Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömnkvalitet hos (KOL) patienter (KOL: kronisk obstruktiv lungsjukdom) (COPD)

17 september 2017 uppdaterad av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Sömnkvalitet hos KOL-patienter. En klinisk och polysomnografisk studie

Patienter med KOL kan, förutom symtom på dagtid, drabbas av nattliga störningar. Frekvensen av nattliga problem har rapporterats vara högre vid KOL än i den allmänna befolkningen och det drabbar för närvarande upp till 50 % av patienterna.

CASIS-enkätet innehåller 7 frågor och det har nyligen validerats som ett objektivt verktyg för att utvärdera nattliga symtom hos patienter med astma och KOL. Den aktuella studien syftar till att studera giltigheten av CASIS-enkäten som en prediktor för sömnkvalitet mätt med objektiva polysomnografiska parametrar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

58

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08034
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Konsekutiva patienter i åldern 40-80 år, rökare eller exrökare på minst 10 pack-år, diagnostiserade med måttlig till svår KOL (efter bronkodilator FEV1% < 70% och FEV1 ≥ 30 men < 80% av förutspått i en spirometri utförd inom 6 månader innan inkludering i studien)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med skriftligt informerat samtycke att delta i studien och alla följande kriterier kommer att väljas:

  • Ålder 40-80 år
  • Rökare eller exrökare på minst 10 pack-år
  • Måttlig till svår KOL

Exklusions kriterier:

  • Instabil KOL. Stabilitet definieras som exacerbationsfri och utan behandlingsförändringar i minst 4 veckor före baslinjeutvärdering. Förekomsten av en KOL-exacerbation före sömnstudierna (polysomnografi, aktigrafi, OSLER-test) kommer att leda till ett tidigt avbrytande av patientens deltagande i studien.
  • Hjärtsvikt, astma, cancer eller annan större medicinsk sjukdom med kända effekter på sömnkvaliteten.
  • Kan inte förstå frågeformulären som administreras i studien.
  • Känd obstruktiv sömnapné, annan sömnstörning (narkolepsi, periodiska lemrörelser) eller skiftarbete.
  • Kronisk andningssvikt (PaO2 <60 mmHg).
  • Behandling med lugnande medel eller antidepressiva medel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Bra sovplatser
KOL-patienter med god sömnkvalitet enligt CASIS-poäng kommer att studeras med polysomnografi, aktigrafi och OSLER-test
Diagnostiskt test: polysomnografi
Övervakning av hjärnaktivitet och andningsvariabler under sömn
Diagnostiskt test: Aktigrafi
övervakning av daglig fysisk aktivitet i 7 dagar
Diagnostiskt test: Osler test
Utvärdering av försökspersoners förmåga att hålla sig vaken
Andra namn:
  • Oxford sömnmotståndstest
Dåliga sovplatser
KOL-patienter med dålig sömnkvalitet enligt CASIS-poäng kommer att studeras med polysomnografi, aktigrafi och OSLER-test
Diagnostiskt test: polysomnografi
Övervakning av hjärnaktivitet och andningsvariabler under sömn
Diagnostiskt test: Aktigrafi
övervakning av daglig fysisk aktivitet i 7 dagar
Diagnostiskt test: Osler test
Utvärdering av försökspersoners förmåga att hålla sig vaken
Andra namn:
  • Oxford sömnmotståndstest

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömneffektivitet
Tidsram: En natt på sovenheten
Sovtid/Tid i sängen
En natt på sovenheten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total sömntid
Tidsram: En natt på sovenheten
Total sömntid
En natt på sovenheten
Arousal index
Tidsram: En natt på sovenheten
antal upphetsningar/timmes sömn
En natt på sovenheten
sömnarkitektur
Tidsram: En natt på sovenheten
procent av de olika sömnfaserna
En natt på sovenheten
Osler testfelindex
Tidsram: Nästa morgon efter polysomnografi (8:00--16:00)
antal fel
Nästa morgon efter polysomnografi (8:00--16:00)
Aktigrafi
Tidsram: En vecka före polysomnografi
Övervakning av vilo-/aktivitetscykler
En vecka före polysomnografi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Samarbetspartners

AstraZeneca

Utredare

  • Studiestol: Marc Miravitlles, PhD, Vall d´Hebron Institut de Recerca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2017

Första postat (FAKTISK)

21 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PR(AG)365/2015

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KOL

Kliniska prövningar på polysomnografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera