- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03291522
Odběr spermií od mužů s azoospermií pomocí ultrazvukově naváděné aspirace Rete testis
28. února 2024 aktualizováno: Kyle Orwig, University of Pittsburgh
Cílem této studie je použít ultrazvukem naváděnou techniku proplachování a aspirace síťových varlat k nechirurgickému získání spermatu z varlat azoospermických mužů.
Pokud jsou spermie získány touto metodou, poskytne to neplodným mužům přímý prospěch.
Tento protokol také stanoví bezpečnost a proveditelnost přístupu ultrazvukem naváděné injekce do rete testis u souhlasných mužů před tím, než je tento přístup převeden na dospívající chlapce.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je prokázat, že ultrazvukem řízená aspirace síťových varlat je bezpečnou a účinnou metodou k výplachu a odsávání vzácných spermií z varlat mužů s azoospermií (žádné spermie v ejakulátu).
Současné metody získávání spermií od mužů s azoospermií se pohybují od invazivní a časově náročné mikrotestikulární extrakce spermií (microTESE) po aspiraci jemnou jehlou (FNA), která je méně invazivní a časově méně náročná, ale také méně účinná, protože jde o slepý přístup.
Tento přístup je méně invazivní; jedná se o perkutánní zavedení hypodermické jehly do prostoru rete testis.
Tento přístup také není slepý, protože jehla je přesně umístěna pod ultrazvukovým vedením do prostoru rete testis, který sousedí se všemi semenotvornými tubuly (kde se tvoří spermie).
Vyšetřovatelé nejprve provedou experimentální ultrazvukem řízené proplachování síťových varlat a aspiraci na obou varlatech.
Pokud se najdou spermie, nebude proveden žádný standardní postup péče (TESE, microTESE atd.).
Pokud se spermie nenajdou, účastník si může vybrat, zda bude pokračovat standardním postupem péče či nikoli.
V případech, kdy účastníci již dříve vyzkoušeli standardní postup péče, nemusí to chtít opakovat, pokud experimentální postup nefunguje.
Pro ultrazvukem řízené proplachování a aspiraci síťových varlat vyšetřovatelé propláchnout a aspirovat tubuly pomocí 500 ul fyziologického roztoku a ultrazvukové kontrastní látky Optison ve sterilním 0,9% fyziologickém roztoku (běžně používaném na klinikách).
Bude stanovena přítomnost spermií v aspirátu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že obnova spermií pomocí ultrazvukově naváděné injekce/aspirace do rete testis bude přinejmenším stejně účinná jako standardní přístup používaný na klinice mužské fertility Magee a bude méně invazivní.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rachel Neelley
- Telefonní číslo: 1 412-641-7475
- E-mail: fertilitypreservation@upmc.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Magee-Womens Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Muži starší 18 let, u kterých je diagnostikována azoospermie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být mužem starším 18 let
- Být diagnostikován s azoospermií
- Mít 2 varlata
- Podepište schválený souhlas a oprávnění povolující zveřejnění osobních zdravotních informací. Pacient musí písemně potvrdit, že byl získán souhlas s odběrem spermatu v souladu s institucionální politikou schválenou Ministerstvem zdravotnictví a sociálních služeb USA.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikováni psychologickými, psychiatrickými nebo ordinačními stavy, které brání poskytnutí plně informovaného souhlasu
- Diagnostikováni základním zdravotním stavem, který významně zvyšuje riziko komplikací z tohoto postupu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Muži s azoospermií
Ultrazvukem naváděné proplachování a aspirace síťových varlat
|
Nejprve se provede ultrazvukem řízené proplachování síťových varlat a aspirace.
Pokud nejsou nalezeny žádné spermie, pacient si může zvolit standardní postup péče (není však vyžadován).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přítomnost spermií
Časové okno: 5 let
|
Procento času, po který jsou spermie nalezeny ultrazvukem řízenou aspirací síťových varlat
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyle Orwig, PhD, University of Pittsburgh/University of Pittsburgh Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. května 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO17020423
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neplodnost, muž
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)DokončenoMal debarquement syndrom (MdDS)Spojené státy
-
University of MinnesotaDokončenoMal debarquement syndromSpojené státy
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... a další spolupracovníciNábor
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... a další spolupracovníciNábor
-
University of MinnesotaStaženoMal debarquement syndrom
-
University of MinnesotaStaženoMal debarquement syndromSpojené státy
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaDokončenoGrand Mal Status Epilepticus
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr... a další spolupracovníciDokončenoGrand Mal Status Epilepticus | Nekonvulzivní status EpilepticusŠpanělsko
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)DokončenoEpilepsie | Záchvaty | Absence v dětství Epilepsie | Petit Mal epilepsieSpojené státy