Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odběr spermií od mužů s azoospermií pomocí ultrazvukově naváděné aspirace Rete testis

28. února 2024 aktualizováno: Kyle Orwig, University of Pittsburgh
Cílem této studie je použít ultrazvukem naváděnou techniku ​​proplachování a aspirace síťových varlat k nechirurgickému získání spermatu z varlat azoospermických mužů. Pokud jsou spermie získány touto metodou, poskytne to neplodným mužům přímý prospěch. Tento protokol také stanoví bezpečnost a proveditelnost přístupu ultrazvukem naváděné injekce do rete testis u souhlasných mužů před tím, než je tento přístup převeden na dospívající chlapce.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této studie je prokázat, že ultrazvukem řízená aspirace síťových varlat je bezpečnou a účinnou metodou k výplachu a odsávání vzácných spermií z varlat mužů s azoospermií (žádné spermie v ejakulátu). Současné metody získávání spermií od mužů s azoospermií se pohybují od invazivní a časově náročné mikrotestikulární extrakce spermií (microTESE) po aspiraci jemnou jehlou (FNA), která je méně invazivní a časově méně náročná, ale také méně účinná, protože jde o slepý přístup. Tento přístup je méně invazivní; jedná se o perkutánní zavedení hypodermické jehly do prostoru rete testis. Tento přístup také není slepý, protože jehla je přesně umístěna pod ultrazvukovým vedením do prostoru rete testis, který sousedí se všemi semenotvornými tubuly (kde se tvoří spermie). Vyšetřovatelé nejprve provedou experimentální ultrazvukem řízené proplachování síťových varlat a aspiraci na obou varlatech. Pokud se najdou spermie, nebude proveden žádný standardní postup péče (TESE, microTESE atd.). Pokud se spermie nenajdou, účastník si může vybrat, zda bude pokračovat standardním postupem péče či nikoli. V případech, kdy účastníci již dříve vyzkoušeli standardní postup péče, nemusí to chtít opakovat, pokud experimentální postup nefunguje. Pro ultrazvukem řízené proplachování a aspiraci síťových varlat vyšetřovatelé propláchnout a aspirovat tubuly pomocí 500 ul fyziologického roztoku a ultrazvukové kontrastní látky Optison ve sterilním 0,9% fyziologickém roztoku (běžně používaném na klinikách). Bude stanovena přítomnost spermií v aspirátu. Vyšetřovatelé předpokládají, že obnova spermií pomocí ultrazvukově naváděné injekce/aspirace do rete testis bude přinejmenším stejně účinná jako standardní přístup používaný na klinice mužské fertility Magee a bude méně invazivní.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee-Womens Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži starší 18 let, u kterých je diagnostikována azoospermie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být mužem starším 18 let
  • Být diagnostikován s azoospermií
  • Mít 2 varlata
  • Podepište schválený souhlas a oprávnění povolující zveřejnění osobních zdravotních informací. Pacient musí písemně potvrdit, že byl získán souhlas s odběrem spermatu v souladu s institucionální politikou schválenou Ministerstvem zdravotnictví a sociálních služeb USA.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikováni psychologickými, psychiatrickými nebo ordinačními stavy, které brání poskytnutí plně informovaného souhlasu
  • Diagnostikováni základním zdravotním stavem, který významně zvyšuje riziko komplikací z tohoto postupu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Muži s azoospermií
Ultrazvukem naváděné proplachování a aspirace síťových varlat
Nejprve se provede ultrazvukem řízené proplachování síťových varlat a aspirace. Pokud nejsou nalezeny žádné spermie, pacient si může zvolit standardní postup péče (není však vyžadován).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost spermií
Časové okno: 5 let
Procento času, po který jsou spermie nalezeny ultrazvukem řízenou aspirací síťových varlat
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyle Orwig, PhD, University of Pittsburgh/University of Pittsburgh Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neplodnost, muž

3
Předplatit