Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Henting av sæd fra menn med azoospermi ved bruk av ultralydveiledet retetestikelsaspirasjon

28. februar 2024 oppdatert av: Kyle Orwig, University of Pittsburgh
Målet med denne studien er å bruke ultralydveiledet rete testis flushing og aspirasjonsteknikk for å hente sperm, ikke-kirurgisk, fra testiklene til azoospermiske menn. Hvis sæd blir hentet ved denne metoden, vil det gi en direkte fordel for de infertile mennene. Denne protokollen vil også etablere sikkerheten og gjennomførbarheten av den ultralyd-veiledede rete testis-injeksjonsmetoden hos samtykkende menn før tilnærmingen blir oversatt til tenåringsgutter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å demonstrere at ultralydveiledet rete testis-aspirasjon er en sikker og effektiv metode for å skylle og aspirere sjeldne spermier fra testiklene til menn med azoospermi (ingen sperm i ejakulatet). Nåværende metoder for å utvinne sæd fra menn med azoospermi varierer fra invasiv og tidkrevende mikrotestikkelspermekstraksjon (microTESE) til finnålsaspirasjon (FNA), som er mindre invasiv og mindre tidkrevende, men også mindre effektiv fordi det er en blind tilnærming. Denne tilnærmingen er mindre invasiv; det involverer perkutan innføring av en hypodermisk nål i rete testis-rommet. Denne tilnærmingen er heller ikke blind fordi nålen er nøyaktig plassert under ultralydveiledning inn i rete testis-rommet som er sammenhengende med alle seminiferøse tubuli (hvor sædceller lages). Etterforskerne vil først utføre den eksperimentelle ultralyd-veiledet rete testis flushing og aspirasjon på begge testiklene. Hvis sperm blir funnet, vil ingen standard prosedyre (TESE, microTESE osv.) bli utført. Hvis sæd ikke blir funnet, kan deltakeren velge om han vil fortsette med en standard prosedyre eller ikke. I tilfeller hvor deltakerne tidligere har prøvd en standard prosedyre, vil de kanskje ikke gjøre det igjen hvis den eksperimentelle prosedyren ikke fungerer. For ultralyd-veiledet rete testis flushing og aspirasjon, vil etterforskerne skylle og aspirere tubuli med 500 ul fysiologisk saltvann og Optison ultralyd kontrastmiddel i sterilt 0,9 % saltvann (brukes rutinemessig i klinikker). Tilstedeværelsen av sædceller i aspiratet vil bli bestemt. Etterforskerne antar at spermgjenoppretting ved bruk av ultralydveiledet rete testis-injeksjon/aspirasjonstilnærming vil være minst like effektiv som standardbehandlingstilnærmingen som brukes i Magee mannlig fertilitetsklinikk, og den vil være mindre invasiv.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn over 18 år som er diagnostisert med azoospermi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være en mann over 18 år
  • Bli diagnostisert med azoospermi
  • Har 2 testikler
  • Signer et godkjent samtykke og autorisasjon som tillater utlevering av personlig helseinformasjon. Pasienten må skriftlig erkjenne at samtykke til innsamling av sæd er innhentet, i samsvar med institusjonelle retningslinjer godkjent av US Department of Health and Human Services.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med psykologiske, psykiatriske eller ordenstilstander som hindrer å gi fullt informert samtykke
  • Diagnostisert med underliggende medisinsk tilstand som betydelig øker risikoen for komplikasjoner fra denne prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Menn med azoospermi
Ultralydveiledet rete testis rødming og aspirasjon
Ultralydveiledet rete testis spyling og aspirasjon utføres først. Hvis ingen sæd blir funnet, kan pasienten velge å utføre en standard prosedyre (men ikke nødvendig).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av sædceller
Tidsramme: 5 år
Prosentandel av tiden som sædceller blir funnet med ultralydveiledet rete testis aspirasjon
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyle Orwig, PhD, University of Pittsburgh/University of Pittsburgh Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infertilitet, mann

3
Abonnere