Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywne odżywianie u krytycznie chorych dorosłych (INTENT)

22 maja 2024 zaktualizowane przez: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Intensywna terapia żywieniowa w porównaniu ze zwykłą opieką u dorosłych w stanie krytycznym: randomizowana próba pilotażowa

Pomimo powszechnego stosowania terapii żywieniowej, żadne badania z randomizacją (RCT) na dużą skalę nie wykazały pozytywnych wyników stosowania terapii żywieniowej we wczesnym stadium choroby krytycznej, a niektóre nie wykazały żadnego efektu opóźnionego odżywiania, a nawet szkód.

Istnieje kilka możliwych przyczyn dotychczasowego braku zaobserwowanych korzyści z RCT; interwencje były krótkotrwałe (zwykle 3-10 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii (OIOM)), być może zastosowane w niewłaściwym czasie w odniesieniu do metabolizmu i regeneracji pacjentów, nie uwzględniają ryzyka żywieniowego pacjentów i nie odniosły się do tego, co dzieje się z odżywianiem po OIT u osób w stanie krytycznym. To może wyjaśniać, dlaczego do tej pory w RCT nie zaobserwowano żadnych pozytywnych związków z dostarczaniem pożywienia; dotychczas skupialiśmy się na niewłaściwym stadium choroby. Pilnie potrzebne jest zatem przyszłe badanie, które wyeliminuje braki w obecnych RCT, optymalizując dostarczanie składników odżywczych przez cały pobyt w szpitalu i gromadząc znaczące dane kliniczne, dotyczące procesu i wyników, które potencjalnie będą stanowić informację dla większej próby o podobnym charakterze.

To wstępne badanie ma na celu ustalenie, czy optymalizacja zużycia energii przy użyciu wstępnie przetestowanej strategii dodatkowego żywienia pozajelitowego (PN) na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM) i intensywnej interwencji żywieniowej w okresie po OIOM-ie dostarczy więcej całkowitej energii niż standardowa opieka żywieniowa podczas hospitalizacji w grupie krytycznie chorych z niewydolnością co najmniej jednego narządu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Odżywianie jest powszechnie stosowaną terapią w stanach krytycznych, ale dane dotyczące skuteczności są skąpe. Wytyczne dotyczące najlepszych praktyk zalecają żywienie dojelitowe (EN), specjalistyczne rozwiązanie podawane do przewodu pokarmowego, jako pierwszą linię terapii żywieniowej. Większość wytycznych dotyczących najlepszych praktyk zaleca również dostarczanie energii i białka w ilościach zbliżonych do przewidywanego zapotrzebowania w stanie krytycznym w trakcie przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM), jednak jedyne dowody na poparcie tego pochodzą z danych obserwacyjnych. Chociaż zaleca się spełnienie zapotrzebowania na energię i białko, a dane obserwacyjne sugerują, że jest to korzystne, istnieją praktyczne wyzwania związane z zapewnieniem EN. Międzynarodowe ankiety dotyczące praktyki wskazują, że średnia dostarczana energia i białko wynosi około 59% przewidywanego zapotrzebowania pacjentów, z przyczyn wieloczynnikowych. Dodanie żywienia pozajelitowego (dożylnego) zostało zaproponowane jako metoda dostarczania dodatkowej energii, gdy EN jest niewystarczająca, określana jako uzupełniające żywienie pozajelitowe (PN). Zdolność tej strategii do dostarczania dodatkowej energii i białka pacjentom w stanie krytycznym została udowodniona w kilku badaniach wykonalności/pilotażowych, ale korzyści kliniczne i funkcjonalne nie są znane.

Pomimo danych obserwacyjnych sugerujących korzyści, gdy dostarczanie energii i białka jest zoptymalizowane w pobliżu wymagań, żadne randomizowane kontrolowane badania na dużą skalę (RCT) nie potwierdziły lepszych wyników klinicznych w krytycznych chorobach, a niektóre nie wykazały żadnego wpływu na opóźnione odżywianie, a nawet szkody. Istnieje kilka możliwych przyczyn dotychczasowego braku zaobserwowanych korzyści z RCT; interwencje mogły zostać zastosowane w czasie, gdy metabolizm pacjenta nie znajduje się w fazie regeneracji; interwencje były krótkie i; badania nie dotyczyły tego, co dzieje się ze spożyciem składników odżywczych w okresie hospitalizacji po OIT u osób w stanie krytycznym.

Celuje:

Aby określić, czy zastosowanie wstępnie przetestowanej strategii suplementacji PN na OIOM i intensywnej interwencji żywieniowej po wypisaniu na oddział szpitalny jest wykonalne i zapewni większą całkowitą energię niż standardowa opieka żywieniowa w ciągu całego pobytu w szpitalu, u krytycznie chorych pacjentów z niewydolność co najmniej jednego układu narządów.

Kolejnym celem jest opracowanie programu badawczego, który określi, czy optymalizacja energii krytycznie chorym pacjentom przez cały okres hospitalizacji poprawia wyniki o znaczeniu klinicznym.

Hipoteza:

U pacjentów w stanie krytycznym z niewydolnością co najmniej jednego narządu zastosowanie strategii uzupełniającej PN na OIOM i intensywna interwencja żywieniowa na oddziale szpitalnym doprowadzi do zwiększenia dziennej dostawy energii o co najmniej 15% w ciągu całego pobytu w szpitalu w porównaniu do standardowej opieki.

Piętnaście procent oszacowano jako minimalną akceptowalną różnicę kliniczną między dwiema grupami.

Cele:

Główne cele to:

  1. Określenie, czy cała szpitalna interwencja żywieniowa prowadzi do zwiększonej ilości całkowitej energii dostarczanej w okresie pobytu w szpitalu
  2. Określenie, czy cała szpitalna interwencja żywieniowa jest bezpieczna pod względem działań niepożądanych
  3. Aby określić, czy interwencja żywieniowa po OIOM jest praktycznie wykonalna, gdy jest stosowana w wielu szpitalach na wielu oddziałach
  4. Aby zmierzyć wyniki kliniczne u pacjentów i dostarczyć informacji pomocnych w zaprojektowaniu większego randomizowanego kontrolowanego badania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australia, 0810
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • Prince Charles Hospital
      • Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
        • Redcliffe Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Hospital
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Hospital
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • Northern Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital - Peninsula Health
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Geelong Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Richmond
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3010
        • Royal Melbourne Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital CVICU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

Kwalifikują się pacjenci na intensywnej terapii, którzy spełniają wszystkie poniższe warunki:

  1. Przyjęty na intensywną terapię od 72 godzin do 120 godzin
  2. Otrzymywanie inwazyjnego wsparcia respiratora
  3. Co najmniej 18 lat
  4. Mieć centralny dostęp żylny odpowiedni do podania roztworu PN

  5. Mają co najmniej 1 niewydolność układu narządów (oddechowego, sercowo-naczyniowego lub nerek) związaną z ich ostrą chorobą zdefiniowaną jako:

    • PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg

    • Obecnie w trakcie co najmniej 1 ciągłego wlewu leku inotropowego/środka wazopresyjnego, który rozpoczęto co najmniej 4 godziny temu przy dawce minimalnej wynoszącej:

      1. Noradrenalina ≥ 0,1 μg/kg mc./min
      2. Adrenalina ≥ 0,1 µg/kg/min
      3. Dowolna dawka wazopresyny
      4. Milrinon > 0,1 μg/kg mc./min

    • Dysfunkcja nerek definiowana jako:

      1. Stężenie kreatyniny w surowicy 2,0-2,9 razy wyjściowe OR
      2. Oddawanie moczu 0,5 ml/kg/godz. przez ≥ 12 godzin LUB
      3. Obecnie w trakcie terapii nerkozastępczej
    • Obecnie ma monitor ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub dren komorowy in situ

Kryteria wyłączenia

Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli:

  • Zarówno EN, jak i PN nie mogą być dostarczone podczas rejestracji (tj. nie można założyć rurki dojelitowej lub cewnika do żyły centralnej lub klinicyści uważają, że EN lub PN nie mogą być bezpiecznie podawane z jakiegokolwiek innego powodu)
  • Obecnie odbiera PN
  • Lekarz uważa, że ​​wskazany jest konkretny preparat do podawania pozajelitowego
  • Śmierć jest nieuchronna w ciągu następnych 96 godzin
  • Istnieją aktualne ograniczenia leczenia lub jest mało prawdopodobne, aby pacjent przeżył do 6 miesięcy z powodu choroby podstawowej/przewlekłej
  • Ponad 80% zapotrzebowania na energię zostało w zadowalający sposób dostarczone drogą dojelitową w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Przewlekła niewydolność nerek zależna od dializy
  • Podejrzenie lub znana ciąża
  • Przeciwwskazanie do produktu
  • Lekarz prowadzący nie uważa, że ​​badanie jest w najlepszym interesie pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowe ramię żywieniowe

Na OIT:

  1. Po włączeniu, pacjenci przydzieleni do grupy standardowej terapii żywieniowej (kontrolnej) rozpoczną lub będą kontynuować żywienie przez zgłębnik dojelitowy z docelową szybkością zgodnie z protokołem jednostkowym, w tym stosowanie środków pobudzających i umieszczanie zgłębników do karmienia nosowo-jelitowego, jeśli to konieczne.
  2. PN zostanie zastosowana tylko wtedy, gdy wypróbowano powyższe metody lub wystąpią bezwzględne przeciwwskazania do EN.
  3. O ile nie ma szczególnych wskazań do złożonego roztworu do PN, PN stosowane w grupie leczenia standardowego będzie takie samo, jak stosowane w grupie interwencyjnej.

Po OIT:

  1. Zarządzanie odżywianiem będzie przebiegać zgodnie ze zwykłym zarządzaniem oddziałem w tym szpitalu.
  2. Spożyte ilości składników odżywczych będą rejestrowane 3 razy w tygodniu przy użyciu dostarczonych dokumentów badawczych i narzędzi oceny.
Eksperymentalny: Intensywne ramię

Interwencja

Na OIT:

  1. Uzupełniające PN zostanie rozpoczęte w ciągu 2 godzin od randomizacji. Dawka początkowa PN zostanie określona na podstawie ilości energii otrzymanej w ciągu 24 godzin przed randomizacją
  2. Potrzeba interwencji będzie oparta na adekwatności żywienia zarówno z PN, jak i EN i oceniana codziennie do wypisu z OIOM
  3. Jeśli występuje rzeczywista lub przewidywana przerwa w jedzeniu na ponad 2 godziny, PN musi być prowadzone z dawką 20 kcal/kg obliczonej masy ciała, aż do ponownego rozpoczęcia EN. Po przerwie EN należy wznowić zgodnie z lokalnym protokołem.

Po OIT:

Na oddziale w grupie interwencyjnej prowadzona będzie intensywna interwencja żywieniowa. Obejmuje to codzienny przegląd przeprowadzany przez wyspecjalizowanych dietetyków prowadzących badania oraz jasno sporządzony, hierarchiczny plan zarządzania, który odzwierciedla najlepsze praktyki postępowania klinicznego.
Suplement diety: Uzupełniające żywienie pozajelitowe
Uzupełniające żywienie pozajelitowe OLIMEL N12E (Baxter Healthcare Corporation)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Codzienna energia dostarczana z terapii żywieniowej
Ramy czasowe: Dzień 28
Codzienna energia dostarczana z terapii żywieniowej
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie składników odżywczych
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzienne spożycie białka, spożycie energii i białka według lokalizacji (OIOM i oddział)
Dzień 28
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 28
Czas pobytu w szpitalu osób, które przeżyły i nie przeżyły
Dzień 28
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: Dzień 28
Dni bez respiratora (VFD) w dniu badania 28
Dzień 28
Całkowity wskaźnik infekcji krwi
Ramy czasowe: Dzień 28
Całkowity wskaźnik infekcji krwi
Dzień 28

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: Dzień 28
Czas pobytu na OIT u osób, które przeżyły i które nie przeżyły
Dzień 28
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Dzień 28
Czas trwania wentylacji mechanicznej w celu badania dnia 28 u osób, które przeżyły i nie przeżyły
Dzień 28
Skala mobilności OIOM
Ramy czasowe: Dzień 28
Skala ruchomości OIOM przy wypisie z OIOM
Dzień 28
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 28
Śmiertelność w szpitalu i 28 dni
Dzień 28
Infekcje krwi
Ramy czasowe: Dzień 28
Liczba infekcji krwi do dnia 28, czas do jakiejkolwiek infekcji krwi
Dzień 28
Waga
Ramy czasowe: Dzień 28
Waga przy wypisie ze szpitala
Dzień 28
Słabość
Ramy czasowe: 90 dni
Skala słabości klinicznej
90 dni
Europejska jakość życia 5 wymiarów 5 poziomów (EQ5D-5L)
Ramy czasowe: 90 dni
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą EQ5D-5L. Każdy wymiar ma 5 poziomów, od braku problemów (1) do ekstremalnych problemów (5), nie ma ogólnego wyniku. Ma również wizualną skalę analogową (VAS) w zakresie 0-100, gdzie 0 to najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a 100 to najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia
90 dni
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0 (WHODAS)
Ramy czasowe: 90 dni
WHODAS to 12-punktowa ocena niepełnosprawności z surowym zakresem wyników 0-48. 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 48 całkowitą niepełnosprawność
90 dni
Europejska jakość życia 5 wymiarów 5 poziomów (EQ5D-5L)
Ramy czasowe: 180 dni
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą EQ5D-5L. Każdy wymiar ma 5 poziomów, od braku problemów (1) do ekstremalnych problemów (5), nie ma ogólnego wyniku. Ma również wizualną skalę analogową (VAS) w zakresie 0-100, gdzie 0 to najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a 100 to najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia
180 dni
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0 (WHODAS)
Ramy czasowe: 180 dni
WHODAS to 12-punktowa ocena niepełnosprawności z surowym zakresem wyników 0-48. 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 48 całkowitą niepełnosprawność
180 dni
Koszt na rok życia skorygowany o jakość
Ramy czasowe: 180 dni
Koszt na rok życia skorygowany o jakość (QALY)
180 dni
Koszt zysku na rok życia
Ramy czasowe: 180 dni
Koszt w przeliczeniu na rok życia (LYG)
180 dni
Słabość
Ramy czasowe: 180 dni
Skala słabości klinicznej
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Współpracownicy

Baxter Healthcare Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Emma Ridley, PhD, ANZIC-RC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANZIC-RC/ER001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wnioski o udostępnienie danych będą rozpatrywane indywidualnie po 2 latach od publikacji pierwotnych danych z badania przez komitet zarządzający badaniem (opiekunowie danych). Udostępnianie danych będzie brane pod uwagę tylko w przypadku niezależnych naukowców zainicjowanych przez badacza, którzy przedstawią pisemną propozycję oceny danych, która zostanie uznana za poprawną metodologicznie. Wymagana będzie umowa o udostępnianiu danych określająca szczegółowo warunki, na jakich dane są udostępniane i wykorzystywane. Powstałe publikacje powinny odpowiednio cytować i potwierdzać pierwotnych opiekunów danych. Prośby o udostępnienie danych należy kierować na adres anzicrc@monash.edu oraz korespondentka dr Emma Ridley; emma.ridley@monash.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uzupełniające żywienie pozajelitowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj