Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnkvalitet hos (KOLS) pasienter (KOLS: kronisk obstruktiv lungesykdom) (COPD)

17. september 2017 oppdatert av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Søvnkvalitet hos KOLS-pasienter. En klinisk og polysomnografisk studie

Pasienter med KOLS kan i tillegg til dagtidssymptomer lide av nattlige forstyrrelser. Hyppigheten av nattlige problemer har blitt rapportert å være høyere ved KOLS enn i befolkningen generelt, og den rammer for tiden opptil 50 % av pasientene.

CASIS-spørreskjemaet inneholder 7 spørsmål og det har nylig blitt validert som et objektivt verktøy for å evaluere nattlige symptomer hos pasienter med astma og KOLS. Denne studien tar sikte på å studere gyldigheten av CASIS-spørreskjemaet som en prediktor for søvnkvalitet målt ved objektive polysomnografiske parametere.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

58

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter i alderen 40-80 år, røykere eller eksrøykere på minst 10 pakkeår, diagnostisert med moderat til alvorlig KOLS (post bronkodilaterende FEV1 % < 70 % og FEV1 ≥ 30, men < 80 % av spådd i en spirometri utført innen 6 måneder før inkludering i studien)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med skriftlig informert samtykke til å delta i studien og alle følgende kriterier vil bli valgt:

  • Alder 40-80 år
  • Røykere eller eksrøykere på minst 10 pakkeår
  • Moderat til alvorlig KOLS

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-stabil KOLS. Stabilitet er definert som å være eksaserbasjonsfri og uten behandlingsendringer i minst 4 uker før baseline-evaluering. Tilstedeværelsen av en KOLS-eksaserbasjon før søvnstudiene (polysomnografi, aktigrafi, OSLER-test) vil føre til en tidlig seponering av pasientens deltakelse i studien.
  • Hjertesvikt, astma, kreft eller annen alvorlig medisinsk sykdom med kjente effekter på søvnkvaliteten.
  • Klarer ikke å forstå spørreskjemaene som ble administrert i studien.
  • Kjent obstruktiv søvnapné, annen søvnforstyrrelse (narkolepsi, periodiske lembevegelser) eller skiftarbeid.
  • Kronisk respirasjonssvikt (PaO2 <60 mmHg).
  • Behandling med beroligende midler eller antidepressiva.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gode ​​sover
KOLS-pasienter med god søvnkvalitet i henhold til CASIS-skår vil bli studert med polysomnografi, aktigrafi og OSLER-test
Diagnostisk test: polysomnografi
Overvåking av hjerneaktivitet og respirasjonsvariabler under søvn
Diagnostisk test: Aktigrafi
overvåking av daglig fysisk aktivitet i 7 dager
Diagnostisk test: Osler test
Evaluering av forsøkspersonens evne til å holde seg våken
Andre navn:
  • Oxford søvnmotstandstest
Dårlige sovende
KOLS-pasienter med dårlig søvnkvalitet i henhold til CASIS-score vil bli studert med polysomnografi, aktigrafi og OSLER-test
Diagnostisk test: polysomnografi
Overvåking av hjerneaktivitet og respirasjonsvariabler under søvn
Diagnostisk test: Aktigrafi
overvåking av daglig fysisk aktivitet i 7 dager
Diagnostisk test: Osler test
Evaluering av forsøkspersonens evne til å holde seg våken
Andre navn:
  • Oxford søvnmotstandstest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet
Tidsramme: En natt på soveenheten
Sovetid/Tid i sengen
En natt på soveenheten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total søvntid
Tidsramme: En natt på soveenheten
Total søvntid
En natt på soveenheten
Arousal indeks
Tidsramme: En natt på soveenheten
antall opphisselser/time søvn
En natt på soveenheten
søvnarkitektur
Tidsramme: En natt på soveenheten
prosentandel av de forskjellige søvnfasene
En natt på soveenheten
Osler testfeilindeks
Tidsramme: Neste morgen etter polysomnografi (08.00--16.00)
antall feil
Neste morgen etter polysomnografi (08.00--16.00)
Aktigrafi
Tidsramme: En uke før polysomnografi
Overvåking av hvile/aktivitetssykluser
En uke før polysomnografi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studiestol: Marc Miravitlles, PhD, Vall d´Hebron Institut de Recerca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PR(AG)365/2015

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

Kliniske studier på polysomnografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere