Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie odwodnionych ludzkich błon owodniowo-kosmówkowych i kolagenu bydlęcego typu 1 do sterowanej regeneracji kości (GBR)

17 września 2017 zaktualizowane przez: Samer Faraj

Porównanie odwodnionych ludzkich błon owodniowo-kosmówkowych i kolagenu bydlęcego typu 1 do sterowanej regeneracji kości (augmentacja gniazda): badanie kliniczne i histologiczne

Celem tego randomizowanego badania klinicznego była ocena zastosowania odwodnionej ludzkiej błony owodniowo-kosmówkowej jako odsłoniętej bariery dla sterowanej regeneracji kości (GBR) po ekstrakcji zęba oraz ustalenie, czy celowa ekspozycja tej błony na środowisko jamy ustnej wpływa na wymiary wyrostka zębodołowego i żywotność kości do wszczepienia implantu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czterdziestu trzech pacjentów wymagających ekstrakcji co najmniej jednego zęba i opóźnionego wszczepienia implantu zostało losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. W przypadku obu grup do przeszczepu zębodołu użyto demineralizowanego, liofilizowanego alloprzeszczepu kostnego. Dla grupy kontrolnej kolagen bydlęcy typu I zastosowano jako membranę; w grupie eksperymentalnej zastosowano ludzką błonę owodniowo-kosmówkową. W przypadku obu grup błony barierowe pozostawiono odsłonięte i nie osiągnięto pierwotnego zamknięcia. Pacjenci powracali do wszczepienia implantu po średnim okresie gojenia wynoszącym 19,5 tygodnia, kiedy to pobrano próbkę biopsji rdzenia kości o średnicy 2 mm do analiz histomorfometrycznych. Wymiary kliniczne wyrostka zębodołowego mierzono w czasie ekstrakcji i osadzania implantu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia: .

Pacjenci włączeni do badania wymagali:

  • Nie być całkowicie bezzębnym.
  • Mieć co najmniej 1 ząb, którego nie udało się uratować, a dla którego zaplanowano ekstrakcję i opóźnione wszczepienie implantu

Kryteria wykluczenia: Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli:

  • Otrzymał radioterapię
  • przyjmowałeś leki antyresorpcyjne (tj. bisfosfoniany lub denosumab)
  • Miał niekontrolowane zaburzenia ogólnoustrojowe (takie jak niekontrolowana cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca lub ostre infekcje zębopochodne)
  • Byli palaczami (więcej niż 10 papierosów dziennie)
  • Były w ciąży lub karmiły piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odwodniona błona kosmówki ludzkiej owodni
Membrana ta została zbadana w celu oceny jej zastosowania jako otwartej bariery dla sterowanej regeneracji kości (GBR) po ekstrakcji zęba oraz w celu ustalenia, czy celowe wystawienie tej membrany na działanie środowiska jamy ustnej zagraża wymiarom wyrostka zębodołowego i żywotności kości w celu umieszczenia implantu.
Procedura: Sterowana Regeneracja Kości (GBR)
Ekstrakcja zębów z przeszczepem kości i membraną
Inne nazwy:
  • Ochrona grzbietu
Aktywny komparator: Membrana z kolagenu bydlęcego typu I
Membrana ta została przetestowana jako otwarta bariera dla GBR po ekstrakcji zęba. Celowe użycie tej membrany w środowisku jamy ustnej nie naruszyło wymiarów wyrostka zębodołowego i żywotności kości w celu umieszczenia implantu.
Procedura: Sterowana Regeneracja Kości (GBR)
Ekstrakcja zębów z przeszczepem kości i membraną
Inne nazwy:
  • Ochrona grzbietu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wymiarowe wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: Zmiany wymiarów grzbietu zębodołowego wykonano w czasie ekstrakcji iw czasie umieszczania implantu. Średnia = 19,5 tygodnia
Kliniczne zmiany wysokości wyrostka zębodołowego wykonano za pomocą termoplastycznego stentu triadowego i sondy periodontologicznej University of North Carolina (UNC) 15. Pomiary zmian szerokości grzbietu wykonano metalową suwmiarką. Zmierzono zmiany wymiarów wyrostka zębodołowego w wysokości i szerokości w czasie ekstrakcji iw czasie umieszczania implantu.
Zmiany wymiarów grzbietu zębodołowego wykonano w czasie ekstrakcji iw czasie umieszczania implantu. Średnia = 19,5 tygodnia
Witalność kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: Średnia = 19,5 tygodnia po ekstrakcji zęba i przeszczepie kości
wycinek biopsji kości rdzeniowej o średnicy 2 mm pobrano ze środka korzenia w momencie wszczepienia implantu do analiz histomorfometrycznych
Średnia = 19,5 tygodnia po ekstrakcji zęba i przeszczepie kości

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena gojenia grzbietu
Ramy czasowe: Czas ekstrakcji to dwa tygodnie
Zdjęcia gojących się grzbietów wykonano przy użyciu klinicznej makroobiektywu
Czas ekstrakcji to dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samer Faraj

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-0540-F3R

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór grzbietu

Badania kliniczne na Sterowana Regeneracja Kości (GBR)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj