggetti di rimanere svegli
Altri nomi:
  • Test di resistenza al sonno di Oxford
Cattivi dormiglioni
I pazienti con BPCO con scarsa qualità del sonno secondo il punteggio CASIS saranno studiati con polisonnografia, actigrafia e test OSLER
Test diagnostico: polisonnografia
Monitoraggio dell'attività cerebrale e delle variabili respiratorie durante il sonno
Test diagnostico: Attigrafia
monitoraggio dell'attività fisica quotidiana per 7 giorni
Test diagnostico: Prova di Osler
Valutazione della capacità dei soggetti di rimanere svegli
Altri nomi:
  • Test di resistenza al sonno di Oxford

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Una notte all'unità del sonno
Tempo di sonno/Tempo a letto
Una notte all'unità del sonno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Una notte all'unità del sonno
Tempo di sonno totale
Una notte all'unità del sonno
Indice di eccitazione
Lasso di tempo: Una notte all'unità del sonno
numero di risvegli/ora di sonno
Una notte all'unità del sonno
architettura del sonno
Lasso di tempo: Una notte all'unità del sonno
percentuale delle diverse fasi del sonno
Una notte all'unità del sonno
Indice di errore del test di Osler
Lasso di tempo: La mattina dopo la polisonnografia (8:00-16:00)
numero di errori
La mattina dopo la polisonnografia (8:00-16:00)
Attigrafia
Lasso di tempo: Una settimana prima della polisonnografia
Monitoraggio dei cicli di riposo/attività
Una settimana prima della polisonnografia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marc Miravitlles, PhD, Vall d´Hebron Institut de Recerca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR(AG)365/2015

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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