Rassenspezifische Propofol-Titration zur Wirkung einer prozeduralen Sedierung
23. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Florida
Pragmatische klinische Studie zur rassenspezifischen Reaktion auf die Propofol-Infusion, titriert zur prozeduralen Sedierung während der Endoskopie
Bewerten Sie prospektiv neu festgelegte Leitlinien und machen Sie Ärzte auf die Unterschiede zwischen den Rassen in der Propofol-Empfindlichkeit aufmerksam.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hauptmotivation bei der Durchführung dieser Studie besteht darin, die Umsetzungswissenschaft durchzuführen, d. h. Anästhesieanbieter in der Standardpraxis der Titration der Infusionsrate zu formalisieren und zu schulen und bei Bedarf umzuschulen, um die Wirkung von Rasse und ethnischer Zugehörigkeit auf die Sedierung durch Propofol-Monotherapie zu beeinflussen und klinisch zu bewerten während der GI-Endoskopie.
Das ultimative Ziel besteht darin, die Wahrscheinlichkeit einer versehentlichen Überdosierung bei Patienten aus Rassen zu verringern, von denen bekannt ist, dass sie empfindlich auf Propofol reagieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2780
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- UF Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer Propofol-Sedierung in den GI-Endoskopie-Suiten von Gainesville (GNV) und Jacksonville (JAX) unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Propofol-Sedierung in den GI-Endoskopie-Suiten von Gainesville (GNV) und Jacksonville (JAX) unterziehen
- Altersspanne 18 - 80 Jahre
- Patienten, deren ethnische Herkunft anhand der elektronischen Patientenkarte (EPIC) identifiziert werden kann
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich in Epic als gemischtrassig identifizieren
- Patienten, die sich in Epic als „Andere“ identifizieren
- Patienten, die sich weigern, ihre Rasse in Epic anzugeben
- Patienten, deren Rasse in Epic als unbekannt aufgeführt ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Trainingsintervention
Schulen Sie Anästhesieanbieter, die Propofol-Sedierung für GI-Endoskopieverfahren durchführen, darin, eine einheitliche Richtlinie für die Verabreichung von Propofol-Monotherapie zu befolgen, um die Propofol-Monotherapie-Infusion entsprechend einem standardisierten Protokoll zu titrieren.
|
Schulen Sie Anästhesieanbieter in einem standardisierten Protokoll zur Titration der Propofol-Infusion, um ihre Wirkung zu erzielen.
|
|
Wirksamkeit der Trainingsintervention
Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Trainingsinterventionen und standardisierter Titration anhand aggregierter Daten für Metriken der Erholungszeiten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Erholungszeiten zwischen Rassen und Ethnien
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zu 24 Stunden
|
Überwacht mithilfe aggregierter Daten für Metriken der Wiederherstellungszeiten
|
Änderung vom Ausgangswert bis zu 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey White, MD, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Februar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Bewusstseinsstörungen
- Hypoxie
- Bewusstlosigkeit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Propofol
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201701064 - N
- UL1TR001427 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- OCR18882 (Andere Kennung: University of Florida)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .