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(COPD) 患者的睡眠质量（COPD：慢性阻塞性肺疾病） (COPD)

2017年9月17日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

COPD 患者的睡眠质量。一项临床和多导睡眠图研究

COPD 患者除了白天的症状外，还可能会出现夜间活动障碍。 据报道，COPD 患者出现夜间问题的频率高于一般人群，目前影响多达 50% 的患者。

CASIS 问卷包括 7 个问题，最近已被验证为评估哮喘和 COPD 患者夜间症状的客观工具。 本研究旨在研究 CASIS 问卷作为通过客观多导睡眠图参数测量的睡眠质量预测指标的有效性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

58

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08034
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

连续患者年龄 40-80 岁，吸烟者或戒烟者至少 10 包年，被诊断患有中度至重度 COPD（支气管扩张剂后 FEV1% < 70% 和 FEV1 ≥ 30 但 < 80%纳入研究前 6 个月）

描述

纳入标准：

书面知情同意参加研究的患者将选择以下所有标准：

  • 年龄 40-80 岁
  • 至少 10 包年的吸烟者或戒烟者
  • 中重度慢性阻塞性肺病

排除标准：

  • 不稳定的慢性阻塞性肺病。 稳定性被定义为在基线评估之前至少 4 周没有恶化并且没有治疗变化。 在睡眠研究（多导睡眠图、活动记录仪、OSLER 测试）之前存在 COPD 恶化将导致患者提前停止参与研究。
  • 心力衰竭、哮喘、癌症或其他已知会影响睡眠质量的重大疾病。
  • 无法理解研究中进行的问卷调查。
  • 已知阻塞性睡眠呼吸暂停、其他睡眠障碍（发作性睡病、周期性肢体运动）或轮班工作。
  • 慢性呼吸衰竭 (PaO2 <60 mmHg)。
  • 用镇静剂或抗抑郁药治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
睡得好
根据 CASIS 评分睡眠质量良好的 COPD 患者将接受多导睡眠图、活动记录仪和 OSLER 测试
诊断测试：多导睡眠图
监测睡眠期间的大脑活动和呼吸变量
诊断测试：体动记录仪
监测每日身体活动 7 天
诊断测试：奥斯勒试验
评估受试者保持清醒的能力
其他名称：
  • 牛津睡眠抵抗力测试
睡不好的人
根据 CASIS 评分睡眠质量差的 COPD 患者将接受多导睡眠图、活动记录仪和 OSLER 测试
诊断测试：多导睡眠图
监测睡眠期间的大脑活动和呼吸变量
诊断测试：体动记录仪
监测每日身体活动 7 天
诊断测试：奥斯勒试验
评估受试者保持清醒的能力
其他名称：
  • 牛津睡眠抵抗力测试

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠效率
大体时间：在睡眠单元住一晚
睡眠时间/床上时间
在睡眠单元住一晚

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总睡眠时间
大体时间：在睡眠单元住一晚
总睡眠时间
在睡眠单元住一晚
觉醒指数
大体时间：在睡眠单元住一晚
觉醒次数/睡眠小时数
在睡眠单元住一晚
睡眠建筑
大体时间：在睡眠单元住一晚
不同睡眠阶段的百分比
在睡眠单元住一晚
奥斯勒测试误差指数
大体时间：多导睡眠图检查后的第二天早上（上午 8 点--下午 4 点）
错误数
多导睡眠图检查后的第二天早上（上午 8 点--下午 4 点）
体动记录仪
大体时间：多导睡眠图检查前一周
监测休息/活动周期
多导睡眠图检查前一周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

合作者

AstraZeneca

调查人员

  • 学习椅：Marc Miravitlles, PhD、Vall d´Hebron Institut de Recerca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月1日

初级完成 (预期的)

2018年6月30日

研究完成 (预期的)

2018年9月30日

研究注册日期

首次提交

2017年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月17日

首次发布 (实际的)

2017年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月17日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PR(AG)365/2015

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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