Dehydratoituneiden ihmisen Amnion-Chorion- ja tyypin 1 naudan kollageenikalvojen vertailu ohjattua luun regeneraatiota varten (GBR)
sunnuntai 17. syyskuuta 2017 päivittänyt: Samer Faraj
Dehydratoituneiden ihmisen Amnion-Chorion- ja tyypin 1 naudan kollageenikalvojen vertailu ohjattua luun regeneraatiota varten (Socket Augmentation): Kliininen ja histologinen tutkimus
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida dehydratoidun ihmisen amnion-koorionkalvon käyttöä ohjatun luun regeneraation (GBR) esteenä hampaan poiston jälkeen ja määrittää, vaarantaako tämän kalvon tahallinen altistuminen suun ympäristölle harjanteen mitat ja luun elinvoimaa implantin asettamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Neljäkymmentäkolme potilasta, jotka vaativat vähintään yhden hampaan poistoa ja viivästyneen implantin sijoittamista, jaettiin satunnaisesti joko koe- tai kontrolliryhmään.
Molemmille ryhmille käytettiin demineralisoitua pakastekuivattua luuallograftia istukan siirtämiseen.
Kontrolliryhmässä käytettiin tyypin I naudan kollageenia kalvona; koeryhmässä käytettiin ihmisen amnion-korionikalvoa.
Molemmissa ryhmissä estekalvot jätettiin paljaaksi, eikä primääristä sulkemista saavutettu.
Potilaat palasivat implanttiin keskimääräisen 19,5 viikon paranemisjakson jälkeen, jolloin otettiin 2 mm halkaisijaltaan oleva ydinluun biopsianäyte histomorfometrisiä analyyseja varten.
Kliiniset harjanteen mitat mitattiin poiston ja implantin asettamisen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: .
Tutkimukseen osallistuvilta potilailta vaadittiin:
- Ei olla täysin hampaaton.
- Vähintään 1 hammas, jota ei voitu pelastaa ja jonka poisto ja viivästetty implantti oli suunniteltu
Poissulkemiskriteerit: Potilaat suljettiin pois, jos he:
- Oli saanut sädehoitoa
- käytit antiresorptiivista lääkitystä (eli bisfosfonaattia tai denosumabia)
- Sinulla oli hallitsemattomia systeemisiä häiriöitä (kuten hallitsematon diabetes, sydämen vajaatoiminta tai akuutit odontogeeniset infektiot)
- tupakoivatko (yli 10 savuketta päivässä)
- Olivat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuivattu Human Amnion Chorion -kalvo
Tätä kalvoa tutkittiin sen käytön arvioimiseksi avoimena esteenä ohjatulle luun regeneraatiolle (GBR) hampaan poiston jälkeen ja sen määrittämiseksi, vaarantaako tämän kalvon tarkoituksellinen altistuminen suuympäristölle harjanteen mitat ja luun elinvoimaisuus implantin asettamisen yhteydessä.
|
Hampaiden poisto luunsiirrolla ja kalvolla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tyypin I naudan kollageenikalvo
Tämä kalvo on testattu avoimena esteenä GBR:lle hampaan poiston jälkeen.
Tämän kalvon tarkoituksellinen käyttö suun ympäristössä ei vaarantanut harjanteen mittoja ja luun elinvoimaisuutta implantin asettamisen yhteydessä.
|
Hampaiden poisto luunsiirrolla ja kalvolla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alveolaarisen harjanteen mittamuutokset
Aikaikkuna: Alveolaarisen harjanteen mittamuutokset otettiin uuttamishetkellä ja implantin asettamisen yhteydessä. Keskiarvo = 19,5 viikkoa
|
Kliiniset harjanteen korkeuden muutokset otettiin termoplastisella triadistentillä ja University of North Carolinan (UNC) 15 periodontaalisella koettimella.
Harjanteen leveyden muutosmittaukset otettiin metallisen luusatulalla.
Alveolaarisen harjanteen mittamuutokset korkeudessa ja leveydessä mitattiin poiston ja implantin asettamisen yhteydessä.
|
Alveolaarisen harjanteen mittamuutokset otettiin uuttamishetkellä ja implantin asettamisen yhteydessä. Keskiarvo = 19,5 viikkoa
|
|
Alveolaarisen harjanteen luun elinvoimaisuus
Aikaikkuna: Keskiarvo = 19,5 viikkoa hampaan poiston ja luunsiirron jälkeen
|
2 mm halkaisijaltaan oleva ydinluun biopsianäyte otettiin juuren keskeltä implantin asettamisen yhteydessä histomorfometrisiä analyyseja varten
|
Keskiarvo = 19,5 viikkoa hampaan poiston ja luunsiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ridge Healing -arviointi
Aikaikkuna: Poistoaika on kaksi viikkoa
|
Kuvat paranevista harjuista otettiin käyttämällä kliinistä makrolinssivalokuvausta
|
Poistoaika on kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-0540-F3R
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ridge-puutos
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrytointiKrooninen granulomatoottinen sairaus (CGD) | X-Linked Severe Combined Immune Deficiency (XSCID) | Leukosyyttiadheesiopuutos 1 (LAD) | Graft versus Host -tauti (cGvHD)Yhdysvallat