Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av uttorkad human amnion-chorion och typ 1 bovint kollagenmembran för guidad benregenerering (GBR)

17 september 2017 uppdaterad av: Samer Faraj

Jämförelse av uttorkad human amnion-chorion och typ 1 bovint kollagenmembran för guidad benregenerering (socket augmentation): en klinisk och histologisk studie

Syftet med denna randomiserade kliniska studie var att utvärdera användningen av uttorkat humant amnion-chorion-membran som en exponerad barriär för guidad benregenerering (GBR) efter tandextraktion och att avgöra om avsiktlig exponering av detta membran för den orala miljön äventyrar åsens dimensioner och benvitalitet för implantatplacering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fyrtiotre patienter som krävde extraktion av minst en tand och fördröjd implantatplacering tilldelades slumpmässigt till antingen en experimentell eller en kontrollgrupp. För båda grupperna användes avmineraliserat frystorkat benallotransplantat för att transplantera sockeln. För kontrollgruppen användes typ I bovint kollagen som ett membran; för experimentgruppen användes humant amnion-korionmembran. För båda grupperna lämnades barriärmembranen exponerade och ingen primär förslutning uppnåddes. Patienterna återvände för implantatplacering efter en genomsnittlig läkningsperiod på 19,5 veckor, vid vilken tidpunkt ett kärnbensbiopsiprov 2 mm i diameter erhölls för histomorfometriska analyser. Kliniska åsdimensioner mättes vid tidpunkterna för extraktion och implantatplacering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: .

Patienter som ingick i studien krävdes:

  • Att inte vara helt tandlös.
  • Att ha minst 1 tand som inte gick att rädda och för vilken extraktion och fördröjd implantatplacering planerades

Uteslutningskriterier: Patienter exkluderades om de:

  • Hade fått strålbehandling
  • Tog antiresorptiv medicin (dvs bisfosfonat eller denosumab)
  • Hade okontrollerade systemiska störningar (som okontrollerad diabetes, kronisk hjärtsvikt eller akuta odontogena infektioner)
  • Var rökare (mer än 10 cigaretter per dag)
  • Var gravid eller ammade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Uttorkad Human Amnion Chorion Membran
Detta membran undersöktes för att utvärdera dess användning som en öppen barriär för guidad benregenerering (GBR) efter tandextraktion och för att avgöra om avsiktlig exponering av detta membran för den orala miljön äventyrar åsdimensioner och benvitalitet för implantatplacering.
Procedur: Guidad benregenerering (GBR)
Tandextraktion med benympning och membran
Andra namn:
  • Ridge Bevarande
Aktiv komparator: Typ I bovint kollagenmembran
Detta membran har testats som en öppen barriär för GBR efter tandutdragning. Den avsiktliga användningen av detta membran i den orala miljön äventyrade inte åsdimensioner och benvitalitet för implantatplacering.
Procedur: Guidad benregenerering (GBR)
Tandextraktion med benympning och membran
Andra namn:
  • Ridge Bevarande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alveolar Ridge dimensionsförändringar
Tidsram: Alveolar Ridge Dimensional Changes togs vid extraktionstidpunkten och vid tidpunkten för implantatplacering. Medel = 19,5 veckor
Kliniska åshöjdsförändringar togs med en termoplastisk triadstent och en 15 parodontal sond vid University of North Carolina (UNC). Mätningar av åsbreddsändringar togs med en benok av metall. Dimensionella förändringar i höjd och bredd av alveolära åsar mättes vid tidpunkten för extraktion och vid tidpunkten för implantatplacering.
Alveolar Ridge Dimensional Changes togs vid extraktionstidpunkten och vid tidpunkten för implantatplacering. Medel = 19,5 veckor
Alveolar Ridge Bone Vitality
Tidsram: Medel = 19,5 veckor efter tandutdragning och bentransplantation
ett kärnbensbiopsiprov med en diameter på 2 mm erhölls från mitten av roten vid tidpunkten för implantatplacering för histomorfometriska analyser
Medel = 19,5 veckor efter tandutdragning och bentransplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ridge Healing Utvärdering
Tidsram: Två veckor utgör tidpunkten för extraktionen
Bilder på de helande åsarna togs med hjälp av klinisk makrolinsfotografering
Två veckor utgör tidpunkten för extraktionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samer Faraj

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2017

Första postat (Faktisk)

25 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-0540-F3R

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ridge brist

Kliniska prövningar på Guidad benregenerering (GBR)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera