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（COPD）患者の睡眠の質（COPD：慢性閉塞性肺疾患） (COPD)

2017年9月17日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

COPD 患者の睡眠の質。臨床および睡眠ポリグラフ研究

COPD 患者は、日中の症状に加えて、夜間の障害に苦しむことがあります。 夜間の問題の頻度は、一般集団よりも COPD で高いことが報告されており、現在、患者の最大 50% に影響を与えています。

CASIS アンケートには 7 つの質問が含まれており、最近、喘息および COPD 患者の夜間症状を評価するための客観的なツールとして検証されました。 本研究は、客観的な睡眠ポリグラフパラメータによって測定される睡眠の質の予測因子としての CASIS アンケートの有効性を研究することを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

58

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08034
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

40〜80歳の連続した患者、少なくとも10パックイヤーの喫煙者または喫煙者、中等度から重度のCOPDと診断された（気管支拡張薬後のFEV1％<70％およびFEV1≧30であるが、以内に実行された肺活量測定で予測された<80％研究に組み入れる6ヶ月前)

説明

包含基準:

-研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントがあり、以下のすべての基準が選択される患者：

  • 年齢 40～80歳
  • 少なくとも 10 パックイヤーの喫煙者または非喫煙者
  • 中等度から重度の COPD

除外基準:

  • 不安定な COPD。 安定性は、ベースライン評価前の少なくとも 4 週間、増悪がなく、治療の変更がないことと定義されます。 睡眠研究（睡眠ポリグラフ、アクチグラフィー、OSLER テスト）の前に COPD 増悪があった場合、研究への患者の参加を早期に中止することになります。
  • 心不全、喘息、がん、または睡眠の質に影響を与えることが知られているその他の主要な医学的疾患。
  • 研究で実施されたアンケートを理解できない。
  • 既知の閉塞性睡眠時無呼吸、その他の睡眠障害 (ナルコレプシー、定期的な手足の動き)、または交替勤務。
  • 慢性呼吸不全 (PaO2 <60 mmHg)。
  • 鎮静剤または抗うつ剤による治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
良い寝台
CASISスコアによると睡眠の質が良好なCOPD患者は、睡眠ポリグラフ、アクチグラフィ、およびOSLERテストで研究されます
診断テスト：睡眠ポリグラフ
睡眠中の脳活動と呼吸変数のモニタリング
診断テスト：アクティグラフィー
7 日間の毎日の身体活動のモニタリング
診断テスト：オスラー試験
被験者の覚醒能力の評価
他の名前：
  • オックスフォード睡眠耐性試験
寝台が悪い人
CASISスコアによると睡眠の質が悪いCOPD患者は、睡眠ポリグラフ、アクチグラフィ、およびOSLERテストで研究されます
診断テスト：睡眠ポリグラフ
睡眠中の脳活動と呼吸変数のモニタリング
診断テスト：アクティグラフィー
7 日間の毎日の身体活動のモニタリング
診断テスト：オスラー試験
被験者の覚醒能力の評価
他の名前：
  • オックスフォード睡眠耐性試験

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠効率
時間枠：スリープユニットでの一泊
睡眠時間・就寝時間
スリープユニットでの一泊

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総睡眠時間
時間枠：スリープユニットでの一泊
総睡眠時間
スリープユニットでの一泊
覚醒指数
時間枠：スリープユニットでの一泊
覚醒回数/睡眠時間
スリープユニットでの一泊
睡眠の建築
時間枠：スリープユニットでの一泊
異なる睡眠段階のパーセンテージ
スリープユニットでの一泊
オスラー テスト エラー インデックス
時間枠：睡眠ポリグラフ検査後の翌朝（午前8時～午後4時）
エラー数
睡眠ポリグラフ検査後の翌朝（午前8時～午後4時）
アクティグラフィー
時間枠：睡眠ポリグラフ検査の1週間前
休息/活動サイクルのモニタリング
睡眠ポリグラフ検査の1週間前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

協力者

AstraZeneca

捜査官

  • スタディチェア：Marc Miravitlles, PhD、Vall d´Hebron Institut de Recerca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (予期された)

2018年6月30日

研究の完了 (予期された)

2018年9月30日

試験登録日

最初に提出

2017年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月17日

最初の投稿 (実際)

2017年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月17日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PR(AG)365/2015

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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