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Vergleich von Membranen aus dehydriertem humanem Amnion-Chorion und bovinem Typ-1-Kollagen für die gesteuerte Knochenregeneration (GBR)

17. September 2017 aktualisiert von: Samer Faraj

Vergleich von Membranen aus dehydriertem menschlichem Amnion-Chorion und bovinem Typ-1-Kollagen für die geführte Knochenregeneration (Socket Augmentation): Eine klinische und histologische Studie

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie war es, die Verwendung von dehydrierter menschlicher Amnion-Chorion-Membran als exponierte Barriere für die geführte Knochenregeneration (GBR) nach Zahnextraktion zu bewerten und zu bestimmen, ob eine absichtliche Exposition dieser Membran gegenüber der Mundumgebung die Kieferkammabmessungen beeinträchtigt und Knochenvitalität für die Implantatinsertion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

43 Patienten, die eine Extraktion von mindestens einem Zahn und eine verzögerte Implantatinsertion benötigten, wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Versuchs- oder einer Kontrollgruppe zugeordnet. Für beide Gruppen wurde demineralisiertes gefriergetrocknetes Knochenallotransplantat verwendet, um die Alveole zu transplantieren. Für die Kontrollgruppe wurde Rinderkollagen vom Typ I als Membran verwendet; für die experimentelle Gruppe wurde menschliche Amnion-Chorion-Membran verwendet. Bei beiden Gruppen blieben die Barrieremembranen frei, und es wurde kein primärer Verschluss erreicht. Die Patienten kamen nach einer durchschnittlichen Einheilzeit von 19,5 Wochen zur Implantatinsertion zurück, zu diesem Zeitpunkt wurde eine Knochenbiopsieprobe mit einem Durchmesser von 2 mm für histomorphometrische Analysen entnommen. Die klinischen Kammabmessungen wurden zum Zeitpunkt der Extraktion und Implantatinsertion gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: .

In die Studie eingeschlossene Patienten waren erforderlich:

  • Nicht vollständig zahnlos sein.
  • Mindestens 1 Zahn zu haben, der nicht erhalten werden konnte und für den eine Extraktion und eine verzögerte Implantation geplant waren

Ausschlusskriterien: Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie:

  • Bestrahlungstherapie erhalten hatte
  • Antiresorptive Medikamente eingenommen haben (z. B. Bisphosphonat oder Denosumab)
  • Hatte unkontrollierte systemische Störungen (wie unkontrollierter Diabetes, dekompensierte Herzinsuffizienz oder akute odontogene Infektionen)
  • Waren Raucher (mehr als 10 Zigaretten pro Tag)
  • Schwanger waren oder stillten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dehydrierte menschliche Amnion-Chorion-Membran
Diese Membran wurde untersucht, um ihre Verwendung als offene Barriere für die gesteuerte Knochenregeneration (GBR) nach der Zahnextraktion zu bewerten und um festzustellen, ob eine absichtliche Exposition dieser Membran gegenüber der Mundumgebung die Kieferkammabmessungen und die Knochenvitalität für die Implantatinsertion beeinträchtigt.
Verfahren: Geführte Knochenregeneration (GBR)
Zahnextraktion mit Knochentransplantation und Membran
Andere Namen:
  • Ridge Preservation
Aktiver Komparator: Rinderkollagenmembran Typ I
Diese Membran wurde als offene Barriere für GBR nach Zahnextraktion getestet. Die absichtliche Verwendung dieser Membran in der Mundumgebung hat die Kammabmessungen und die Knochenvitalität für die Implantatinsertion nicht beeinträchtigt.
Verfahren: Geführte Knochenregeneration (GBR)
Zahnextraktion mit Knochentransplantation und Membran
Andere Namen:
  • Ridge Preservation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dimensionsänderungen des Alveolarkamms
Zeitfenster: Dimensionsänderungen des Alveolarkamms wurden zum Zeitpunkt der Extraktion und zum Zeitpunkt der Implantatinsertion erfasst. Durchschnitt = 19,5 Wochen
Klinische Kammhöhenänderungen wurden mit einem thermoplastischen Triadenstent und einer Parodontalsonde der University of North Carolina (UNC) 15 gemessen. Die Messungen der Kammbreitenänderungen wurden mit einem Metallknochenmessschieber durchgeführt. Alveolarkamm-Dimensionsänderungen in Höhe und Breite wurden zum Zeitpunkt der Extraktion und zum Zeitpunkt der Implantatinsertion gemessen.
Dimensionsänderungen des Alveolarkamms wurden zum Zeitpunkt der Extraktion und zum Zeitpunkt der Implantatinsertion erfasst. Durchschnitt = 19,5 Wochen
Vitalität des Alveolarkammknochens
Zeitfenster: Mittel = 19,5 Wochen nach Zahnextraktion und Knochentransplantation
Aus der Mitte der Wurzel wurde zum Zeitpunkt der Implantatinsertion für histomorphometrische Analysen eine Knochenbiopsieprobe mit einem Durchmesser von 2 mm entnommen
Mittel = 19,5 Wochen nach Zahnextraktion und Knochentransplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Ridge-Heilung
Zeitfenster: Zwei Wochen bilden den Zeitpunkt der Extraktion
Bilder der Heilungskämme wurden mit klinischer Makroobjektivfotografie aufgenommen
Zwei Wochen bilden den Zeitpunkt der Extraktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samer Faraj

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-0540-F3R

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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