脱水人羊膜绒毛膜和 1 型牛胶原膜在引导骨再生中的比较 (GBR)
2017年9月17日 更新者：Samer Faraj
脱水人羊膜绒毛膜和 1 型牛胶原膜在引导骨再生（牙槽骨扩大术）中的比较：临床和组织学研究
这项随机临床研究的目的是评估使用脱水的人羊膜绒毛膜作为拔牙后引导骨再生 (GBR) 的暴露屏障，并确定该膜有意暴露于口腔环境是否会影响牙槽嵴尺寸和牙槽嵴尺寸。种植体植入的骨活力。
研究概览
详细说明
43 名需要拔除至少一颗牙齿并延迟种植体植入的患者被随机分配到实验组或对照组。
两组均使用脱矿质冻干同种异体骨移植牙槽窝。
对于对照组，I型牛胶原蛋白用作膜；实验组使用人羊膜-绒毛膜。
对于这两组，屏障膜都暴露在外，并且没有实现初级闭合。
平均愈合期为 19.5 周后，患者返回种植体植入，此时获取直径 2 毫米的核心骨活检标本用于组织形态学分析。
在拔牙和种植体植入时测量临床牙槽嵴尺寸。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准： 。
参与研究的患者需要：
- 不要完全无牙。
- 至少有 1 颗牙齿无法保留且计划拔除和延迟植入种植牙
排除标准：患者被排除在外，如果他们：
- 接受过放射治疗
- 正在服用抗吸收药物（即双膦酸盐或狄诺塞麦）
- 有不受控制的全身性疾病（如不受控制的糖尿病、充血性心力衰竭或急性牙源性感染）
- 是吸烟者（每天超过 10 支香烟）
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：脱水人羊膜绒毛膜
对该膜进行了研究，以评估其作为拔牙后引导骨再生 (GBR) 的开放屏障的用途，并确定该膜有意暴露于口腔环境是否会影响牙槽嵴尺寸和种植体植入的骨活力。
|
植骨和膜拔牙
其他名称：
|
|
有源比较器：I型牛胶原蛋白膜
该膜已被测试为拔牙后 GBR 的开放屏障。
有意将这种膜用于口腔环境不会影响种植体植入的牙槽嵴尺寸和骨活力。
|
植骨和膜拔牙
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
牙槽嵴尺寸变化
大体时间：在拔牙时和种植体植入时进行牙槽嵴尺寸变化。平均值 = 19.5 周
|
使用热塑性三元组支架和北卡罗来纳大学 (UNC) 15 牙周探针进行临床牙槽嵴高度变化。
使用金属骨卡尺测量牙槽嵴宽度变化。
在拔牙时和种植体植入时测量牙槽嵴高度和宽度的尺寸变化。
|
在拔牙时和种植体植入时进行牙槽嵴尺寸变化。平均值 = 19.5 周
|
|
牙槽嵴骨活力
大体时间：平均 = 拔牙和植骨后 19.5 周
|
在植入种植体时从牙根中心获取直径为 2 mm 的核心骨活检标本，用于组织形态学分析
|
平均 = 拔牙和植骨后 19.5 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
牙槽嵴愈合评估
大体时间：提取时间两周
|
使用临床微距镜头摄影拍摄愈合脊的照片
|
提取时间两周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月3日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月17日
首次发布 (实际的)
2017年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月17日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.