Titrage du propofol spécifique à la race pour effectuer la sédation procédurale
23 octobre 2019 mis à jour par: University of Florida
Essai clinique pragmatique de la réponse spécifique à la race à la perfusion de propofol titré à l'effet de la sédation procédurale pendant l'endoscopie
Évaluer de manière prospective les directives nouvellement établies et sensibiliser les cliniciens aux différences interraciales de sensibilité au propofol.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La principale motivation dans la conduite de cette étude est de mener la science de la mise en œuvre, c'est-à-dire formaliser et former, et recycler si nécessaire, les prestataires d'anesthésie dans la pratique standard de titrage du débit de perfusion pour effectuer et évaluer cliniquement l'effet de la race et de l'ethnicité sur la sédation au propofol en monothérapie lors d'une endoscopie gastro-intestinale.
L'objectif ultime est de réduire le risque que des patients appartenant à des races connues pour être sensibles au propofol subissent un surdosage par inadvertance.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2780
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- UF Health
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients subissant une sédation au propofol dans les suites d'endoscopie gastro-intestinale de Gainesville (GNV) et de Jacksonville (JAX)
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une sédation au propofol dans les suites d'endoscopie gastro-intestinale de Gainesville (GNV) et de Jacksonville (JAX)
- Tranche d'âge 18 - 80 ans
- Patients dont la race peut être identifiée à partir du dossier électronique d'information du patient (EPIC)
Critère d'exclusion:
- Patients qui s'identifient comme multiraciaux dans Epic
- Patients qui s'identifient comme Autre dans Epic
- Les patients qui refusent d'indiquer leur race dans Epic
- Patients dont la race est répertoriée comme inconnue dans Epic
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Intervention de formation
Former les anesthésistes qui administrent la sédation au propofol pour les procédures d'endoscopie gastro-intestinale à suivre une directive uniforme d'administration de propofol en monothérapie pour ajuster la perfusion de propofol en monothérapie selon un protocole standardisé.
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Former les fournisseurs d'anesthésie dans un protocole normalisé pour le titrage de la perfusion de propofol à effet.
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Efficacité de l'intervention de formation
Comparez l'efficacité de l'intervention d'entraînement et du titrage standardisé à l'aide de données agrégées pour les mesures des temps de récupération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans les temps de récupération selon les races et les ethnies
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 24 heures
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Surveillé à l'aide de données agrégées pour les mesures des temps de récupération
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Changement de la ligne de base jusqu'à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey White, MD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
5 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
5 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2017
Première publication (Réel)
25 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Signes et symptômes respiratoires
- Troubles de la conscience
- Hypoxie
- Inconscience
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Propofol
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201701064 - N
- UL1TR001427 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- OCR18882 (Autre identifiant: University of Florida)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .