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Gewinnung von Spermien von Männern mit Azoospermie mit ultraschallgeführter Rete-Hoden-Aspiration

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Kyle Orwig, University of Pittsburgh
Das Ziel dieser Studie ist es, eine ultraschallgeführte Rete-Hoden-Spül- und Aspirationstechnik zu verwenden, um nicht-chirurgisch Spermien aus den Hoden azoospermischer Männer zu gewinnen. Wenn Spermien mit dieser Methode gewonnen werden, wird es den unfruchtbaren Männern einen direkten Nutzen bringen. Dieses Protokoll wird auch die Sicherheit und Durchführbarkeit des ultraschallgeführten Rete-Hoden-Injektionsansatzes bei einwilligenden Männern festlegen, bevor der Ansatz auf Jungen im Teenageralter übertragen wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass die ultraschallgeführte Rete-Hoden-Aspiration eine sichere und wirksame Methode ist, um seltene Spermien aus den Hoden von Männern mit Azoospermie (kein Sperma im Ejakulat) zu spülen und abzusaugen. Aktuelle Methoden zur Gewinnung von Spermien von Männern mit Azoospermie reichen von der invasiven und zeitaufwändigen mikrotestikulären Spermienextraktion (microTESE) bis zur Feinnadelaspiration (FNA), die weniger invasiv und weniger zeitaufwändig, aber auch weniger effektiv ist, da es sich um einen blinden Ansatz handelt. Dieser Ansatz ist weniger invasiv; es beinhaltet das perkutane Einführen einer subkutanen Nadel in den Rete-Testis-Raum. Dieser Ansatz ist auch nicht blind, da die Nadel unter Ultraschallführung genau in den Rete Hodenraum positioniert wird, der an alle Hodenkanälchen angrenzt (wo Spermien hergestellt werden). Die Ermittler führen zunächst die experimentelle ultraschallgeführte Rete-Hoden-Spülung und -Aspiration an beiden Hoden durch. Wenn Spermien gefunden werden, wird kein Standardbehandlungsverfahren (TESE, microTESE usw.) durchgeführt. Wenn kein Sperma gefunden wird, kann der Teilnehmer entscheiden, ob er mit einem Standardbehandlungsverfahren fortfahren möchte oder nicht. In Fällen, in denen die Teilnehmer zuvor ein Standardbehandlungsverfahren ausprobiert haben, möchten sie dies möglicherweise nicht erneut tun, wenn das experimentelle Verfahren nicht funktioniert. Für die ultraschallgeführte Rete-Hoden-Spülung und -Aspiration spülen und aspirieren die Prüfärzte die Tubuli mit 500 ul physiologischer Kochsalzlösung und Optison-Ultraschallkontrastmittel in steriler 0,9 %iger Kochsalzlösung (wird routinemäßig in Kliniken verwendet). Das Vorhandensein von Spermien im Aspirat wird bestimmt. Die Forscher gehen davon aus, dass die Spermiengewinnung mit der ultraschallgeführten Rete-Hoden-Injektion/Aspiration mindestens genauso effektiv ist wie die Standardbehandlung, die in der Magee-Klinik für männliche Fruchtbarkeit angewendet wird, und dass sie weniger invasiv ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee-Womens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer über 18 Jahren, bei denen Azoospermie diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sei ein Mann über 18 Jahre
  • Azoospermie diagnostiziert werden
  • Habe 2 Hoden
  • Unterzeichnen Sie eine genehmigte Zustimmung und Genehmigung, die die Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen erlaubt. Der Patient muss schriftlich bestätigen, dass die Zustimmung zur Samenentnahme gemäß den vom US-Gesundheitsministerium genehmigten institutionellen Richtlinien eingeholt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit psychologischen, psychiatrischen oder ordnungspolitischen Zuständen, die eine vollständige informierte Einwilligung verhindern
  • Diagnose einer zugrunde liegenden Erkrankung, die das Risiko von Komplikationen durch dieses Verfahren erheblich erhöht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Männer mit Azoospermie
Ultraschallgesteuerte Rete-Hoden-Spülung und -Aspiration
Zuerst wird eine ultraschallgesteuerte Rete-Hoden-Spülung und -Aspiration durchgeführt. Wenn keine Spermien gefunden werden, kann sich der Patient für ein Standardbehandlungsverfahren entscheiden (aber nicht erforderlich).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Spermien
Zeitfenster: 5 Jahre
Prozentsatz der Zeit, in der Spermien mit ultraschallgeführter Rete-Hoden-Aspiration gefunden werden
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyle Orwig, PhD, University of Pittsburgh/University of Pittsburgh Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Unfruchtbarkeit, männlich

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