Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av dehydrert humant amnion-chorion og type 1 bovine kollagenmembraner for veiledet beinregenerering (GBR)

17. september 2017 oppdatert av: Samer Faraj

Sammenligning av dehydrert humant amnion-chorion og type 1 bovine kollagenmembraner for veiledet beinregenerering (socket augmentation): En klinisk og histologisk studie

Målet med denne randomiserte kliniske studien var å evaluere bruken av dehydrert human amnion-chorion-membran som en eksponert barriere for veiledet beinregenerering (GBR) etter tannekstraksjon og å avgjøre om tilsiktet eksponering av denne membranen til det orale miljøet kompromitterer ryggdimensjonene og beinvitalitet for implantatplassering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Førti-tre pasienter som trengte ekstraksjon av minst én tann og forsinket implantatplassering ble tilfeldig tildelt enten en eksperimentell eller en kontrollgruppe. For begge gruppene ble demineralisert frysetørket benallograft brukt til å transplantere soklen. For kontrollgruppen ble type I bovint kollagen brukt som en membran; for den eksperimentelle gruppen ble human amnion-chorion-membran brukt. For begge gruppene ble barrieremembranene eksponert, og ingen primær lukking ble oppnådd. Pasienter returnerte for implantatplassering etter en gjennomsnittlig tilhelingsperiode på 19,5 uker, da det ble oppnådd en kjernebenbiopsiprøve på 2 mm i diameter for histomorfometriske analyser. Kliniske ryggdimensjoner ble målt ved tidspunktene for ekstraksjon og implantatplassering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: .

Pasienter inkludert i studien var påkrevd:

  • Ikke for å være helt tannløs.
  • Å ha minst 1 tann som ikke kunne reddes og som ekstraksjon og forsinket implantatplassering var planlagt for

Eksklusjonskriterier: Pasienter ble ekskludert hvis de:

  • Hadde fått strålebehandling
  • Tok antiresorptive medisiner (dvs. bisfosfonat eller denosumab)
  • Hadde ukontrollerte systemiske lidelser (som ukontrollert diabetes, kongestiv hjertesvikt eller akutte odontogene infeksjoner)
  • Var røykere (mer enn 10 sigaretter per dag)
  • Var gravid eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dehydrert Human Amnion Chorion-membran
Denne membranen ble undersøkt for å evaluere bruken av den som en åpen barriere for veiledet beinregenerering (GBR) etter tannekstraksjon og for å bestemme om tilsiktet eksponering av denne membranen til det orale miljøet kompromitterer ryggdimensjoner og beinvitalitet for implantatplassering.
Fremgangsmåte: Guidet beinregenerering (GBR)
Tennekstraksjon med beinpode og membran
Andre navn:
  • Ryggbevaring
Aktiv komparator: Type I Bovint kollagenmembran
Denne membranen er testet som en åpen barriere for GBR etter tanntrekking. Den tilsiktede bruken av denne membranen til det orale miljøet kompromitterte ikke ryggdimensjoner og beinvitalitet for implantatplassering.
Fremgangsmåte: Guidet beinregenerering (GBR)
Tennekstraksjon med beinpode og membran
Andre navn:
  • Ryggbevaring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alveolar Ridge dimensjonale endringer
Tidsramme: Alveolar Ridge dimensjonale endringer ble tatt ved ekstraksjonstidspunktet og på tidspunktet for implantatplassering. Gjennomsnittlig = 19,5 uker
Kliniske høydeforandringer ble tatt med en termoplastisk triadestent og en 15 periodontal probe fra University of North Carolina (UNC). Målinger av mønebreddeendringer ble tatt med en benkaliper av metall. Alveolære ryggdimensjonale endringer i høyde og bredde ble målt på tidspunktene for ekstraksjon og på tidspunktet for implantatplassering.
Alveolar Ridge dimensjonale endringer ble tatt ved ekstraksjonstidspunktet og på tidspunktet for implantatplassering. Gjennomsnittlig = 19,5 uker
Alveolar Ridge Bone Vitality
Tidsramme: Gjennomsnitt = 19,5 uker etter tanntrekking og beintransplantasjon
en kjernebenbiopsiprøve på 2 mm i diameter ble tatt fra midten av roten på tidspunktet for implantatplassering for histomorfometriske analyser
Gjennomsnitt = 19,5 uker etter tanntrekking og beintransplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ridge Healing Evaluering
Tidsramme: To uker danner tidspunktet for ekstraksjonen
Bilder av de helbredende ryggene ble tatt ved hjelp av klinisk makrolinsefotografering
To uker danner tidspunktet for ekstraksjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samer Faraj

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-0540-F3R

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ridge mangel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere