Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dehidratált emberi Amnion-Chorion és az 1-es típusú szarvasmarha kollagén membránok összehasonlítása irányított csontregenerációhoz (GBR)

2017. szeptember 17. frissítette: Samer Faraj

Dehidratált humán amnion-khorion és 1-es típusú szarvasmarha kollagén membránok összehasonlítása irányított csontregenerációhoz (Socket Augmentation): Klinikai és szövettani vizsgálat

Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a dehidratált humán amnion-chorion membránnak a foghúzás utáni irányított csontregeneráció (GBR) kitett gátjaként való használatát, valamint annak megállapítása, hogy ennek a membránnak a szájkörnyezetnek való szándékos expozíciója veszélyezteti-e a gerinc méreteit és csontok vitalitása az implantátum beültetésénél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Negyvenhárom olyan beteget, akiknél legalább egy fog eltávolítására és késleltetett implantátumbeültetésre volt szükség, véletlenszerűen besoroltak egy kísérleti vagy egy kontrollcsoportba. Mindkét csoport esetében demineralizált, fagyasztva szárított csont-allograftot használtunk a foglalat átültetésére. A kontrollcsoport esetében I. típusú szarvasmarha kollagént használtunk membránként; a kísérleti csoportban humán amnion-chorion membránt használtunk. Mindkét csoport esetében a gátmembránokat szabadon hagytuk, és nem sikerült elsődleges záródást elérni. A betegek átlagosan 19,5 hetes gyógyulási periódus után tértek vissza az implantátum behelyezésére, ekkor 2 mm átmérőjű magcsont-biopsziás mintát vettünk a hisztomorfometriai elemzésekhez. A klinikai gerinc méreteit az extrakció és az implantátum beültetése idején mértük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok:.

A vizsgálatba bevont betegeknek a következőkre volt szükségük:

  • Hogy ne legyen teljesen fogatlan.
  • Legyen legalább 1 megmenthető foga, amelyre kihúzást és késleltetett implantátum beültetést terveztek

Kizárási kritériumok: A betegeket kizárták, ha:

  • Sugárterápiát kapott
  • antireszorptív gyógyszert (azaz biszfoszfonátot vagy denosumabot) szedett
  • Kontrollálatlan szisztémás rendellenességei voltak (például kontrollálatlan cukorbetegség, pangásos szívelégtelenség vagy akut odontogén fertőzések)
  • Dohányos volt (több mint 10 cigaretta naponta)
  • Terhesek voltak vagy szoptattak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dehidratált emberi Amnion Chorion membrán
Ezt a membránt megvizsgálták, hogy értékeljék a foghúzás utáni irányított csontregeneráció (GBR) nyitott gátjaként való alkalmazását, és meghatározzák, hogy ennek a membránnak a szájüregi környezetnek való szándékos expozíciója veszélyezteti-e a gerinc méreteit és a csont vitalitását az implantátum behelyezése során.
Eljárás: Irányított csontregeneráció (GBR)
Foghúzás csontpótlással és membránnal
Más nevek:
  • Ridge megőrzése
Aktív összehasonlító: I-es típusú szarvasmarha kollagén membrán
Ezt a membránt a foghúzás utáni GBR nyitott gátjaként tesztelték. Ennek a membránnak a szájüregi környezetben való szándékos alkalmazása nem veszélyeztette a gerinc méreteit és a csontok vitalitását az implantátum behelyezése során.
Eljárás: Irányított csontregeneráció (GBR)
Foghúzás csontpótlással és membránnal
Más nevek:
  • Ridge megőrzése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alveoláris gerinc méretváltozásai
Időkeret: Az alveoláris gerinc méretváltozásait az extrakció idején és az implantátum beültetésekor vettük. Átlag = 19,5 hét
A gerincmagasság klinikai változásait hőre lágyuló triád stenttel és az Észak-Karolinai Egyetem (UNC) 15 periodontális szondájával végeztük. A gerinc szélességének változásait fém csontmérővel mértük. Az alveoláris gerinc méretváltozását a magasságban és a szélességben az extrakció idején és az implantátum behelyezésekor mértük.
Az alveoláris gerinc méretváltozásait az extrakció idején és az implantátum beültetésekor vettük. Átlag = 19,5 hét
Alveolaris Ridge Bone Vitality
Időkeret: Átlag = 19,5 hét foghúzás és csontátültetés után
2 mm átmérőjű magcsont biopsziás mintát vettünk a gyökér közepéből az implantátum behelyezésekor hisztomorfometriai elemzésekhez
Átlag = 19,5 hét foghúzás és csontátültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ridge Healing értékelése
Időkeret: Két hét a kivonás időpontja
A gyógyuló gerincekről klinikai makroobjektíves fényképezéssel készült képek
Két hét a kivonás időpontja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samer Faraj

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. október 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-0540-F3R

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ridge hiány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel