Qualidade do Sono em Pacientes com DPOC (DPOC: Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica) (COPD)
17 de setembro de 2017 atualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Qualidade do Sono em Pacientes com DPOC. Um Estudo Clínico e Polissonográfico
Os pacientes com DPOC, além dos sintomas diurnos, podem sofrer de distúrbios noturnos. A frequência de problemas noturnos tem sido relatada como maior na DPOC do que na população geral e atualmente afeta até 50% dos pacientes.
O questionário CASIS inclui 7 questões e foi recentemente validado como uma ferramenta objetiva para avaliar sintomas noturnos em pacientes com asma e DPOC. O presente estudo tem como objetivo estudar a validade do questionário CASIS como preditor da qualidade do sono medida por parâmetros polissonográficos objetivos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
58
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Barcelona, Espanha, 08034
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d´Hebrón
-
Contato:
- Gabriel Sampol, PhD
- Número de telefone: +34932746083
- E-mail: gsampol@vhebron.net
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes consecutivos com idade entre 40-80 anos, fumantes ou ex-fumantes de pelo menos 10 anos-maço, com diagnóstico de DPOC moderada a grave (VEF1 pós-broncodilatador < 70% e VEF1 ≥ 30, mas < 80% do previsto em espirometria realizada dentro 6 meses antes da inclusão no estudo)
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com consentimento informado por escrito para participar do estudo e todos os seguintes critérios serão selecionados:
- Idade 40-80 anos
- Fumantes ou ex-fumantes de pelo menos 10 anos-maço
- DPOC moderada a grave
Critério de exclusão:
- DPOC não estável. A estabilidade é definida como livre de exacerbações e sem alterações no tratamento por pelo menos 4 semanas antes da avaliação inicial. A presença de exacerbação da DPOC prévia aos estudos do sono (polissonografia, actigrafia, teste de OSLER) levará à descontinuação precoce da participação do paciente no estudo.
- Insuficiência cardíaca, asma, câncer ou outras doenças graves com efeitos conhecidos na qualidade do sono.
- Incapaz de compreender os questionários aplicados no estudo.
- Apnéia obstrutiva do sono conhecida, outro distúrbio do sono (narcolepsia, movimentos periódicos dos membros) ou trabalho em turnos.
- Insuficiência respiratória crônica (PaO2 <60 mmHg).
- Tratamento com sedativos ou antidepressivos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Bons dorminhocos
Pacientes com DPOC com boa qualidade de sono de acordo com o escore CASIS serão estudados com polissonografia, actigrafia e teste de OSLER
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Monitoramento da atividade cerebral e variáveis respiratórias durante o sono
monitorando a atividade física diária por 7 dias
Avaliação da capacidade dos sujeitos de permanecerem acordados
Outros nomes:
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Mal dorminhocos
Pacientes com DPOC com má qualidade do sono de acordo com o escore CASIS serão estudados com polissonografia, actigrafia e teste de OSLER
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Monitoramento da atividade cerebral e variáveis respiratórias durante o sono
monitorando a atividade física diária por 7 dias
Avaliação da capacidade dos sujeitos de permanecerem acordados
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficiência do sono
Prazo: Uma noite na unidade de sono
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Tempo de sono/Tempo na cama
|
Uma noite na unidade de sono
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo total de sono
Prazo: Uma noite na unidade de sono
|
Tempo total de sono
|
Uma noite na unidade de sono
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Índice de excitação
Prazo: Uma noite na unidade de sono
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número de despertares/hora de sono
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Uma noite na unidade de sono
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arquitetura do sono
Prazo: Uma noite na unidade de sono
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porcentagem das diferentes fases do sono
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Uma noite na unidade de sono
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Índice de erro de teste de Osler
Prazo: Na manhã seguinte, após a polissonografia (8h-16h)
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número de erros
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Na manhã seguinte, após a polissonografia (8h-16h)
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Actigrafia
Prazo: Uma semana antes da polissonografia
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Monitoramento dos ciclos de descanso/atividade
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Uma semana antes da polissonografia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marc Miravitlles, PhD, Vall d´Hebron Institut de Recerca
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pokrzywinski RF, Meads DM, McKenna SP, Glendenning GA, Revicki DA. Development and psychometric assessment of the COPD and Asthma Sleep Impact Scale (CASIS). Health Qual Life Outcomes. 2009 Dec 7;7:98. doi: 10.1186/1477-7525-7-98.
- Miravitlles M, Iriberri M, Barrueco M, Lleonart M, Villarrubia E, Galera J. Usefulness of the LCOPD, CAFS and CASIS scales in understanding the impact of COPD on patients. Respiration. 2013;86(3):190-200. doi: 10.1159/000341175. Epub 2012 Oct 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de junho de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
21 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PR(AG)365/2015
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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