Alvásminőség COPD-s betegeknél (COPD: krónikus obstruktív tüdőbetegség) (COPD)
2017. szeptember 17. frissítette: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Az alvás minősége COPD-s betegeknél. Klinikai és poliszomnográfiai vizsgálat
A COPD-ben szenvedő betegek a nappali tünetek mellett éjszakai zavaroktól is szenvedhetnek. A jelentések szerint az éjszakai problémák gyakorisága magasabb a COPD-ben, mint az általános populációban, és jelenleg a betegek 50%-át érinti.
A CASIS kérdőív 7 kérdést tartalmaz, és a közelmúltban objektív eszközként validálták az asztmás és COPD-s betegek éjszakai tüneteinek értékelésére. Jelen tanulmány célja a CASIS kérdőív mint az alvásminőség objektív poliszomnográfiai paraméterekkel mért előrejelzője érvényességének vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
58
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08034
- Toborzás
- Hospital Universitari Vall d´Hebrón
-
Kapcsolatba lépni:
- Gabriel Sampol, PhD
- Telefonszám: +34932746083
- E-mail: gsampol@vhebron.net
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
40-80 éves egymást követő betegek, dohányzók vagy exdohányzók, legalább 10 csomagévet betöltött, közepesen súlyos vagy súlyos COPD-vel diagnosztizáltak (hörgőtágító utáni FEV1% < 70% és FEV1 ≥ 30, de < 80% a várható spirometriában 6 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt)
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azokat a betegeket választják ki, akik írásos beleegyező nyilatkozatukkal rendelkeznek a vizsgálatban való részvételhez, és az alábbi kritériumok mindegyike megfelel:
- Életkor 40-80 év
- Dohányzók vagy exdohányzók legalább 10 doboz éves
- Közepesen súlyos vagy súlyos COPD
Kizárási kritériumok:
- Nem stabil COPD. Stabilitásnak minősül az exacerbáció mentes állapot és a kezelés változtatása nélkül legalább 4 hétig az alapvonal értékelése előtt. Az alvási vizsgálatok (poliszomnográfia, aktigráfia, OSLER-teszt) előtti COPD exacerbáció jelenléte a beteg vizsgálatban való részvételének korai megszakításához vezet.
- Szívelégtelenség, asztma, rák vagy más súlyos egészségügyi betegség, amely ismert hatással van az alvás minőségére.
- Nem sikerült megérteni a vizsgálat során kiadott kérdőíveket.
- Ismert obstruktív alvási apnoe, egyéb alvászavar (narkolepszia, periodikus végtagmozgások) vagy műszakos munka.
- Krónikus légzési elégtelenség (PaO2 <60 Hgmm).
- Nyugtatókkal vagy antidepresszánsokkal végzett kezelés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Jó alvók
A CASIS pontszám szerint jó alvásminőségű COPD-s betegeket poliszomnográfiával, aktigráfiával és OSLER teszttel vizsgálják.
|
Az agyi aktivitás és a légzési változók monitorozása alvás közben
napi fizikai aktivitás figyelése 7 napig
Az alanyok ébren maradási képességének értékelése
Más nevek:
|
|
Rossz alvók
A CASIS pontszám szerint rossz alvásminőségű COPD-s betegeket poliszomnográfiával, aktigráfiával és OSLER teszttel vizsgálják.
|
Az agyi aktivitás és a légzési változók monitorozása alvás közben
napi fizikai aktivitás figyelése 7 napig
Az alanyok ébren maradási képességének értékelése
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvás hatékonysága
Időkeret: Egy éjszaka az alvóegységben
|
Alvásidő/Ágyban töltött idő
|
Egy éjszaka az alvóegységben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes alvásidő
Időkeret: Egy éjszaka az alvóegységben
|
Teljes alvásidő
|
Egy éjszaka az alvóegységben
|
|
Arousal index
Időkeret: Egy éjszaka az alvóegységben
|
ébredések száma/alvás óra
|
Egy éjszaka az alvóegységben
|
|
alvás architektúra
Időkeret: Egy éjszaka az alvóegységben
|
a különböző alvási fázisok százalékos aránya
|
Egy éjszaka az alvóegységben
|
|
Osler teszt hiba index
Időkeret: Másnap reggel poliszomnográfia után (8:00-16:00)
|
hibák száma
|
Másnap reggel poliszomnográfia után (8:00-16:00)
|
|
Actigráfia
Időkeret: Egy héttel a poliszomnográfia előtt
|
Pihenési/tevékenységi ciklusok monitorozása
|
Egy héttel a poliszomnográfia előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Marc Miravitlles, PhD, Vall d´Hebron Institut de Recerca
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Pokrzywinski RF, Meads DM, McKenna SP, Glendenning GA, Revicki DA. Development and psychometric assessment of the COPD and Asthma Sleep Impact Scale (CASIS). Health Qual Life Outcomes. 2009 Dec 7;7:98. doi: 10.1186/1477-7525-7-98.
- Miravitlles M, Iriberri M, Barrueco M, Lleonart M, Villarrubia E, Galera J. Usefulness of the LCOPD, CAFS and CASIS scales in understanding the impact of COPD on patients. Respiration. 2013;86(3):190-200. doi: 10.1159/000341175. Epub 2012 Oct 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. március 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2018. június 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2018. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR(AG)365/2015
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a poliszomnográfia
-
Windsor Sleep Disorders ClinicMég nincs toborzásHorkolás | Obstruktív alvási apnoe (OSA)