Качество сна у пациентов (ХОБЛ) (ХОБЛ: хроническая обструктивная болезнь легких) (COPD)
17 сентября 2017 г. обновлено: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Качество сна у больных ХОБЛ. Клиническое и полисомнографическое исследование
Больные ХОБЛ, помимо дневных симптомов, могут страдать от ночных нарушений. Сообщалось, что частота ночных проблем выше при ХОБЛ, чем в общей популяции, и в настоящее время она затрагивает до 50% пациентов.
Опросник CASIS включает 7 вопросов и недавно был утвержден в качестве объективного инструмента для оценки ночных симптомов у пациентов с астмой и ХОБЛ. Настоящее исследование направлено на изучение достоверности опросника CASIS как предиктора качества сна, измеряемого объективными полисомнографическими параметрами.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
58
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08034
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Vall d´Hebrón
-
Контакт:
- Gabriel Sampol, PhD
- Номер телефона: +34932746083
- Электронная почта: gsampol@vhebron.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Последовательные пациенты в возрасте 40-80 лет, курильщики или бывшие курильщики со стажем не менее 10 пачек-лет, с диагнозом ХОБЛ средней или тяжелой степени (после бронходилятатора ОФВ1% <70% и ОФВ1 ≥ 30, но <80% от прогнозируемого по данным спирометрии, выполненной в течение 6 месяцев до включения в исследование)
Описание
Критерии включения:
Будут отобраны пациенты с письменным информированным согласием на участие в исследовании и всеми следующими критериями:
- Возраст 40-80 лет
- Курильщики или бывшие курильщики со стажем не менее 10 пачек в год.
- ХОБЛ средней и тяжелой степени
Критерий исключения:
- Нестабильная ХОБЛ. Стабильность определяется как отсутствие обострений и отсутствие изменений в лечении в течение как минимум 4 недель до исходной оценки. Наличие обострения ХОБЛ до проведения исследований сна (полисомнография, актиграфия, тест OSLER) приведет к досрочному прекращению участия пациента в исследовании.
- Сердечная недостаточность, астма, рак или другое серьезное заболевание с известным влиянием на качество сна.
- Не в состоянии понять вопросники, введенные в исследовании.
- Известное обструктивное апноэ во сне, другие расстройства сна (нарколепсия, периодические движения конечностей) или посменная работа.
- Хроническая дыхательная недостаточность (PaO2 <60 мм рт.ст.).
- Лечение седативными средствами или антидепрессантами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хорошие спящие
Пациенты с ХОБЛ с хорошим качеством сна по шкале CASIS будут обследованы с помощью полисомнографии, актиграфии и теста OSLER
|
Мониторинг мозговой активности и дыхательных параметров во время сна
мониторинг ежедневной физической активности в течение 7 дней
Оценка способности испытуемых бодрствовать
Другие имена:
|
|
Плохие спящие
Пациенты с ХОБЛ с плохим качеством сна по шкале CASIS будут обследованы с помощью полисомнографии, актиграфии и теста OSLER
|
Мониторинг мозговой активности и дыхательных параметров во время сна
мониторинг ежедневной физической активности в течение 7 дней
Оценка способности испытуемых бодрствовать
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность сна
Временное ограничение: Одна ночь в блоке сна
|
Время сна/время в постели
|
Одна ночь в блоке сна
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время сна
Временное ограничение: Одна ночь в блоке сна
|
Общее время сна
|
Одна ночь в блоке сна
|
|
Индекс возбуждения
Временное ограничение: Одна ночь в блоке сна
|
количество пробуждений/час сна
|
Одна ночь в блоке сна
|
|
архитектура сна
Временное ограничение: Одна ночь в блоке сна
|
процент различных фаз сна
|
Одна ночь в блоке сна
|
|
Индекс ошибки теста Ослера
Временное ограничение: На следующее утро после полисомнографии (с 8:00 до 16:00)
|
количество ошибок
|
На следующее утро после полисомнографии (с 8:00 до 16:00)
|
|
Актиграфия
Временное ограничение: За неделю до полисомнографии
|
Мониторинг циклов отдыха/активности
|
За неделю до полисомнографии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Marc Miravitlles, PhD, Vall d´Hebron Institut de Recerca
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pokrzywinski RF, Meads DM, McKenna SP, Glendenning GA, Revicki DA. Development and psychometric assessment of the COPD and Asthma Sleep Impact Scale (CASIS). Health Qual Life Outcomes. 2009 Dec 7;7:98. doi: 10.1186/1477-7525-7-98.
- Miravitlles M, Iriberri M, Barrueco M, Lleonart M, Villarrubia E, Galera J. Usefulness of the LCOPD, CAFS and CASIS scales in understanding the impact of COPD on patients. Respiration. 2013;86(3):190-200. doi: 10.1159/000341175. Epub 2012 Oct 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PR(AG)365/2015
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .