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Récupération de sperme d'hommes atteints d'azoospermie à l'aide d'une aspiration de rete testis guidée par ultrasons

28 février 2024 mis à jour par: Kyle Orwig, University of Pittsburgh
L'objectif de cette étude est d'utiliser la technique de rinçage et d'aspiration du rete testis guidée par ultrasons pour récupérer le sperme, de manière non chirurgicale, des testicules d'hommes azoospermiques. Si les spermatozoïdes sont récupérés par cette méthode, cela procurera un avantage direct aux hommes infertiles. Ce protocole établira également la sécurité et la faisabilité de l'approche d'injection rete testis guidée par ultrasons chez les hommes consentants avant que l'approche ne soit transposée aux adolescents.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est de démontrer que l'aspiration rete testis guidée par ultrasons est une méthode sûre et efficace pour rincer et aspirer les spermatozoïdes rares des testicules d'hommes atteints d'azoospermie (pas de spermatozoïdes dans l'éjaculat). Les méthodes actuelles pour récupérer le sperme d'hommes atteints d'azoospermie vont de l'extraction microtesticulaire invasive et chronophage de spermatozoïdes (microTESE) à l'aspiration à l'aiguille fine (FNA), qui est moins invasive et prend moins de temps, mais aussi moins efficace car il s'agit d'une approche aveugle. Cette approche est moins invasive ; il implique l'insertion percutanée d'une aiguille hypodermique dans l'espace rete testis. Cette approche n'est pas non plus aveugle car l'aiguille est positionnée avec précision sous guidage échographique dans l'espace rete testis qui est contigu à tous les tubules séminifères (où les spermatozoïdes sont fabriqués). Les enquêteurs effectueront d'abord le rinçage expérimental et l'aspiration du rete testis guidés par ultrasons sur les deux testicules. Si du sperme est trouvé, aucune procédure standard de soins (TESE, microTESE, etc.) ne sera effectuée. Si aucun spermatozoïde n'est trouvé, le participant peut choisir de procéder ou non à une procédure standard de soins. Dans les cas où les participants ont déjà essayé une procédure standard de soins, ils peuvent ne pas vouloir recommencer si la procédure expérimentale ne fonctionne pas. Pour le rinçage et l'aspiration du rete testis guidés par ultrasons, les enquêteurs rinceront et aspireront les tubules avec 500 ul de solution saline physiologique et d'agent de contraste pour ultrasons Optison dans une solution saline stérile à 0,9 % (couramment utilisée dans les cliniques). La présence de sperme dans l'aspiration sera déterminée. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la récupération des spermatozoïdes à l'aide de l'approche d'injection/aspiration guidée par ultrasons dans le rete testis sera au moins aussi efficace que l'approche standard de soins utilisée dans la clinique de fertilité masculine Magee et sera moins invasive.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Magee-Womens Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les hommes de plus de 18 ans qui reçoivent un diagnostic d'azoospermie.

La description

Critère d'intégration:

  • Être un homme de plus de 18 ans
  • Recevoir un diagnostic d'azoospermie
  • Avoir 2 testicules
  • Signer un consentement et une autorisation approuvés permettant la divulgation de renseignements personnels sur la santé. Le patient doit reconnaître par écrit que le consentement pour la collecte de sperme a été obtenu, conformément aux politiques institutionnelles approuvées par le Département américain de la santé et des services sociaux.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostiqué avec des conditions psychologiques, psychiatriques ou d'ordre qui empêchent de donner un consentement pleinement éclairé
  • Diagnostiqué avec une condition médicale sous-jacente qui augmente considérablement leur risque de complications de cette procédure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Hommes atteints d'azoospermie
Rinçage et aspiration du rete testis guidés par ultrasons
Le rinçage et l'aspiration du rete testis guidés par échographie sont effectués en premier. Si aucun spermatozoïde n'est trouvé, le patient peut choisir de suivre une procédure standard de soins (mais pas obligatoire).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de sperme
Délai: 5 années
Pourcentage de temps pendant lequel des spermatozoïdes sont trouvés avec une aspiration du rete testis guidée par ultrasons
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyle Orwig, PhD, University of Pittsburgh/University of Pittsburgh Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2017

Première publication (Réel)

25 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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