Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość snu u pacjentów (POChP) (POChP: przewlekła obturacyjna choroba płuc) (COPD)

17 września 2017 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Jakość snu u chorych na POChP. Badanie kliniczne i polisomnograficzne

Pacjenci z POChP oprócz objawów dziennych mogą cierpieć na zaburzenia nocne. Zgłaszano, że częstość nocnych problemów jest wyższa w POChP niż w populacji ogólnej i obecnie dotyka nawet 50% pacjentów.

Kwestionariusz CASIS zawiera 7 pytań i został ostatnio zwalidowany jako obiektywne narzędzie do oceny objawów nocnych u chorych na astmę i POChP. Celem niniejszej pracy jest zbadanie trafności kwestionariusza CASIS jako predyktora jakości snu mierzonej obiektywnymi parametrami polisomnograficznymi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

58

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci w wieku 40-80 lat, palący lub byli palacze co najmniej 10 paczkolat, z rozpoznaniem POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (FEV1% po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 70% i FEV1 ≥ 30, ale < 80% wartości należnej w spirometrii wykonanej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania)

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zostaną wybrani pacjenci z pisemną świadomą zgodą na udział w badaniu i spełniający wszystkie poniższe kryteria:

  • Wiek 40-80 lat
  • Palacze lub byli palacze z co najmniej 10 paczkolatami
  • Umiarkowana do ciężkiej POChP

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilna POChP. Stabilność definiuje się jako brak zaostrzeń i zmian w leczeniu przez co najmniej 4 tygodnie przed oceną wyjściową. Obecność zaostrzenia POChP przed badaniem snu (polisomnografia, aktygrafia, test OSLER) będzie skutkowało wcześniejszym przerwaniem udziału pacjenta w badaniu.
  • Niewydolność serca, astma, rak lub inna poważna choroba o znanym wpływie na jakość snu.
  • Niemożność zrozumienia kwestionariuszy podanych w badaniu.
  • Znany obturacyjny bezdech senny, inne zaburzenia snu (narkolepsja, okresowe ruchy kończyn) lub praca zmianowa.
  • Przewlekła niewydolność oddechowa (PaO2 <60 mmHg).
  • Leczenie środkami uspokajającymi lub przeciwdepresyjnymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dobre śpioszki
Pacjenci z POChP z dobrą jakością snu według skali CASIS zostaną poddani badaniu polisomnograficznemu, aktygrafii i testowi OSLER
Test diagnostyczny: polisomnografia
Monitorowanie aktywności mózgu i zmiennych oddechowych podczas snu
Test diagnostyczny: Aktygrafia
monitorowanie codziennej aktywności fizycznej przez 7 dni
Test diagnostyczny: Próba Oslera
Ocena zdolności badanych do pozostania w stanie czuwania
Inne nazwy:
  • Oksfordzki test odporności na sen
Złe śpiochy
Pacjenci z POChP ze złą jakością snu w skali CASIS zostaną poddani badaniu polisomnograficznemu, aktygrafii i testowi OSLER
Test diagnostyczny: polisomnografia
Monitorowanie aktywności mózgu i zmiennych oddechowych podczas snu
Test diagnostyczny: Aktygrafia
monitorowanie codziennej aktywności fizycznej przez 7 dni
Test diagnostyczny: Próba Oslera
Ocena zdolności badanych do pozostania w stanie czuwania
Inne nazwy:
  • Oksfordzki test odporności na sen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność snu
Ramy czasowe: Jedna noc na oddziale do spania
Czas snu/Czas w łóżku
Jedna noc na oddziale do spania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: Jedna noc na oddziale do spania
Całkowity czas snu
Jedna noc na oddziale do spania
Indeks pobudzenia
Ramy czasowe: Jedna noc na oddziale do spania
ilość wybudzeń/godzinę snu
Jedna noc na oddziale do spania
architektura snu
Ramy czasowe: Jedna noc na oddziale do spania
procent różnych faz snu
Jedna noc na oddziale do spania
Indeks błędów testu Oslera
Ramy czasowe: Następnego ranka po polisomnografii (8:00-16:00)
liczba błędów
Następnego ranka po polisomnografii (8:00-16:00)
Aktygrafia
Ramy czasowe: Tydzień przed polisomnografią
Monitorowanie cykli odpoczynku/aktywności
Tydzień przed polisomnografią

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Marc Miravitlles, PhD, Vall d´Hebron Institut de Recerca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR(AG)365/2015

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj