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Recupero dello sperma da uomini con azoospermia mediante aspirazione rete testicolare guidata da ultrasuoni

28 febbraio 2024 aggiornato da: Kyle Orwig, University of Pittsburgh
L'obiettivo di questo studio è utilizzare la tecnica di lavaggio e aspirazione della rete testis guidata da ultrasuoni per recuperare lo sperma, non chirurgicamente, dai testicoli di uomini azoospermici. Se lo sperma viene recuperato con questo metodo, fornirà un beneficio diretto agli uomini infertili. Questo protocollo stabilirà anche la sicurezza e la fattibilità dell'approccio di iniezione rete testis guidata da ultrasuoni negli uomini consenzienti prima che l'approccio venga tradotto nei ragazzi adolescenti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è dimostrare che l'aspirazione della rete testis guidata da ultrasuoni è un metodo sicuro ed efficace per lavare e aspirare lo sperma raro dai testicoli di uomini con azoospermia (assenza di sperma nell'eiaculato). I metodi attuali per recuperare lo sperma da uomini con azoospermia vanno dall'estrazione invasiva e dispendiosa di spermatozoi microtesticolari (microTESE) all'aspirazione con ago sottile (FNA), che è meno invasiva e richiede meno tempo, ma anche meno efficace perché è un approccio cieco. Questo approccio è meno invasivo; comporta l'inserimento percutaneo di un ago ipodermico nello spazio della rete testis. Anche questo approccio non è cieco perché l'ago è accuratamente posizionato sotto guida ecografica nello spazio della rete testis che è contiguo a tutti i tubuli seminiferi (dove viene prodotto lo sperma). Gli investigatori eseguiranno prima il lavaggio sperimentale della rete testis guidata da ultrasuoni e l'aspirazione su entrambi i testicoli. Se viene trovato lo sperma, non verrà eseguita alcuna procedura standard di cura (TESE, microTESE ecc.). Se lo sperma non viene trovato, il partecipante può scegliere se procedere o meno con una procedura standard di cura. Nei casi in cui i partecipanti hanno già provato una procedura standard di cura, potrebbero non volerlo ripetere se la procedura sperimentale non funziona. Per il lavaggio e l'aspirazione della rete testis guidati da ultrasuoni, gli investigatori laveranno e aspireranno i tubuli con 500ul di soluzione fisiologica e agente di contrasto per ultrasuoni Optison in soluzione salina sterile allo 0,9% (usato di routine nelle cliniche). Verrà determinata la presenza di spermatozoi nell'aspirato. Gli investigatori ipotizzano che il recupero dello sperma utilizzando l'approccio di iniezione / aspirazione rete testis guidato da ultrasuoni sarà efficace almeno quanto l'approccio standard di cura impiegato nella clinica per la fertilità maschile di Magee e sarà meno invasivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee-Womens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Maschi di età superiore ai 18 anni a cui viene diagnosticata l'azoospermia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere un maschio di età superiore ai 18 anni
  • Fatti diagnosticare l'azoospermia
  • Avere 2 testicoli
  • Firmare un consenso e un'autorizzazione approvati che consentano il rilascio di informazioni sanitarie personali. Il paziente deve riconoscere per iscritto che è stato ottenuto il consenso per la raccolta dello sperma, in conformità con le politiche istituzionali approvate dal Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di condizioni psicologiche, psichiatriche o di ordine che impediscono di dare un consenso pienamente informato
  • Diagnosi di una condizione medica di base che aumenta significativamente il rischio di complicanze derivanti da questa procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Uomini con azoospermia
Lavaggio e aspirazione della rete testis guidati da ultrasuoni
Il lavaggio e l'aspirazione della rete testis ecoguidati vengono eseguiti per primi. Se non viene trovato alcuno sperma, il paziente può scegliere di eseguire una procedura standard di cura (ma non richiesta).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di sperma
Lasso di tempo: 5 anni
Percentuale di tempo in cui lo sperma viene trovato con l'aspirazione della rete testis guidata da ultrasuoni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyle Orwig, PhD, University of Pittsburgh/University of Pittsburgh Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO17020423

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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