- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03291522
Sperma kinyerése azoospermiás férfiakból ultrahanggal vezérelt rete here aspirációval
2025. december 2. frissítette: Kyle Orwig, University of Pittsburgh
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy ultrahanggal vezérelt rete here öblítést és aspirációs technikát alkalmazzunk azoospermiás férfiak heréiből, nem sebészi úton spermiumok kinyerésére.
Ha ezzel a módszerrel nyerik ki a spermát, az közvetlen előnyökkel jár a terméketlen férfiak számára.
Ez a protokoll azt is megállapítja, hogy az ultrahanggal vezérelt rete here injekciós módszer biztonságos-e és megvalósítható-e a férfiak beleegyezésével, mielőtt a megközelítést tizenéves fiúkra fordítanák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja annak bemutatása, hogy az ultrahanggal vezérelt rete here aspiráció biztonságos és hatékony módszer a ritka spermiumok kiöblítésére és leszívására azoospermiában szenvedő férfiak heréiből (nincs spermium az ejakulátumban).
Az azoospermiában szenvedő férfiak spermájának visszanyerésének jelenlegi módszerei az invazív és időigényes mikroherék spermium-kivonástól (microTESE) a finom tűs aspirációig (FNA) terjednek, amely kevésbé invazív és kevésbé időigényes, ugyanakkor kevésbé hatékony, mert vak megközelítés.
Ez a megközelítés kevésbé invazív; ez magában foglalja az injekciós tű perkután beszúrását a rete here térébe.
Ez a megközelítés sem vak, mert a tűt ultrahang irányítása alatt pontosan pozícionálják a rete here térbe, amely szomszédos az összes ondótubulussal (ahol a spermiumok keletkeznek).
A kutatók először elvégzik a kísérleti, ultrahang-vezérelt rete here öblítését és leszívását mindkét herén.
Ha spermiumot találnak, nem végeznek standard gondozási eljárást (TESE, microTESE stb.).
Ha nem található spermium, a résztvevő eldöntheti, hogy folytatja-e a szokásos ápolási eljárást vagy sem.
Azokban az esetekben, amikor a résztvevők korábban kipróbáltak egy standard ápolási eljárást, előfordulhat, hogy nem akarják újra megtenni, ha a kísérleti eljárás nem működik.
Az ultrahanggal vezérelt rete here öblítéséhez és leszívásához a vizsgálók átöblítik és leszívják a tubulusokat 500 ul fiziológiás sóoldattal és Optison ultrahangos kontrasztanyaggal steril 0,9%-os sóoldatban (rutinszerűen használják a klinikákon).
Meg kell határozni a spermiumok jelenlétét az aspirátumban.
A kutatók azt feltételezik, hogy a spermium visszanyerése az ultrahanggal vezérelt rete here injekció/aspirációs módszerrel legalább olyan hatékony lesz, mint a Magee férfitermékenységi klinikán alkalmazott standard ellátási megközelítés, és kevésbé lesz invazív.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Magee-Womens Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 év feletti férfiak, akiknél azoospermiát diagnosztizáltak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen 18 év feletti férfi
- Azoospermiával diagnosztizálják
- 2 heréje legyen
- Írjon alá egy jóváhagyott hozzájárulást és felhatalmazást, amely lehetővé teszi a személyes egészségügyi adatok kiadását. A páciensnek írásban kell tudomásul vennie, hogy az Egyesült Államok Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztériuma által jóváhagyott intézményi szabályzattal összhangban a spermagyűjtéshez hozzájárult.
Kizárási kritériumok:
- Olyan pszichológiai, pszichiátriai vagy rendelési állapotokkal diagnosztizálták, amelyek megakadályozzák a teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadását
- Olyan alapbetegséggel diagnosztizálták őket, amely jelentősen növeli az eljárásból eredő szövődmények kockázatát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Azoospermiában szenvedő férfiak
Ultrahanggal vezérelt rete here kipirulás és aspiráció
|
Először ultrahanggal vezérelt rete here öblítést és leszívást végeznek.
Ha nem találnak spermát, a páciens választhat a szokásos ápolási eljárás mellett (de nem kötelező).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A spermiumok jelenléte
Időkeret: 5 év
|
Azon idő százalékos aránya, ameddig a spermium megtalálható ultrahanggal vezérelt rete here aspirációval
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kyle Orwig, PhD, University of Pittsburgh/University of Pittsburgh Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 19.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO17020423
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Meddőség, férfi
-
Istanbul Medipol University HospitalBefejezveMal de Debarquement szindróma (MdDS)Törökország (Türkiye)
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)BefejezveMal de Debarquement szindróma (MdDS)Egyesült Államok
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication Disorders... és más munkatársakToborzásMal de Débarquement szindrómaEgyesült Államok
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...MegszűntCLN3-mal kapcsolatos rendellenességek | Nem CLN3-mal kapcsolatos gyengénlátásEgyesült Államok
-
University of MinnesotaBefejezveMal de Debarquement szindrómaEgyesült Államok
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... és más munkatársakToborzás
-
University of MinnesotaVisszavontMal de Debarquement szindróma
-
University of MinnesotaVisszavontMal de Debarquement szindrómaEgyesült Államok
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaBefejezveGrand Mal Status Epilepticus
-
Moataz Sleem Ahmed AliMég nincs toborzás