- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03291522
Recupero dello sperma da uomini con azoospermia mediante aspirazione rete testicolare guidata da ultrasuoni
28 febbraio 2024 aggiornato da: Kyle Orwig, University of Pittsburgh
L'obiettivo di questo studio è utilizzare la tecnica di lavaggio e aspirazione della rete testis guidata da ultrasuoni per recuperare lo sperma, non chirurgicamente, dai testicoli di uomini azoospermici.
Se lo sperma viene recuperato con questo metodo, fornirà un beneficio diretto agli uomini infertili.
Questo protocollo stabilirà anche la sicurezza e la fattibilità dell'approccio di iniezione rete testis guidata da ultrasuoni negli uomini consenzienti prima che l'approccio venga tradotto nei ragazzi adolescenti.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è dimostrare che l'aspirazione della rete testis guidata da ultrasuoni è un metodo sicuro ed efficace per lavare e aspirare lo sperma raro dai testicoli di uomini con azoospermia (assenza di sperma nell'eiaculato).
I metodi attuali per recuperare lo sperma da uomini con azoospermia vanno dall'estrazione invasiva e dispendiosa di spermatozoi microtesticolari (microTESE) all'aspirazione con ago sottile (FNA), che è meno invasiva e richiede meno tempo, ma anche meno efficace perché è un approccio cieco.
Questo approccio è meno invasivo; comporta l'inserimento percutaneo di un ago ipodermico nello spazio della rete testis.
Anche questo approccio non è cieco perché l'ago è accuratamente posizionato sotto guida ecografica nello spazio della rete testis che è contiguo a tutti i tubuli seminiferi (dove viene prodotto lo sperma).
Gli investigatori eseguiranno prima il lavaggio sperimentale della rete testis guidata da ultrasuoni e l'aspirazione su entrambi i testicoli.
Se viene trovato lo sperma, non verrà eseguita alcuna procedura standard di cura (TESE, microTESE ecc.).
Se lo sperma non viene trovato, il partecipante può scegliere se procedere o meno con una procedura standard di cura.
Nei casi in cui i partecipanti hanno già provato una procedura standard di cura, potrebbero non volerlo ripetere se la procedura sperimentale non funziona.
Per il lavaggio e l'aspirazione della rete testis guidati da ultrasuoni, gli investigatori laveranno e aspireranno i tubuli con 500ul di soluzione fisiologica e agente di contrasto per ultrasuoni Optison in soluzione salina sterile allo 0,9% (usato di routine nelle cliniche).
Verrà determinata la presenza di spermatozoi nell'aspirato.
Gli investigatori ipotizzano che il recupero dello sperma utilizzando l'approccio di iniezione / aspirazione rete testis guidato da ultrasuoni sarà efficace almeno quanto l'approccio standard di cura impiegato nella clinica per la fertilità maschile di Magee e sarà meno invasivo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Magee-Womens Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Maschi di età superiore ai 18 anni a cui viene diagnosticata l'azoospermia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere un maschio di età superiore ai 18 anni
- Fatti diagnosticare l'azoospermia
- Avere 2 testicoli
- Firmare un consenso e un'autorizzazione approvati che consentano il rilascio di informazioni sanitarie personali. Il paziente deve riconoscere per iscritto che è stato ottenuto il consenso per la raccolta dello sperma, in conformità con le politiche istituzionali approvate dal Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di condizioni psicologiche, psichiatriche o di ordine che impediscono di dare un consenso pienamente informato
- Diagnosi di una condizione medica di base che aumenta significativamente il rischio di complicanze derivanti da questa procedura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Uomini con azoospermia
Lavaggio e aspirazione della rete testis guidati da ultrasuoni
|
Il lavaggio e l'aspirazione della rete testis ecoguidati vengono eseguiti per primi.
Se non viene trovato alcuno sperma, il paziente può scegliere di eseguire una procedura standard di cura (ma non richiesta).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Presenza di sperma
Lasso di tempo: 5 anni
|
Percentuale di tempo in cui lo sperma viene trovato con l'aspirazione della rete testis guidata da ultrasuoni
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kyle Orwig, PhD, University of Pittsburgh/University of Pittsburgh Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 maggio 2019
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
25 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO17020423
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infertilità, maschio
-
Bijan Najafi, PhDOrthofeet, Inc.Completato
-
Dundee Podiatry ClinicSconosciutoMale al piede | Pressioni Algometriche NormativeRegno Unito
-
Talita Cumi Ltd.Aetrex Worldwide IncCompletatoPaura di cadere | Male al piede | Funzionalità del piedeRegno Unito
-
Youngstown State UniversityReclutamento
-
Danish Headache CenterCompletatoMale alla testaDanimarca
-
Gazi UniversityCompletato
-
ThinkWellRitirato
-
Attikon HospitalSconosciuto
-
University of CatanzaroCompletato
-
Wake Forest University Health SciencesMerck Sharp & Dohme LLCRitirato