Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pobieranie nasienia od mężczyzn z azoospermią za pomocą aspiracji Rete Testis pod kontrolą USG

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Kyle Orwig, University of Pittsburgh
Celem tego badania jest zastosowanie płukania i aspiracji jądra pod kontrolą USG w celu niechirurgicznego pobierania nasienia z jąder mężczyzn z azoospermią. Jeśli sperma zostanie pobrana tą metodą, przyniesie to bezpośrednie korzyści niepłodnym mężczyznom. Protokół ten określi również bezpieczeństwo i wykonalność wstrzyknięcia do jądra pod kontrolą USG u wyrażających zgodę mężczyzn, zanim podejście to zostanie przełożone na nastoletnich chłopców.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem niniejszej pracy jest wykazanie, że aspiracja rete jądra pod kontrolą USG jest bezpieczną i skuteczną metodą płukania i aspiracji rzadkich plemników z jąder mężczyzn z azoospermią (brak plemników w ejakulacie). Obecne metody pozyskiwania nasienia od mężczyzn z azoospermią obejmują inwazyjną i czasochłonną ekstrakcję plemników z mikrojąder (microTESE) po aspirację cienkoigłową (FNA), która jest mniej inwazyjna i mniej czasochłonna, ale także mniej skuteczna, ponieważ jest metodą ślepą. To podejście jest mniej inwazyjne; polega na przezskórnym wprowadzeniu igły podskórnej do przestrzeni rete jądra. To podejście nie jest również ślepe, ponieważ igła jest dokładnie umieszczana pod kontrolą ultrasonografii w przestrzeni rete jądra, która przylega do wszystkich kanalików nasiennych (gdzie wytwarzane są plemniki). Badacze najpierw przeprowadzą eksperymentalne płukanie i aspirację jąder rete pod kontrolą USG z obu jąder. W przypadku wykrycia plemników nie zostanie wykonana żadna standardowa procedura pielęgnacyjna (TESE, microTESE itp.). Jeśli plemniki nie zostaną znalezione, uczestnik może wybrać, czy chce kontynuować standardową procedurę opieki. W przypadkach, w których uczestnicy wypróbowali wcześniej standardową procedurę opieki, mogą nie chcieć tego robić ponownie, jeśli procedura eksperymentalna nie działa. W przypadku płukania i aspiracji jądra pod kontrolą USG, badacze przepłukają i zaaspirują kanaliki 500 ul soli fizjologicznej i ultrasonograficznego środka kontrastowego Optison w sterylnym 0,9% roztworze soli (rutynowo stosowanym w klinikach). Zostanie określona obecność plemników w aspiracie. Badacze stawiają hipotezę, że pozyskiwanie plemników za pomocą wstrzyknięcia/aspiracji jąder pod kontrolą USG będzie co najmniej tak samo skuteczne jak standardowe podejście stosowane w klinice męskiej płodności Magee i będzie mniej inwazyjne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee-Womens Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni w wieku powyżej 18 lat, u których zdiagnozowano azoospermię.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być mężczyzną w wieku powyżej 18 lat
  • Zdiagnozować azoospermię
  • Mieć 2 jądra
  • Podpisz zatwierdzoną zgodę i upoważnienie zezwalające na ujawnienie informacji o stanie zdrowia. Pacjent musi potwierdzić na piśmie, że uzyskał zgodę na pobranie nasienia, zgodnie z polityką instytucji zatwierdzoną przez Departament Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych.

Kryteria wyłączenia:

  • Z rozpoznaniem uwarunkowań psychologicznych, psychiatrycznych lub porządkowych, które uniemożliwiają wyrażenie w pełni świadomej zgody
  • Zdiagnozowano chorobę podstawową, która znacznie zwiększa ryzyko powikłań po tej procedurze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Mężczyźni z azoospermią
Płukanie i aspiracja jądra rete pod kontrolą USG
Najpierw wykonuje się płukanie i aspirację jądra pod kontrolą USG. Jeśli plemniki nie zostaną znalezione, pacjent może zdecydować się na wykonanie standardowej procedury pielęgnacyjnej (ale nie jest to wymagane).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność plemników
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek czasu, w którym plemniki zostały znalezione przy aspiracji jądra pod kontrolą USG
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyle Orwig, PhD, University of Pittsburgh/University of Pittsburgh Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj