Calidad del sueño en pacientes (EPOC) (EPOC: enfermedad pulmonar obstructiva crónica) (COPD)
17 de septiembre de 2017 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Calidad del sueño en pacientes con EPOC. Un estudio clínico y polisomnográfico
Los pacientes con EPOC, además de los síntomas diurnos, pueden sufrir molestias nocturnas. Se ha informado que la frecuencia de problemas nocturnos es mayor en la EPOC que en la población general y actualmente afecta hasta al 50% de los pacientes.
El cuestionario CASIS consta de 7 preguntas y ha sido validado recientemente como una herramienta objetiva para evaluar los síntomas nocturnos en pacientes con asma y EPOC. El presente estudio tiene como objetivo estudiar la validez del cuestionario CASIS como predictor de la calidad del sueño medida por parámetros polisomnográficos objetivos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
58
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gabriel Sampol, PhD
- Número de teléfono: +34932746083
- Correo electrónico: gsampol@vhebron.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jaume Ferrer, PhD
- Número de teléfono: +34932746083
- Correo electrónico: jjferrer@vhebron.net
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08034
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d´Hebron
-
Contacto:
- Gabriel Sampol, PhD
- Número de teléfono: +34932746083
- Correo electrónico: gsampol@vhebron.net
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes consecutivos de 40-80 años, fumadores o exfumadores de al menos 10 paquetes-año, diagnosticados de EPOC moderada-grave (FEV1% posbroncodilatador < 70% y FEV1 ≥ 30 pero < 80% del predicho en una espirometría realizada dentro de 6 meses antes de la inclusión en el estudio)
Descripción
Criterios de inclusión:
Se seleccionarán pacientes con consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y todos los siguientes criterios:
- Edad 40-80 años
- Fumadores o exfumadores de al menos 10 paquetes-año
- EPOC de moderada a grave
Criterio de exclusión:
- EPOC no estable. La estabilidad se define como estar libre de exacerbaciones y sin cambios de tratamiento durante al menos 4 semanas antes de la evaluación inicial. La presencia de una agudización de la EPOC previa a la realización de los estudios del sueño (polisomnografía, actigrafía, test de OSLER) supondrá la retirada precoz de la participación del paciente en el estudio.
- Insuficiencia cardíaca, asma, cáncer u otra enfermedad médica importante con efectos conocidos en la calidad del sueño.
- Incapaz de comprender los cuestionarios administrados en el estudio.
- Apnea obstructiva del sueño conocida, otros trastornos del sueño (narcolepsia, movimientos periódicos de las extremidades) o trabajo por turnos.
- Insuficiencia respiratoria crónica (PaO2 <60 mmHg).
- Tratamiento con sedantes o antidepresivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Buenos durmientes
Los pacientes con EPOC con buena calidad de sueño según CASIS score serán estudiados con polisomnografía, actigrafía y test de OSLER
|
Monitorización de la actividad cerebral y variables respiratorias durante el sueño
seguimiento de la actividad física diaria durante 7 días
Evaluación de la capacidad de los sujetos para permanecer despiertos
Otros nombres:
|
|
Malos durmientes
Los pacientes con EPOC con mala calidad del sueño según puntuación CASIS serán estudiados con polisomnografía, actigrafía y test OSLER
|
Monitorización de la actividad cerebral y variables respiratorias durante el sueño
seguimiento de la actividad física diaria durante 7 días
Evaluación de la capacidad de los sujetos para permanecer despiertos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Una noche en la unidad de sueño.
|
Hora de dormir/Tiempo en la cama
|
Una noche en la unidad de sueño.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Una noche en la unidad de sueño.
|
Tiempo total de sueño
|
Una noche en la unidad de sueño.
|
|
Índice de excitación
Periodo de tiempo: Una noche en la unidad de sueño.
|
número de despertares/hora de sueño
|
Una noche en la unidad de sueño.
|
|
arquitectura del sueño
Periodo de tiempo: Una noche en la unidad de sueño.
|
porcentaje de las diferentes fases del sueño
|
Una noche en la unidad de sueño.
|
|
Índice de error de la prueba de Osler
Periodo de tiempo: A la mañana siguiente después de la polisomnografía (8 a. m. a 4 p. m.)
|
número de errores
|
A la mañana siguiente después de la polisomnografía (8 a. m. a 4 p. m.)
|
|
Actigrafía
Periodo de tiempo: Una semana antes de la polisomnografía
|
Seguimiento de los ciclos de descanso/actividad
|
Una semana antes de la polisomnografía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Marc Miravitlles, PhD, Vall d´Hebron Institut de Recerca
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pokrzywinski RF, Meads DM, McKenna SP, Glendenning GA, Revicki DA. Development and psychometric assessment of the COPD and Asthma Sleep Impact Scale (CASIS). Health Qual Life Outcomes. 2009 Dec 7;7:98. doi: 10.1186/1477-7525-7-98.
- Miravitlles M, Iriberri M, Barrueco M, Lleonart M, Villarrubia E, Galera J. Usefulness of the LCOPD, CAFS and CASIS scales in understanding the impact of COPD on patients. Respiration. 2013;86(3):190-200. doi: 10.1159/000341175. Epub 2012 Oct 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de junio de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PR(AG)365/2015
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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