Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van gedehydrateerde menselijke amnion-chorion en type 1 rundercollageenmembranen voor geleide botregeneratie (GBR)

17 september 2017 bijgewerkt door: Samer Faraj

Vergelijking van gedehydrateerde menselijke amnion-chorion en type 1 rundercollageenmembranen voor geleide botregeneratie (socketvergroting): een klinisch en histologisch onderzoek

Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie was om het gebruik van een gedehydrateerd humaan amnion-chorionmembraan te evalueren als een blootgestelde barrière voor geleide botregeneratie (GBR) na het trekken van tanden en om te bepalen of opzettelijke blootstelling van dit membraan aan de orale omgeving de afmetingen van de richel in gevaar brengt. botvitaliteit voor implantaatplaatsing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Drieënveertig patiënten die extractie van ten minste één tand en vertraagde implantaatplaatsing nodig hadden, werden willekeurig toegewezen aan een experimentele of een controlegroep. Voor beide groepen werd gedemineraliseerd gevriesdroogd bottransplantaat gebruikt om de kom te transplanteren. Voor de controlegroep werd Type I rundercollageen als membraan gebruikt; voor de experimentele groep werd een humaan amnion-chorionmembraan gebruikt. Voor beide groepen bleven de barrièremembranen onbedekt en werd er geen primaire sluiting bereikt. Patiënten keerden terug voor implantaatplaatsing na een gemiddelde genezingsperiode van 19,5 weken, waarna een biopsiemonster van het kernbot met een diameter van 2 mm werd verkregen voor histomorfometrische analyses. Klinische nokafmetingen werden gemeten op het moment van extractie en plaatsing van het implantaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: .

Patiënten die in de studie waren opgenomen, waren vereist:

  • Niet om volledig tandeloos te zijn.
  • Minstens 1 tand hebben die niet te redden was en waarvoor extractie en uitgestelde implantaatplaatsing gepland waren

Uitsluitingscriteria: patiënten werden uitgesloten als ze:

  • Bestralingstherapie gehad
  • Slikten antiresorptieve medicatie (d.w.z. bisfosfonaat of denosumab)
  • Had ongecontroleerde systemische aandoeningen (zoals ongecontroleerde diabetes, congestief hartfalen of acute odontogene infecties)
  • Waren rokers (meer dan 10 sigaretten per dag)
  • Waren zwanger of gaven borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gedehydrateerd humaan amnion chorionmembraan
Dit membraan is onderzocht om het gebruik ervan als een open barrière voor geleide botregeneratie (GBR) na tandextractie te evalueren en om te bepalen of opzettelijke blootstelling van dit membraan aan de orale omgeving de afmetingen van de nok en botvitaliteit voor implantaatplaatsing in gevaar brengt.
Procedure: Begeleide botregeneratie (GBR)
Tandextractie met bottransplantatie en membraan
Andere namen:
  • Ridge behoud
Actieve vergelijker: Type I rundercollageenmembraan
Dit membraan is getest als een open barrière voor GBR na tandextractie. Het opzettelijke gebruik van dit membraan in de orale omgeving heeft geen invloed gehad op de afmetingen van de nok en de botvitaliteit voor implantaatplaatsing.
Procedure: Begeleide botregeneratie (GBR)
Tandextractie met bottransplantatie en membraan
Andere namen:
  • Ridge behoud

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alveolaire Ridge Dimensionale Veranderingen
Tijdsspanne: Dimensionale veranderingen in de alveolaire rand werden genomen op het moment van extractie en op het moment van plaatsing van het implantaat. Gemiddelde = 19,5 weken
Klinische hoogteveranderingen van de nok werden genomen met een thermoplastische triade-stent en een parodontale sonde van de University of North Carolina (UNC) 15. De metingen van veranderingen in de breedte van de nok werden uitgevoerd met een metalen botremklauw. Alveolaire richel dimensionale veranderingen in hoogte en breedte werden gemeten op het moment van extractie en op het moment van plaatsing van het implantaat.
Dimensionale veranderingen in de alveolaire rand werden genomen op het moment van extractie en op het moment van plaatsing van het implantaat. Gemiddelde = 19,5 weken
Alveolaire Ridge Bone Vitaliteit
Tijdsspanne: Gemiddelde = 19,5 weken na tandextractie en bottransplantatie
een kernbotbiopsiemonster met een diameter van 2 mm werd verkregen uit het midden van de wortel op het moment van plaatsing van het implantaat voor histomorfometrische analyses
Gemiddelde = 19,5 weken na tandextractie en bottransplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ridge genezing evaluatie
Tijdsspanne: Twee weken vormen de tijd van de extractie
Foto's van de genezende richels werden gemaakt met behulp van klinische macrolensfotografie
Twee weken vormen de tijd van de extractie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samer Faraj

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-0540-F3R

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ridge-deficiëntie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren