Сравнение обезвоженного человеческого амниона-хориона и бычьего коллагена типа 1 для направленной костной регенерации (GBR)
17 сентября 2017 г. обновлено: Samer Faraj
Сравнение обезвоженного человеческого амниона-хориона и бычьего коллагена типа 1 для направленной костной регенерации (наращивание лунки): клиническое и гистологическое исследование
Цель этого рандомизированного клинического исследования состояла в том, чтобы оценить использование обезвоженной мембраны амнион-хориона человека в качестве открытого барьера для направленной костной регенерации (НКР) после удаления зуба и определить, влияет ли преднамеренное воздействие на эту мембрану в ротовой среде размеры альвеолярного отростка и жизнеспособность кости для установки имплантата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сорок три пациента, которым потребовалось удаление как минимум одного зуба и отсроченная установка имплантата, были случайным образом распределены либо в экспериментальную, либо в контрольную группу.
В обеих группах для имплантации лунки использовали деминерализованный лиофилизированный костный аллотрансплантат.
Для контрольной группы в качестве мембраны использовали бычий коллаген I типа; для экспериментальной группы использовали амнио-хорионовую мембрану человека.
В обеих группах барьерные мембраны оставались открытыми, и первичное закрытие не было достигнуто.
Пациенты вернулись для установки имплантата после среднего периода заживления 19,5 недель, когда был получен образец биопсии центральной кости диаметром 2 мм для гистоморфометрического анализа.
Размеры клинического гребня измерялись во время удаления и установки имплантата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: .
От пациентов, включенных в исследование, требовалось:
- Не быть полностью беззубым.
- Иметь хотя бы 1 зуб, который нельзя было сохранить и для которого планировалось удаление и отсроченная имплантация
Критерии исключения: пациенты были исключены, если они:
- Получил лучевую терапию
- Принимали антирезорбтивные препараты (например, бисфосфонат или деносумаб)
- Имели неконтролируемые системные заболевания (такие как неконтролируемый диабет, застойная сердечная недостаточность или острые одонтогенные инфекции)
- Были курильщиками (более 10 сигарет в день)
- Были беременны или кормили грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обезвоженная мембрана хориона амниона человека
Эта мембрана была исследована для оценки ее использования в качестве открытого барьера для направленной костной регенерации (НКР) после удаления зуба и для определения того, влияет ли преднамеренное воздействие этой мембраны на окружающую среду полости рта на размеры альвеолярного гребня и жизнеспособность кости для установки имплантата.
|
Удаление зубов с костной пластикой и мембраной
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Мембрана из бычьего коллагена типа I
Эта мембрана была испытана в качестве открытого барьера для НКР после удаления зуба.
Преднамеренное использование этой мембраны в ротовой полости не повлияло на размеры альвеолярного гребня и жизнеспособность кости для установки имплантата.
|
Удаление зубов с костной пластикой и мембраной
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения размеров альвеолярного гребня
Временное ограничение: Изменения размеров альвеолярного гребня были зафиксированы во время экстракции и во время установки имплантата. Среднее значение = 19,5 недель
|
Клинические изменения высоты гребня были зафиксированы с помощью термопластического тройного стента и пародонтального зонда Университета Северной Каролины (UNC) 15.
Измерения изменения ширины гребня проводились с помощью металлического костного штангенциркуля.
Изменения размеров альвеолярного гребня по высоте и ширине измерялись во время удаления и во время установки имплантата.
|
Изменения размеров альвеолярного гребня были зафиксированы во время экстракции и во время установки имплантата. Среднее значение = 19,5 недель
|
|
Альвеолярный гребень Bone Vitality
Временное ограничение: Среднее значение = 19,5 недель после удаления зуба и костной пластики.
|
образец костной биопсии диаметром 2 мм был получен из центра корня во время установки имплантата для гистоморфометрического анализа.
|
Среднее значение = 19,5 недель после удаления зуба и костной пластики.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка исцеления хребта
Временное ограничение: Две недели составляют время экстракции
|
Снимки заживающих валиков были сделаны с помощью клинической макросъемки.
|
Две недели составляют время экстракции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-0540-F3R
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .