Srovnání dehydratovaných lidských amnion-chorionových membrán a bovinních kolagenových membrán typu 1 pro řízenou regeneraci kostí (GBR)
17. září 2017 aktualizováno: Samer Faraj
Srovnání dehydrovaných lidských amnion-chorionových membrán a bovinních kolagenových membrán typu 1 pro řízenou regeneraci kostí (augmentace zásuvky): Klinická a histologická studie
Cílem této randomizované klinické studie bylo vyhodnotit použití dehydratované lidské amnion-chorionové membrány jako exponované bariéry pro řízenou regeneraci kosti (GBR) po extrakci zubu a určit, zda záměrné vystavení této membrány orálnímu prostředí omezuje rozměry hřebene a vitalitu kosti pro zavedení implantátu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
43 pacientů vyžadujících extrakci alespoň jednoho zubu a odložené zavedení implantátu bylo náhodně rozděleno do experimentální nebo kontrolní skupiny.
Pro obě skupiny byl k transplantaci jamky použit demineralizovaný lyofilizovaný kostní aloštěp.
Pro kontrolní skupinu byl jako membrána použit bovinní kolagen typu I; pro experimentální skupinu byla použita lidská amnion-chorionová membrána.
U obou skupin byly bariérové membrány ponechány odkryté a nebylo dosaženo primárního uzavření.
Pacienti se vrátili k umístění implantátu po průměrné době hojení 19,5 týdne, kdy byl získán vzorek kostní biopsie o průměru 2 mm pro histomorfometrické analýzy.
Klinické rozměry hřebene byly měřeny v době extrakce a umístění implantátu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: .
Pacienti zařazení do studie byli požadováni:
- Nebýt úplně bezzubý.
- Mít alespoň 1 zub, který se nepodařilo zachránit a u kterého byla plánována extrakce a odložené zavedení implantátu
Kritéria vyloučení: Pacienti byli vyloučeni, pokud:
- Podstoupil radiační terapii
- Užívali antiresorpční léky (tj. bisfosfonát nebo denosumab)
- Měl nekontrolované systémové poruchy (jako je nekontrolovaný diabetes, městnavé srdeční selhání nebo akutní odontogenní infekce)
- Byli kuřáci (více než 10 cigaret denně)
- Byly těhotné nebo kojily.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dehydratovaná lidská amnionová chorionová membrána
Tato membrána byla zkoumána s cílem vyhodnotit její použití jako otevřené bariéry pro řízenou regeneraci kosti (GBR) po extrakci zubu a určit, zda záměrné vystavení této membrány orálnímu prostředí ohrožuje rozměry hřebene a vitalitu kosti pro umístění implantátu.
|
Extrakce zubů s kostním roubováním a membránou
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Membrána bovinního kolagenu typu I
Tato membrána byla testována jako otevřená bariéra pro GBR po extrakci zubu.
Záměrné použití této membrány do ústního prostředí neohrozilo rozměry hřebene a vitalitu kosti pro umístění implantátu.
|
Extrakce zubů s kostním roubováním a membránou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozměrové změny alveolárního hřebene
Časové okno: Rozměrové změny alveolárního hřebene byly provedeny v době extrakce a v době umístění implantátu. Průměr = 19,5 týdne
|
Klinické změny výšky hřebene byly provedeny pomocí termoplastického triádového stentu a periodontální sondy University of North Carolina (UNC) 15.
Měření změn šířky hřebene byla provedena pomocí kovového kostního posuvného měřítka.
Rozměrové změny alveolárního hřebene ve výšce a šířce byly měřeny v době extrakce a v době umístění implantátu.
|
Rozměrové změny alveolárního hřebene byly provedeny v době extrakce a v době umístění implantátu. Průměr = 19,5 týdne
|
|
Vitalita alveolárních hřbetních kostí
Časové okno: Průměr = 19,5 týdne po extrakci zubu a kostním štěpu
|
vzorek biopsie jádrové kosti o průměru 2 mm byl odebrán ze středu kořene v době umístění implantátu pro histomorfometrické analýzy
|
Průměr = 19,5 týdne po extrakci zubu a kostním štěpu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení hojení hřebene
Časové okno: Dobu extrakce tvoří dva týdny
|
Snímky hojících se hřebenů byly pořízeny pomocí klinické makrofotografie
|
Dobu extrakce tvoří dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-0540-F3R
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .