- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03291522
Recuperação de esperma de homens com azoospermia usando aspiração rete testicular guiada por ultrassom
2 de dezembro de 2025 atualizado por: Kyle Orwig, University of Pittsburgh
O objetivo deste estudo é usar a técnica de lavagem e aspiração da rete testis guiada por ultrassom para recuperar esperma, não cirurgicamente, dos testículos de homens azoospérmicos.
Se o esperma for obtido por esse método, ele proporcionará um benefício direto aos homens inférteis.
Este protocolo também estabelecerá a segurança e a viabilidade da abordagem de injeção rete testis guiada por ultrassom em homens consentidos antes que a abordagem seja traduzida para meninos adolescentes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é demonstrar que a aspiração da rete testis guiada por ultrassom é um método seguro e eficaz para liberar e aspirar espermatozoides raros dos testículos de homens com azoospermia (ausência de espermatozóides no ejaculado).
Os métodos atuais para recuperar espermatozoides de homens com azoospermia variam desde a extração invasiva e demorada de espermatozóides microtesticulares (microTESE) até a aspiração por agulha fina (FNA), que é menos invasiva e demorada, mas também menos eficaz porque é uma abordagem cega.
Essa abordagem é menos invasiva; envolve a inserção percutânea de uma agulha hipodérmica no espaço rete testis.
Essa abordagem também não é cega porque a agulha é posicionada com precisão sob orientação de ultrassom no espaço rete testis que é contíguo a todos os túbulos seminíferos (onde os espermatozóides são produzidos).
Os investigadores realizarão primeiro a lavagem experimental da rete testis guiada por ultrassom e a aspiração em ambos os testículos.
Se for encontrado esperma, nenhum procedimento padrão de cuidado (TESE, microTESE, etc.) será realizado.
Se o esperma não for encontrado, o participante pode optar por prosseguir ou não com um procedimento padrão de atendimento.
Nos casos em que os participantes já tentaram um procedimento padrão de atendimento, eles podem não querer fazer isso novamente se o procedimento experimental não funcionar.
Para a lavagem e aspiração da rete testis guiada por ultrassom, os investigadores irão lavar e aspirar os túbulos com 500 ul de soro fisiológico e agente de contraste de ultrassom Optison em soro fisiológico 0,9% estéril (usado rotineiramente em clínicas).
A presença de esperma no aspirado será determinada.
Os investigadores levantam a hipótese de que a recuperação de esperma usando a abordagem de injeção/aspiração da rete testis guiada por ultrassom será pelo menos tão eficaz quanto a abordagem padrão de tratamento empregada na clínica de fertilidade masculina de Magee e será menos invasiva.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Womens Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homens com mais de 18 anos diagnosticados com azoospermia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser homem maior de 18 anos
- Ser diagnosticado com azoospermia
- Tem 2 testículos
- Assine um consentimento e autorização aprovados permitindo a divulgação de informações pessoais de saúde. O paciente deve reconhecer por escrito que o consentimento para a coleta de esperma foi obtido, de acordo com as políticas institucionais aprovadas pelo Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA.
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com condições psicológicas, psiquiátricas ou de ordem que impedem o consentimento totalmente informado
- Diagnosticado com condição médica subjacente que aumenta significativamente o risco de complicações deste procedimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Homens com azoospermia
Lavagem e aspiração da rede testicular guiada por ultrassom
|
Lavagem e aspiração da rete testis guiadas por ultrassom são realizadas primeiro.
Se nenhum esperma for encontrado, o paciente pode optar por fazer um procedimento de tratamento padrão (mas não obrigatório).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Presença de esperma
Prazo: 5 anos
|
Porcentagem de tempo em que o esperma é encontrado com a aspiração da rete testis guiada por ultrassom
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kyle Orwig, PhD, University of Pittsburgh/University of Pittsburgh Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO17020423
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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