Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Nutrition intensive chez les adultes gravement malades (INTENT)

22 mai 2024 mis à jour par: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Thérapie nutritionnelle intensive par rapport aux soins habituels chez les adultes gravement malades : un essai pilote randomisé

Malgré l'utilisation généralisée de la thérapie nutritionnelle, aucun essai contrôlé randomisé (ECR) à grande échelle n'a démontré de résultats positifs avec l'administration d'une thérapie nutritionnelle au début d'une maladie grave, certains ne montrant aucun effet avec une nutrition retardée ou même des dommages.

Il existe plusieurs raisons possibles au manque de bénéfice observé des ECR à ce jour ; les interventions ont été de courte durée (généralement 3 à 10 jours après l'admission en unité de soins intensifs (USI)), peut-être appliquées au mauvais moment en ce qui concerne le métabolisme et la récupération des patients, ne tiennent pas compte du risque nutritionnel des patients et n'ont pas abordé ce qui arrive à l'apport nutritionnel après les soins intensifs chez les personnes gravement malades. Cela peut expliquer pourquoi les ECR à ce jour n'ont observé aucune association positive avec la fourniture de nutrition ; Jusqu'à présent, nous nous sommes peut-être concentrés sur le mauvais stade de la maladie. Une future étude est donc nécessaire de toute urgence, qui réponde aux lacunes des ECR actuels en optimisant la prestation de nutrition pour l'ensemble du séjour à l'hôpital et en collectant des données cliniques, de processus et de résultats significatives, qui éclaireront potentiellement un essai plus vaste de nature similaire.

Cette étude initiale vise à déterminer si l'optimisation de l'énergie à l'aide d'une stratégie de nutrition parentérale supplémentaire (PN) pré-testée dans l'unité de soins intensifs (USI) et une intervention nutritionnelle intensive dans la période post-USI fourniront plus d'énergie totale que les soins nutritionnels standard pendant admission à l'hôpital dans un groupe de patients gravement malades avec au moins une défaillance d'un système organique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Fond:

La nutrition est une thérapie couramment administrée en cas de maladie grave, mais les données sur son efficacité sont rares. Les lignes directrices sur les meilleures pratiques recommandent la nutrition entérale (EN), une solution spécialisée administrée dans le tractus gastro-intestinal, comme première ligne de thérapie nutritionnelle. La majorité des lignes directrices sur les meilleures pratiques recommandent également la fourniture de quantités d'énergie et de protéines proches des besoins prévus en cas de maladie grave au cours de l'admission en unité de soins intensifs (USI), mais la seule preuve à l'appui provient de données d'observation. Bien qu'il soit recommandé de répondre aux besoins en énergie et en protéines, et que les données d'observation suggèrent que cela est bénéfique, la fourniture d'EN présente des défis pratiques. Les enquêtes internationales sur la pratique rapportent que l'énergie et les protéines moyennes fournies représentent environ 59 % des besoins prévus des patients, pour des raisons multifactorielles. L'ajout de nutrition parentérale (intraveineuse) a été proposé comme méthode pour fournir de l'énergie supplémentaire lorsque l'EN est insuffisante, appelée nutrition parentérale supplémentaire (PN). La capacité de cette stratégie à fournir de l'énergie et des protéines supplémentaires aux patients pendant une maladie grave a été prouvée dans plusieurs essais de faisabilité/pilotes, mais le bénéfice sur les résultats cliniques et fonctionnels est inconnu.

Malgré les données d'observation suggérant des avantages lorsque l'apport d'énergie et de protéines est optimisé près des besoins, aucun essai contrôlé randomisé (ECR) à grande échelle n'a confirmé l'amélioration des résultats cliniques dans les maladies graves, certains ne montrant aucun effet avec une nutrition retardée ou même des dommages. Il existe plusieurs raisons possibles au manque de bénéfice observé des ECR à ce jour ; les interventions peuvent avoir été appliquées à un moment où le métabolisme du patient n'est pas en phase de récupération ; les interventions ont été de courte durée et; les études n'ont pas abordé ce qu'il advient de l'apport nutritionnel au cours de la période d'hospitalisation post-USI chez les personnes gravement malades.

Objectifs :

Déterminer si l'utilisation d'une stratégie de NP supplémentaire pré-testée en USI et d'une intervention nutritionnelle intensive après la sortie de l'hôpital est faisable et fournira plus d'énergie totale que les soins nutritionnels standard pendant tout le séjour à l'hôpital, chez les patients gravement malades avec au moins une défaillance du système organique.

Un autre objectif est de développer un programme de recherche qui déterminera si l'optimisation de l'énergie pour les patients gravement malades pendant toute la période d'hospitalisation améliore les résultats cliniquement significatifs.

Hypothèse:

Chez les patients gravement malades présentant au moins une défaillance d'organe, l'utilisation d'une stratégie de NP supplémentaire en USI et une intervention nutritionnelle intensive dans le service hospitalier entraîneront une augmentation de l'apport énergétique quotidien d'au moins 15 % sur l'ensemble du séjour à l'hôpital par rapport à aux soins standards.

Quinze pour cent ont été estimés comme la différence clinique minimale acceptable entre les deux groupes.

Objectifs:

Les objectifs majeurs sont :

  1. Déterminer si l'ensemble de l'intervention nutritionnelle hospitalière entraîne une augmentation des quantités d'énergie totale délivrées au cours de la période d'hospitalisation
  2. Déterminer si l'ensemble de l'intervention nutritionnelle hospitalière est sans danger en ce qui concerne les effets indésirables
  3. Déterminer si l'intervention nutritionnelle post-USI est pratiquement réalisable lorsqu'elle est appliquée dans plusieurs hôpitaux, dans plusieurs services
  4. Mesurer les résultats cliniques chez les patients et fournir des informations pour aider à la conception d'un essai contrôlé randomisé de plus grande envergure

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australie, 2747
        • Nepean Hospital
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australie, 0810
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4032
        • Prince Charles Hospital
      • Redcliffe, Queensland, Australie, 4020
        • Redcliffe Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Mater Hospital
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australie, 5112
        • Lyell McEwin
      • Woodville South, South Australia, Australie, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australie, 3350
        • Ballarat Hospital
      • Bendigo, Victoria, Australie, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Epping, Victoria, Australie, 3076
        • Northern Hospital
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • Frankston Hospital - Peninsula Health
      • Geelong, Victoria, Australie, 3220
        • Geelong Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3121
        • Epworth Richmond
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3010
        • Royal Melbourne Hospital
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Auckland City Hospital CVICU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

Les patients en soins intensifs qui remplissent toutes les conditions suivantes seront éligibles :

  1. Admis en réanimation entre 72 heures et 120 heures
  2. Recevoir une assistance respiratoire invasive
  3. Au moins 18 ans
  4. Avoir un accès veineux central adapté à l'administration de la solution PN

  5. Avoir 1 ou plusieurs défaillances d'un système organique (respiratoire, cardiovasculaire ou rénal) liées à leur maladie aiguë définie comme :

    • PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg

    • Actuellement sous 1 ou plusieurs perfusions continues d'inotrope/vasopresseur commencées il y a au moins 4 heures à une dose minimale de :

      1. Noradrénaline ≥ 0,1 mcg/kg/min
      2. Adrénaline ≥ 0,1 mcg/kg/min
      3. Toute dose de vasopressine
      4. Milrinone > 0,1 mcg/kg/min

    • Dysfonctionnement rénal défini comme :

      1. Créatinine sérique 2,0-2,9 fois la valeur initiale OU
      2. Débit urinaire 0,5 ml/kg/h pendant ≥ 12 heures OU
      3. Recevant actuellement une thérapie de remplacement rénal
    • Possède actuellement un moniteur de pression intracrânienne ou un drain ventriculaire in situ

Critère d'exclusion

Les patients seront exclus si :

  • EN et PN ne peuvent pas être délivrés lors de l'inscription (c'est-à-dire un tube entéral ou un cathéter veineux central ne peut pas être placé ou les cliniciens estiment que EN ou PN ne peuvent pas être administrés en toute sécurité pour toute autre raison)
  • Reçoit actuellement PN
  • Le clinicien pense qu'une formule parentérale spécifique est indiquée
  • La mort est imminente dans les prochaines 96 heures
  • Il existe actuellement une limitation du traitement en place ou il est peu probable que le patient survive jusqu'à 6 mois en raison d'une maladie sous-jacente/chronique
  • Plus de 80 % des besoins énergétiques ont été satisfaits par voie entérale au cours des dernières 24 heures
  • Insuffisance rénale chronique dépendante de la dialyse
  • Grossesse suspectée ou connue
  • Contre-indication du produit
  • Le clinicien traitant ne pense pas que l'étude soit dans le meilleur intérêt du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras de nutrition standard

En soins intensifs :

  1. Après l'inscription, les patients affectés au groupe de thérapie nutritionnelle standard (témoin) commenceront ou poursuivront la nutrition via une sonde entérale à un taux cible conformément au protocole de l'unité, y compris l'utilisation d'agents de promotion et la mise en place de sondes d'alimentation nasojéjunale si nécessaire.
  2. PN ne sera utilisé que si les méthodes ci-dessus ont été tentées, ou si une contre-indication absolue à EN se développe.
  3. À moins qu'il n'y ait une indication spécifique pour une solution de PN composée, le PN utilisé dans le groupe de soins standard sera le même que celui utilisé dans le bras d'intervention.

Après les soins intensifs :

  1. La gestion de la nutrition sera conforme à la gestion habituelle du site de cet hôpital.
  2. Les quantités d'apport nutritionnel seront enregistrées 3 fois par semaine à l'aide des documents d'étude et des outils d'évaluation fournis.
Expérimental: Bras Intensif

Intervention

En soins intensifs :

  1. Le PN supplémentaire sera commencé dans les 2 heures suivant la randomisation. La dose initiale de PN sera déterminée par la quantité d'énergie reçue dans les 24 heures précédant la randomisation
  2. La nécessité de l'intervention sera basée sur l'adéquation de l'apport nutritionnel de PN et EN et évaluée quotidiennement jusqu'à la sortie de l'USI
  3. S'il y a une interruption réelle ou prévue de l'EN pendant plus de 2 heures, le PN doit être exécuté à 20 kcal/kg de poids corporel calculé jusqu'à ce que l'EN soit recommencé. Après l'interruption, EN doit être recommencé selon le protocole local.

Après les soins intensifs :

Une intervention nutritionnelle intensive sera dispensée dans le service du groupe d'intervention. Cela comprendra un examen quotidien par des diététistes dédiés à l'étude et un plan de gestion hiérarchique clairement protocolé qui reflète les meilleures pratiques de gestion clinique.
Complément alimentaire: Nutrition parentérale supplémentaire
Nutrition parentérale supplémentaire OLIMEL N12E (Baxter Healthcare Corporation)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Énergie quotidienne fournie par la thérapie nutritionnelle
Délai: Jour 28
Énergie quotidienne fournie par la thérapie nutritionnelle
Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apport nutritionnel
Délai: Jour 28
Apport quotidien en protéines, apport énergétique et protéique par lieu (unité de soins intensifs et service)
Jour 28
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jour 28
Durée d'hospitalisation des survivants et des non-survivants
Jour 28
Journées sans respirateur
Délai: Jour 28
Jours sans ventilateur (VFD) au jour d'étude 28
Jour 28
Taux d'infection totale du sang
Délai: Jour 28
Taux d'infection totale du sang
Jour 28

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Jour 28
Durée du séjour en soins intensifs chez les survivants et les non survivants
Jour 28
Durée de la ventilation mécanique
Délai: Jour 28
Durée de la ventilation mécanique jusqu'au 28e jour d'étude chez les survivants et les non-survivants
Jour 28
Échelle de mobilité USI
Délai: Jour 28
Échelle de mobilité des soins intensifs à la sortie des soins intensifs
Jour 28
Mortalité
Délai: Jour 28
Mortalité à l'hôpital et à 28 jours
Jour 28
Infections de la circulation sanguine
Délai: Jour 28
Nombre d'infections de la circulation sanguine au jour 28, temps jusqu'à toute infection de la circulation sanguine
Jour 28
Poids
Délai: Jour 28
Poids à la sortie de l'hôpital
Jour 28
Fragilité
Délai: 90 jours
Score de fragilité clinique
90 jours
Qualité de vie européenne 5 dimensions 5 niveaux (EQ5D-5L)
Délai: 90 jours
Évaluation de la qualité de vie liée à la santé à l'aide de l'EQ5D-5L. Chaque dimension comporte 5 niveaux allant de aucun problème (1) à des problèmes extrêmes (5), il n'y a pas de score global. Il a également une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 100, 0 étant le pire état de santé imaginable et 100 étant le meilleur état de santé imaginable.
90 jours
Calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé 2.0 (WHODAS)
Délai: 90 jours
WHODAS est une évaluation du handicap en 12 points avec une plage de scores bruts de 0 à 48. 0 n'est pas une invalidité et 48 une invalidité totale
90 jours
Qualité de vie européenne 5 dimensions 5 niveaux (EQ5D-5L)
Délai: 180 jours
Évaluation de la qualité de vie liée à la santé à l'aide de l'EQ5D-5L. Chaque dimension comporte 5 niveaux allant de aucun problème (1) à des problèmes extrêmes (5), il n'y a pas de score global. Il a également une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 100, 0 étant le pire état de santé imaginable et 100 étant le meilleur état de santé imaginable.
180 jours
Calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé 2.0 (WHODAS)
Délai: 180 jours
WHODAS est une évaluation du handicap en 12 points avec une plage de scores bruts de 0 à 48. 0 n'est pas une invalidité et 48 une invalidité totale
180 jours
Coût par année de vie corrigée de la qualité
Délai: 180 jours
Coût par année de vie ajustée sur la qualité (QALY)
180 jours
Coût par année de vie gagnée
Délai: 180 jours
Coût par année de vie gagnée (LYG)
180 jours
Fragilité
Délai: 180 jours
Score de fragilité clinique
180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Collaborateurs

Baxter Healthcare Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emma Ridley, PhD, ANZIC-RC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

27 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2017

Première publication (Réel)

25 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANZIC-RC/ER001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les demandes de partage de données seront examinées 2 ans après la publication des données primaires de l'essai sur une base individuelle par le comité de gestion de l'essai (les dépositaires des données). Le partage de données ne sera pris en compte que pour les chercheurs indépendants initiés par l'investigateur qui fournissent une proposition écrite d'évaluation des données jugée méthodologiquement valable. Un accord de partage de données sera nécessaire pour détailler les conditions dans lesquelles les données sont partagées et utilisées. Les publications qui en résultent doivent citer et reconnaître de manière appropriée les dépositaires originaux des données. Les demandes de partage de données doivent être adressées à anzicrc@monash.edu et l'auteur correspondant, le Dr Emma Ridley ; emma.ridley@monash.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Nutrition parentérale supplémentaire

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner