- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03291522
Recuperación de espermatozoides de hombres con azoospermia mediante aspiración rete testis guiada por ecografía
2 de diciembre de 2025 actualizado por: Kyle Orwig, University of Pittsburgh
El objetivo de este estudio es utilizar la técnica de aspiración y lavado de la red testicular guiada por ecografía para recuperar espermatozoides, sin cirugía, de los testículos de hombres azoospérmicos.
Si los espermatozoides se recuperan mediante este método, proporcionará un beneficio directo a los hombres infértiles.
Este protocolo también establecerá la seguridad y viabilidad del abordaje de inyección rete testis guiada por ecografía en hombres que lo consientan antes de que el abordaje se traduzca a los adolescentes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es demostrar que la aspiración de la red testicular guiada por ecografía es un método seguro y eficaz para enjuagar y aspirar espermatozoides raros de los testículos de hombres con azoospermia (sin espermatozoides en la eyaculación).
Los métodos actuales para recuperar esperma de hombres con azoospermia van desde la extracción microtesticular de esperma (microTESE) invasiva y que consume mucho tiempo hasta la aspiración con aguja fina (FNA), que es menos invasiva y requiere menos tiempo, pero también es menos eficaz porque es un enfoque a ciegas.
Este enfoque es menos invasivo; implica la inserción percutánea de una aguja hipodérmica en el espacio rete testis.
Este enfoque tampoco es ciego porque la aguja se coloca con precisión bajo la guía de ultrasonido en el espacio rete testis que es contiguo a todos los túbulos seminíferos (donde se producen los espermatozoides).
Primero, los investigadores realizarán el enjuague y la aspiración experimentales de la red testicular guiados por ecografía en ambos testículos.
Si se encuentran espermatozoides, no se realizará ningún procedimiento estándar de atención (TESE, microTESE, etc.).
Si no se encuentran espermatozoides, el participante puede elegir si procede o no con un procedimiento estándar de atención.
En los casos en que los participantes hayan probado previamente un procedimiento estándar de atención, es posible que no quieran volver a hacerlo si el procedimiento experimental no funciona.
Para el lavado y la aspiración de la red testicular guiada por ecografía, los investigadores lavarán y aspirarán los túbulos con 500 ul de solución salina fisiológica y agente de contraste de ultrasonido Optison en solución salina estéril al 0,9 % (de uso habitual en las clínicas).
Se determinará la presencia de espermatozoides en el aspirado.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la recuperación de espermatozoides mediante el método de inyección/aspiración rete testis guiada por ecografía será al menos tan eficaz como el método estándar de atención empleado en la clínica de fertilidad masculina de Magee y será menos invasivo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Womens Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Varones mayores de 18 años a los que se les diagnostica azoospermia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser hombre mayor de 18 años.
- Ser diagnosticado con azoospermia
- tiene 2 testiculos
- Firmar un consentimiento aprobado y una autorización que permita la divulgación de información de salud personal. El paciente debe reconocer por escrito que se ha obtenido el consentimiento para la recolección de esperma, de acuerdo con las políticas institucionales aprobadas por el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU.
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con condiciones psicológicas, psiquiátricas o de orden que impiden dar un consentimiento plenamente informado
- Diagnosticado con una condición médica subyacente que aumenta significativamente el riesgo de complicaciones de este procedimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Hombres con azoospermia
Lavado y aspiración de la red testicular guiada por ecografía
|
Primero se realiza un lavado y aspiración de la rete testis guiados por ecografía.
Si no se encuentran espermatozoides, el paciente puede optar por realizar un procedimiento estándar de atención (pero no es obligatorio).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presencia de espermatozoides
Periodo de tiempo: 5 años
|
Porcentaje de veces que se encuentran espermatozoides con aspiración rete testis guiada por ecografía
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kyle Orwig, PhD, University of Pittsburgh/University of Pittsburgh Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO17020423
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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