- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03291522
Gewinnung von Spermien von Männern mit Azoospermie mit ultraschallgeführter Rete-Hoden-Aspiration
2. Dezember 2025 aktualisiert von: Kyle Orwig, University of Pittsburgh
Das Ziel dieser Studie ist es, eine ultraschallgeführte Rete-Hoden-Spül- und Aspirationstechnik zu verwenden, um nicht-chirurgisch Spermien aus den Hoden azoospermischer Männer zu gewinnen.
Wenn Spermien mit dieser Methode gewonnen werden, wird es den unfruchtbaren Männern einen direkten Nutzen bringen.
Dieses Protokoll wird auch die Sicherheit und Durchführbarkeit des ultraschallgeführten Rete-Hoden-Injektionsansatzes bei einwilligenden Männern festlegen, bevor der Ansatz auf Jungen im Teenageralter übertragen wird.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass die ultraschallgeführte Rete-Hoden-Aspiration eine sichere und wirksame Methode ist, um seltene Spermien aus den Hoden von Männern mit Azoospermie (kein Sperma im Ejakulat) zu spülen und abzusaugen.
Aktuelle Methoden zur Gewinnung von Spermien von Männern mit Azoospermie reichen von der invasiven und zeitaufwändigen mikrotestikulären Spermienextraktion (microTESE) bis zur Feinnadelaspiration (FNA), die weniger invasiv und weniger zeitaufwändig, aber auch weniger effektiv ist, da es sich um einen blinden Ansatz handelt.
Dieser Ansatz ist weniger invasiv; es beinhaltet das perkutane Einführen einer subkutanen Nadel in den Rete-Testis-Raum.
Dieser Ansatz ist auch nicht blind, da die Nadel unter Ultraschallführung genau in den Rete Hodenraum positioniert wird, der an alle Hodenkanälchen angrenzt (wo Spermien hergestellt werden).
Die Ermittler führen zunächst die experimentelle ultraschallgeführte Rete-Hoden-Spülung und -Aspiration an beiden Hoden durch.
Wenn Spermien gefunden werden, wird kein Standardbehandlungsverfahren (TESE, microTESE usw.) durchgeführt.
Wenn kein Sperma gefunden wird, kann der Teilnehmer entscheiden, ob er mit einem Standardbehandlungsverfahren fortfahren möchte oder nicht.
In Fällen, in denen die Teilnehmer zuvor ein Standardbehandlungsverfahren ausprobiert haben, möchten sie dies möglicherweise nicht erneut tun, wenn das experimentelle Verfahren nicht funktioniert.
Für die ultraschallgeführte Rete-Hoden-Spülung und -Aspiration spülen und aspirieren die Prüfärzte die Tubuli mit 500 ul physiologischer Kochsalzlösung und Optison-Ultraschallkontrastmittel in steriler 0,9 %iger Kochsalzlösung (wird routinemäßig in Kliniken verwendet).
Das Vorhandensein von Spermien im Aspirat wird bestimmt.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Spermiengewinnung mit der ultraschallgeführten Rete-Hoden-Injektion/Aspiration mindestens genauso effektiv ist wie die Standardbehandlung, die in der Magee-Klinik für männliche Fruchtbarkeit angewendet wird, und dass sie weniger invasiv ist.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Magee-Womens Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Männer über 18 Jahren, bei denen Azoospermie diagnostiziert wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sei ein Mann über 18 Jahre
- Azoospermie diagnostiziert werden
- Habe 2 Hoden
- Unterzeichnen Sie eine genehmigte Zustimmung und Genehmigung, die die Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen erlaubt. Der Patient muss schriftlich bestätigen, dass die Zustimmung zur Samenentnahme gemäß den vom US-Gesundheitsministerium genehmigten institutionellen Richtlinien eingeholt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit psychologischen, psychiatrischen oder ordnungspolitischen Zuständen, die eine vollständige informierte Einwilligung verhindern
- Diagnose einer zugrunde liegenden Erkrankung, die das Risiko von Komplikationen durch dieses Verfahren erheblich erhöht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Männer mit Azoospermie
Ultraschallgesteuerte Rete-Hoden-Spülung und -Aspiration
|
Zuerst wird eine ultraschallgesteuerte Rete-Hoden-Spülung und -Aspiration durchgeführt.
Wenn keine Spermien gefunden werden, kann sich der Patient für ein Standardbehandlungsverfahren entscheiden (aber nicht erforderlich).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhandensein von Spermien
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Prozentsatz der Zeit, in der Spermien mit ultraschallgeführter Rete-Hoden-Aspiration gefunden werden
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kyle Orwig, PhD, University of Pittsburgh/University of Pittsburgh Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Mai 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
10. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO17020423
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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