- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03291522
Hämtning av spermier från män med azoospermi med hjälp av ultraljudsvägledd Rete Testis Aspiration
2 december 2025 uppdaterad av: Kyle Orwig, University of Pittsburgh
Syftet med denna studie är att använda ultraljudsstyrd retetestis-spolning och aspirationsteknik för att hämta spermier, icke-kirurgiskt, från testiklarna hos azoosperma män.
Om spermier hämtas med denna metod kommer det att ge en direkt fördel för de infertila männen.
Detta protokoll kommer också att fastställa säkerheten och genomförbarheten av den ultraljudsstyrda rete testis-injektionsmetoden hos samtyckande män innan tillvägagångssättet översätts till tonårspojkar.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att visa att ultraljudsstyrd rete testis aspiration är en säker och effektiv metod för att spola och aspirera sällsynta spermier från testiklarna hos män med azoospermi (inga spermier i ejakulatet).
Nuvarande metoder för att återvinna spermier från män med azoospermi sträcker sig från invasiv och tidskrävande mikrotestikelspermieextraktion (microTESE) till finnålsaspiration (FNA), vilket är mindre invasivt och mindre tidskrävande, men också mindre effektivt eftersom det är ett blindt tillvägagångssätt.
Detta tillvägagångssätt är mindre invasivt; det involverar perkutant införande av en injektionsnål i rete testikelutrymmet.
Detta tillvägagångssätt är inte heller blind eftersom nålen är korrekt placerad under ultraljudsvägledning in i rete testikelutrymmet som gränsar till alla seminiferösa tubuli (där spermier bildas).
Utredarna kommer först att utföra den experimentella ultraljudsstyrda rete testis spolning och aspiration på båda testiklarna.
Om spermier hittas kommer ingen standardbehandling (TESE, microTESE etc) att utföras.
Om sperma inte hittas kan deltagaren välja om han vill fortsätta med ett standardförfarande eller inte.
I de fall där deltagarna tidigare har provat ett standardförfarande, kanske de inte vill göra det igen om det experimentella förfarandet inte fungerar.
För den ultraljudsstyrda rete-testis-spolningen och aspirationen kommer utredarna att spola och aspirera tubuli med 500 ul fysiologisk koksaltlösning och Optison ultraljudskontrastmedel i steril 0,9 % koksaltlösning (används rutinmässigt på kliniker).
Förekomst av spermier i aspiratet kommer att bestämmas.
Utredarna antar att återhämtning av spermier med hjälp av den ultraljudsstyrda rete testis-injektion/aspirationsmetoden kommer att vara minst lika effektiv som den standardiserade vårdmetoden som används på Magee manlig fertilitetsklinik och den kommer att vara mindre invasiv.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Magee-Womens Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Hanar över 18 år som har diagnosen azoospermi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var en man över 18 år
- Få diagnosen azoospermi
- Har 2 testiklar
- Underteckna ett godkänt samtycke och tillstånd som tillåter att personlig hälsoinformation lämnas. Patienten måste skriftligen bekräfta att samtycke för insamling av spermier har erhållits, i enlighet med institutionella riktlinjer som godkänts av U.S. Department of Health and Human Services.
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats med psykologiska, psykiatriska eller ordningstillstånd som förhindrar att ge fullt informerat samtycke
- Diagnostiserats med underliggande medicinskt tillstånd som avsevärt ökar risken för komplikationer från denna procedur
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Män med azoospermi
Ultraljudsstyrd rete testis spolning och aspiration
|
Ultraljudsstyrd rete testis spolning och aspiration utförs först.
Om inga spermier hittas kan patienten välja att göra ett standardförfarande (men inte nödvändigt).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro av spermier
Tidsram: 5 år
|
Procentandel av tiden som spermier hittas med ultraljudsstyrd rete testis aspiration
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kyle Orwig, PhD, University of Pittsburgh/University of Pittsburgh Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 maj 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2017
Första postat (Faktisk)
25 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
10 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO17020423
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Infertilitet, manlig
-
Istanbul Medipol University HospitalAvslutadMal debarquement syndrom (MdDS)Turkiet (Türkiye)
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AvslutadMal debarquement syndrom (MdDS)Förenta staterna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of MinnesotaAvslutadMal de Debarquement syndromFörenta staterna
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of MinnesotaIndragenMal de Debarquement syndrom
-
University of MinnesotaIndragenMal de Debarquement syndromFörenta staterna
-
Moataz Sleem Ahmed AliHar inte rekryterat ännu
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaAvslutadGrand Mal Status Epilepticus
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona... och andra samarbetspartnersAvslutadGrand Mal Status Epilepticus | Icke-konvulsiv Status EpilepticusSpanien
Kliniska prövningar på Ultraljudsstyrd rete testis spolning och aspiration
-
Poitiers University HospitalAvslutadEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
M.D. Anderson Cancer CenterBoston Scientific CorporationAvslutadLungcancer | Malign neoplasm av andningsorgan och intratorakalt organkarcinomFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAktiv, inte rekryterande
-
Karabuk UniversityAvslutadSmärta, postoperativt | Artroplastik, Ersättning, Knä | Smärta efter total knäprotesplastikTurkiet (Türkiye)