Извлечение спермы у мужчин с азооспермией с использованием аспирации сетчатки яичка под ультразвуковым контролем
28 февраля 2024 г. обновлено: Kyle Orwig, University of Pittsburgh
Целью данного исследования является использование метода промывания и аспирации сети яичек под ультразвуковым контролем для нехирургического извлечения спермы из яичек мужчин с азооспермией.
Если сперма будет извлечена этим методом, это принесет непосредственную пользу бесплодным мужчинам.
Этот протокол также установит безопасность и осуществимость метода инъекции сетчатки яичка под ультразвуковым контролем у мужчин, давших согласие, до того, как этот подход будет переведен на мальчиков-подростков.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является демонстрация того, что аспирация сетчатки яичка под ультразвуковым контролем является безопасным и эффективным методом промывания и аспирации редких сперматозоидов из яичек мужчин с азооспермией (отсутствие сперматозоидов в эякуляте).
Современные методы извлечения спермы у мужчин с азооспермией варьируются от инвазивной и трудоемкой микроэкстракции сперматозоидов из яичек (microTESE) до тонкоигольной аспирации (FNA), которая менее инвазивна и занимает меньше времени, но также менее эффективна, потому что это слепой подход.
Этот подход менее инвазивен; он включает чрескожное введение иглы для подкожных инъекций в пространство сети яичка.
Этот подход также не является слепым, поскольку игла точно вводится под ультразвуковым контролем в пространство сети яичка, которое граничит со всеми семенными канальцами (где образуются сперматозоиды).
Исследователи сначала проведут экспериментальную промывку сети яичек под ультразвуковым контролем и аспирацию обоих яичек.
При обнаружении сперматозоидов стандартные процедуры лечения (TESE, microTESE и т. д.) выполняться не будут.
Если сперматозоиды не обнаружены, участник может выбрать, продолжать ли стандартную процедуру ухода или нет.
В случаях, когда участники ранее пробовали стандартную процедуру лечения, они могут не захотеть делать это снова, если экспериментальная процедура не работает.
Для промывания сетчатки яичка и аспирации под ультразвуковым контролем исследователи промывают и аспирируют канальцы 500 мкл физиологического раствора и ультразвукового контрастного вещества Optison в стерильном 0,9% солевом растворе (обычно используется в клиниках).
Будет определено наличие сперматозоидов в аспирате.
Исследователи предполагают, что восстановление спермы с помощью инъекций/аспирации сетчатки яичка под ультразвуковым контролем будет, по крайней мере, столь же эффективным, как и стандартный подход, применяемый в клинике мужского бесплодия Magee, и будет менее инвазивным.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rachel Neelley
- Номер телефона: 1 412-641-7475
- Электронная почта: fertilitypreservation@upmc.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Magee-Womens Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мужчины старше 18 лет с диагнозом азооспермия.
Описание
Критерии включения:
- Быть мужчиной старше 18 лет
- Быть диагностированным с азооспермией
- Иметь 2 яичка
- Подпишите утвержденное согласие и разрешение, разрешающие разглашение личной медицинской информации. Пациент должен подтвердить в письменной форме, что согласие на сбор спермы было получено в соответствии с институциональной политикой, утвержденной Министерством здравоохранения и социальных служб США.
Критерий исключения:
- Диагностированы психологические, психиатрические состояния или состояния порядка, препятствующие предоставлению полностью информированного согласия.
- Диагностировано основное заболевание, которое значительно увеличивает риск осложнений от этой процедуры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Мужчины с азооспермией
Промывание и аспирация сетчатки яичка под контролем УЗИ
|
Сначала выполняется промывание сети яичка под контролем УЗИ и аспирация.
Если сперматозоиды не обнаружены, пациент может выбрать стандартную процедуру ухода (но не обязательную).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие спермы
Временное ограничение: 5 лет
|
Процент времени, в течение которого сперматозоиды обнаруживаются при аспирации сетчатки яичка под контролем УЗИ
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kyle Orwig, PhD, University of Pittsburgh/University of Pittsburgh Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO17020423
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .