- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03291522
Pobieranie nasienia od mężczyzn z azoospermią za pomocą aspiracji Rete Testis pod kontrolą USG
2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Kyle Orwig, University of Pittsburgh
Celem tego badania jest zastosowanie płukania i aspiracji jądra pod kontrolą USG w celu niechirurgicznego pobierania nasienia z jąder mężczyzn z azoospermią.
Jeśli sperma zostanie pobrana tą metodą, przyniesie to bezpośrednie korzyści niepłodnym mężczyznom.
Protokół ten określi również bezpieczeństwo i wykonalność wstrzyknięcia do jądra pod kontrolą USG u wyrażających zgodę mężczyzn, zanim podejście to zostanie przełożone na nastoletnich chłopców.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszej pracy jest wykazanie, że aspiracja rete jądra pod kontrolą USG jest bezpieczną i skuteczną metodą płukania i aspiracji rzadkich plemników z jąder mężczyzn z azoospermią (brak plemników w ejakulacie).
Obecne metody pozyskiwania nasienia od mężczyzn z azoospermią obejmują inwazyjną i czasochłonną ekstrakcję plemników z mikrojąder (microTESE) po aspirację cienkoigłową (FNA), która jest mniej inwazyjna i mniej czasochłonna, ale także mniej skuteczna, ponieważ jest metodą ślepą.
To podejście jest mniej inwazyjne; polega na przezskórnym wprowadzeniu igły podskórnej do przestrzeni rete jądra.
To podejście nie jest również ślepe, ponieważ igła jest dokładnie umieszczana pod kontrolą ultrasonografii w przestrzeni rete jądra, która przylega do wszystkich kanalików nasiennych (gdzie wytwarzane są plemniki).
Badacze najpierw przeprowadzą eksperymentalne płukanie i aspirację jąder rete pod kontrolą USG z obu jąder.
W przypadku wykrycia plemników nie zostanie wykonana żadna standardowa procedura pielęgnacyjna (TESE, microTESE itp.).
Jeśli plemniki nie zostaną znalezione, uczestnik może wybrać, czy chce kontynuować standardową procedurę opieki.
W przypadkach, w których uczestnicy wypróbowali wcześniej standardową procedurę opieki, mogą nie chcieć tego robić ponownie, jeśli procedura eksperymentalna nie działa.
W przypadku płukania i aspiracji jądra pod kontrolą USG, badacze przepłukają i zaaspirują kanaliki 500 ul soli fizjologicznej i ultrasonograficznego środka kontrastowego Optison w sterylnym 0,9% roztworze soli (rutynowo stosowanym w klinikach).
Zostanie określona obecność plemników w aspiracie.
Badacze stawiają hipotezę, że pozyskiwanie plemników za pomocą wstrzyknięcia/aspiracji jąder pod kontrolą USG będzie co najmniej tak samo skuteczne jak standardowe podejście stosowane w klinice męskiej płodności Magee i będzie mniej inwazyjne.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Magee-Womens Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mężczyźni w wieku powyżej 18 lat, u których zdiagnozowano azoospermię.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być mężczyzną w wieku powyżej 18 lat
- Zdiagnozować azoospermię
- Mieć 2 jądra
- Podpisz zatwierdzoną zgodę i upoważnienie zezwalające na ujawnienie informacji o stanie zdrowia. Pacjent musi potwierdzić na piśmie, że uzyskał zgodę na pobranie nasienia, zgodnie z polityką instytucji zatwierdzoną przez Departament Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych.
Kryteria wyłączenia:
- Z rozpoznaniem uwarunkowań psychologicznych, psychiatrycznych lub porządkowych, które uniemożliwiają wyrażenie w pełni świadomej zgody
- Zdiagnozowano chorobę podstawową, która znacznie zwiększa ryzyko powikłań po tej procedurze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Mężczyźni z azoospermią
Płukanie i aspiracja jądra rete pod kontrolą USG
|
Najpierw wykonuje się płukanie i aspirację jądra pod kontrolą USG.
Jeśli plemniki nie zostaną znalezione, pacjent może zdecydować się na wykonanie standardowej procedury pielęgnacyjnej (ale nie jest to wymagane).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność plemników
Ramy czasowe: 5 lat
|
Odsetek czasu, w którym plemniki zostały znalezione przy aspiracji jądra pod kontrolą USG
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kyle Orwig, PhD, University of Pittsburgh/University of Pittsburgh Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
10 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO17020423
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .