Siittiöiden talteenotto atsoospermiaa sairastavilta miehiltä ultraääniohjatulla rete kivesten aspiraatiolla
keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: Kyle Orwig, University of Pittsburgh
Tämän tutkimuksen tavoitteena on käyttää ultraääniohjattua rete kivesten huuhtelu- ja aspiraatiotekniikkaa siittiöiden poistamiseksi ei-kirurgisesti atsospermisten miesten kiveksistä.
Jos siittiöitä saadaan tällä menetelmällä, siitä on suoraa hyötyä hedelmättömille miehille.
Tämä protokolla selvittää myös ultraääniohjatun rete kivesinjektiomenetelmän turvallisuuden ja toteutettavuuden miehillä, jotka suostuvat siihen, ennen kuin lähestymistapa käännetään teini-ikäisille pojille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että ultraääniohjattu rete kivesten aspiraatio on turvallinen ja tehokas menetelmä harvinaisten siittiöiden huuhtelemiseen ja imemiseen atsoospermiaa sairastavien miesten kiveksistä (ei siittiöitä siemensyöksyssä).
Nykyiset menetelmät siittiöiden talteenottamiseksi atsoospermiaa sairastavilta miehiltä vaihtelevat invasiivisesta ja aikaa vievästä mikrokivesten siittiöiden poistamisesta (microTESE) hienoneulaiseen aspiraatioon (FNA), joka on vähemmän invasiivinen ja vähemmän aikaa vievä, mutta myös vähemmän tehokas, koska se on sokea lähestymistapa.
Tämä lähestymistapa on vähemmän invasiivinen; se sisältää ihonalaisen neulan työntämisen rete kiveksen tilaan.
Tämä lähestymistapa ei myöskään ole sokea, koska neula on tarkasti sijoitettu ultraääniohjauksen alaisena rete kivesten tilaan, joka on vierekkäin kaikkien siementiehyiden kanssa (jossa siittiöitä valmistetaan).
Tutkijat suorittavat ensin kokeellisen ultraääniohjatun rete kivesten huuhtelun ja aspiraation molemmille kiveksille.
Jos siittiöitä löytyy, mitään standardihoitotoimenpiteitä (TESE, microTESE jne.) ei suoriteta.
Jos siittiöitä ei löydy, osallistuja voi valita, jatkaako normaalihoitomenettelyä vai ei.
Tapauksissa, joissa osallistujat ovat aiemmin kokeilleet standardihoitomenettelyä, he eivät ehkä halua tehdä sitä uudelleen, jos kokeellinen toimenpide ei toimi.
Ultraääniohjattua rete kivesten huuhtelua ja aspiraatiota varten tutkijat huuhtelevat ja aspiroivat tubulukset 500 ul:lla fysiologista suolaliuosta ja Optison-ultraäänivarjoainetta steriilissä 0,9-prosenttisessa suolaliuoksessa (käytetään rutiininomaisesti klinikoilla).
Siittiöiden läsnäolo aspiraatissa määritetään.
Tutkijat olettavat, että siittiöiden talteenotto ultraääniohjatulla rete kivesten injektio/aspiraatiomenetelmällä on vähintään yhtä tehokasta kuin Mageen miesten hedelmällisyysklinikalla käytetty standardihoitomenetelmä ja se on vähemmän invasiivista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rachel Neelley
- Puhelinnumero: 1 412-641-7475
- Sähköposti: fertilitypreservation@upmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee-Womens Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 18-vuotiaat miehet, joilla on diagnosoitu atsoospermia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole yli 18-vuotias mies
- Sinulla on diagnosoitu atsoospermia
- On 2 kivestä
- Allekirjoita hyväksytty suostumus ja valtuutus, joka sallii henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamisen. Potilaan on vahvistettava kirjallisesti, että suostumus siittiöiden keräämiseen on saatu Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöministeriön hyväksymien institutionaalisten käytäntöjen mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on diagnosoitu psykologiset, psykiatriset tai järjestyshäiriöt, jotka estävät antamasta täysin tietoista suostumusta
- Heillä on diagnosoitu taustalla oleva sairaus, joka lisää merkittävästi heidän tämän toimenpiteen aiheuttamien komplikaatioiden riskiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Miehet, joilla on atsoospermia
Ultraääniohjattu rete kivesten huuhtelu ja aspiraatio
|
Ensin suoritetaan ultraääniohjattu rete kivesten huuhtelu ja aspiraatio.
Jos siittiöitä ei löydy, potilas voi valita tavallisen hoitotoimenpiteen (mutta ei pakollista).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siittiöiden läsnäolo
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Prosenttiosuus ajasta, jona siittiöt löydetään ultraääniohjatulla rete kivesten aspiraatiolla
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kyle Orwig, PhD, University of Pittsburgh/University of Pittsburgh Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO17020423
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lapsettomuus, mies
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...RekrytointiSynnynnäinen lisämunuaisen hyperplasia (CAH) | Familial Male-Limited Precocious Puberty (FMPP)Yhdysvallat