- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03291522
Henting av sæd fra menn med azoospermi ved bruk av ultralydveiledet retetestikelsaspirasjon
28. februar 2024 oppdatert av: Kyle Orwig, University of Pittsburgh
Målet med denne studien er å bruke ultralydveiledet rete testis flushing og aspirasjonsteknikk for å hente sperm, ikke-kirurgisk, fra testiklene til azoospermiske menn.
Hvis sæd blir hentet ved denne metoden, vil det gi en direkte fordel for de infertile mennene.
Denne protokollen vil også etablere sikkerheten og gjennomførbarheten av den ultralyd-veiledede rete testis-injeksjonsmetoden hos samtykkende menn før tilnærmingen blir oversatt til tenåringsgutter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å demonstrere at ultralydveiledet rete testis-aspirasjon er en sikker og effektiv metode for å skylle og aspirere sjeldne spermier fra testiklene til menn med azoospermi (ingen sperm i ejakulatet).
Nåværende metoder for å utvinne sæd fra menn med azoospermi varierer fra invasiv og tidkrevende mikrotestikkelspermekstraksjon (microTESE) til finnålsaspirasjon (FNA), som er mindre invasiv og mindre tidkrevende, men også mindre effektiv fordi det er en blind tilnærming.
Denne tilnærmingen er mindre invasiv; det involverer perkutan innføring av en hypodermisk nål i rete testis-rommet.
Denne tilnærmingen er heller ikke blind fordi nålen er nøyaktig plassert under ultralydveiledning inn i rete testis-rommet som er sammenhengende med alle seminiferøse tubuli (hvor sædceller lages).
Etterforskerne vil først utføre den eksperimentelle ultralyd-veiledet rete testis flushing og aspirasjon på begge testiklene.
Hvis sperm blir funnet, vil ingen standard prosedyre (TESE, microTESE osv.) bli utført.
Hvis sæd ikke blir funnet, kan deltakeren velge om han vil fortsette med en standard prosedyre eller ikke.
I tilfeller hvor deltakerne tidligere har prøvd en standard prosedyre, vil de kanskje ikke gjøre det igjen hvis den eksperimentelle prosedyren ikke fungerer.
For ultralyd-veiledet rete testis flushing og aspirasjon, vil etterforskerne skylle og aspirere tubuli med 500 ul fysiologisk saltvann og Optison ultralyd kontrastmiddel i sterilt 0,9 % saltvann (brukes rutinemessig i klinikker).
Tilstedeværelsen av sædceller i aspiratet vil bli bestemt.
Etterforskerne antar at spermgjenoppretting ved bruk av ultralydveiledet rete testis-injeksjon/aspirasjonstilnærming vil være minst like effektiv som standardbehandlingstilnærmingen som brukes i Magee mannlig fertilitetsklinikk, og den vil være mindre invasiv.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rachel Neelley
- Telefonnummer: 1 412-641-7475
- E-post: fertilitypreservation@upmc.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Magee-Womens Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Menn over 18 år som er diagnostisert med azoospermi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være en mann over 18 år
- Bli diagnostisert med azoospermi
- Har 2 testikler
- Signer et godkjent samtykke og autorisasjon som tillater utlevering av personlig helseinformasjon. Pasienten må skriftlig erkjenne at samtykke til innsamling av sæd er innhentet, i samsvar med institusjonelle retningslinjer godkjent av US Department of Health and Human Services.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med psykologiske, psykiatriske eller ordenstilstander som hindrer å gi fullt informert samtykke
- Diagnostisert med underliggende medisinsk tilstand som betydelig øker risikoen for komplikasjoner fra denne prosedyren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Menn med azoospermi
Ultralydveiledet rete testis rødming og aspirasjon
|
Ultralydveiledet rete testis spyling og aspirasjon utføres først.
Hvis ingen sæd blir funnet, kan pasienten velge å utføre en standard prosedyre (men ikke nødvendig).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstedeværelse av sædceller
Tidsramme: 5 år
|
Prosentandel av tiden som sædceller blir funnet med ultralydveiledet rete testis aspirasjon
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyle Orwig, PhD, University of Pittsburgh/University of Pittsburgh Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO17020423
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infertilitet, mann
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)FullførtMal de Debarquement Syndrome (MdDS)Forente stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Peking University Third HospitalRekrutteringThoraxkreft | Radioaktivt jod-125 brakyterapi | 3D-utskrift Coplanar mal | Kjernefysiske strålingseffekterKina
-
University of MinnesotaFullførtMal de Debarquement syndromForente stater
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
University of MinnesotaTilbaketrukketMal de Debarquement syndrom
-
University of MinnesotaTilbaketrukketMal de Debarquement syndromForente stater
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaFullførtGrand Mal Status Epilepticus
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona... og andre samarbeidspartnereFullførtGrand Mal Status Epilepticus | Ikke-konvulsiv Status EpilepticusSpania
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)FullførtEpilepsi | Anfall | Barndom fravær Epilepsi | Petit Mal EpilepsiForente stater