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Confronto tra membrane amnion-corion umane disidratate e collagene bovino di tipo 1 per la rigenerazione ossea guidata (GBR)

17 settembre 2017 aggiornato da: Samer Faraj

Confronto tra membrane amnion-corion umane disidratate e collagene bovino di tipo 1 per la rigenerazione ossea guidata (aumento dell'alveolo): uno studio clinico e istologico

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è stato quello di valutare l'uso della membrana amniotica-corion umana disidratata come barriera esposta per la rigenerazione ossea guidata (GBR) dopo l'estrazione del dente e determinare se l'esposizione intenzionale di questa membrana all'ambiente orale comprometta le dimensioni della cresta e vitalità ossea per il posizionamento dell'impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quarantatré pazienti che richiedevano l'estrazione di almeno un dente e il posizionamento ritardato dell'impianto sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo sperimentale o di controllo. Per entrambi i gruppi, per innestare l'alveolo è stato utilizzato un allotrapianto di osso liofilizzato demineralizzato. Per il gruppo di controllo, il collagene bovino di tipo I è stato utilizzato come membrana; per il gruppo sperimentale è stata utilizzata la membrana amniotica-corion umana. Per entrambi i gruppi, le membrane barriera sono state lasciate esposte e non è stata raggiunta alcuna chiusura primaria. I pazienti sono tornati per il posizionamento dell'impianto dopo un periodo medio di guarigione di 19,5 settimane, momento in cui è stato prelevato un campione di biopsia ossea centrale di 2 mm di diametro per le analisi istomorfometriche. Le dimensioni cliniche della cresta sono state misurate al momento dell'estrazione e del posizionamento dell'impianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione: .

Ai pazienti inclusi nello studio è stato richiesto:

  • Non essere completamente edentuli.
  • Avere almeno 1 dente che non è stato possibile salvare e per il quale sono stati pianificati l'estrazione e l'inserimento ritardato dell'impianto

Criteri di esclusione: i pazienti sono stati esclusi se:

  • Aveva ricevuto la radioterapia
  • Stavano assumendo farmaci antiriassorbimento (ad es. Bifosfonato o denosumab)
  • Aveva disturbi sistemici non controllati (come diabete non controllato, insufficienza cardiaca congestizia o infezioni odontogene acute)
  • Fumatori (più di 10 sigarette al giorno)
  • Era incinta o allattava.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Membrana Corion Amnion Umana Disidratata
Questa membrana è stata studiata per valutarne l'uso come barriera aperta per la rigenerazione ossea guidata (GBR) dopo l'estrazione del dente e per determinare se l'esposizione intenzionale di questa membrana all'ambiente orale compromette le dimensioni della cresta e la vitalità ossea per il posizionamento dell'impianto.
Procedura: Rigenerazione ossea guidata (GBR)
Estrazione dei denti con innesto osseo e membrana
Altri nomi:
  • Conservazione della cresta
Comparatore attivo: Membrana di collagene bovino di tipo I
Questa membrana è stata testata come barriera aperta per GBR dopo l'estrazione del dente. L'uso intenzionale di questa membrana nell'ambiente orale non ha compromesso le dimensioni della cresta e la vitalità ossea per il posizionamento dell'impianto.
Procedura: Rigenerazione ossea guidata (GBR)
Estrazione dei denti con innesto osseo e membrana
Altri nomi:
  • Conservazione della cresta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dimensionali della cresta alveolare
Lasso di tempo: Le modifiche dimensionali della cresta alveolare sono state rilevate al momento dell'estrazione e al momento dell'inserimento dell'impianto. Media = 19,5 settimane
Le variazioni cliniche dell'altezza della cresta sono state rilevate con uno stent triade termoplastico e una sonda parodontale 15 dell'Università della Carolina del Nord (UNC). Le misurazioni delle variazioni di larghezza della cresta sono state effettuate con un calibro osseo in metallo. Le variazioni dimensionali della cresta alveolare in altezza e larghezza sono state misurate al momento dell'estrazione e al momento dell'inserimento dell'impianto.
Le modifiche dimensionali della cresta alveolare sono state rilevate al momento dell'estrazione e al momento dell'inserimento dell'impianto. Media = 19,5 settimane
Vitalità ossea della cresta alveolare
Lasso di tempo: Media = 19,5 settimane dopo l'estrazione del dente e l'innesto osseo
un campione di biopsia ossea centrale di 2 mm di diametro è stato prelevato dal centro della radice al momento dell'inserimento dell'impianto per le analisi istomorfometriche
Media = 19,5 settimane dopo l'estrazione del dente e l'innesto osseo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della guarigione della cresta
Lasso di tempo: Due settimane formano il tempo dell'estrazione
Le immagini delle creste di guarigione sono state scattate utilizzando la fotografia con obiettivo macro clinico
Due settimane formano il tempo dell'estrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samer Faraj

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-0540-F3R

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di cresta

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