Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Nutrição Intensiva em Adultos Gravemente Doentes (INTENT)

22 de maio de 2024 atualizado por: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Terapia Nutricional Intensiva Comparada aos Cuidados Usuais em Adultos Criticamente Doentes: Um Estudo Piloto Randomizado

Apesar do uso generalizado da terapia nutricional, nenhum ensaio randomizado controlado (ECR) de grande escala demonstrou resultados positivos com a administração de terapia nutricional no início de doenças críticas, com alguns não mostrando nenhum efeito com nutrição atrasada ou mesmo danos.

Existem várias razões possíveis para a falta de benefício observado dos RCTs até o momento; as intervenções foram de curta duração (geralmente 3-10 dias após a admissão na unidade de terapia intensiva (UTI), talvez aplicadas no momento incorreto em relação ao metabolismo e recuperação do paciente, não consideram o risco nutricional do paciente e não abordaram o que acontece com a ingestão nutricional pós-UTI em indivíduos gravemente enfermos. Isso pode explicar por que os RCTs até o momento não observaram nenhuma associação positiva com o fornecimento de nutrição; nosso foco até agora pode ter sido no estágio errado da doença. Um estudo futuro é, portanto, urgentemente necessário, que aborde as deficiências nos RCTs atuais, otimizando a administração de nutrição para toda a internação e coletando dados clínicos, de processo e resultados significativos, que potencialmente informarão um estudo maior de natureza semelhante.

Este estudo inicial tem como objetivo determinar se a otimização da energia usando uma estratégia de nutrição parenteral (NP) suplementar pré-testada na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) e uma intervenção nutricional intensiva no período pós-UTI fornecerá mais energia total do que o cuidado nutricional padrão durante internação hospitalar em um grupo de pacientes gravemente enfermos com pelo menos uma falha de sistema orgânico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo:

A nutrição é uma terapia comumente fornecida em doenças críticas, mas os dados sobre a eficácia são escassos. As diretrizes de melhores práticas recomendam nutrição enteral (NE), uma solução especializada administrada no trato gastrointestinal, como primeira linha de terapia nutricional. A maioria das diretrizes de boas práticas também recomenda a entrega de quantidades de energia e proteína próximas aos requisitos previstos em doenças críticas durante a internação na Unidade de Terapia Intensiva (UTI). Embora recomendado que os requisitos de energia e proteína sejam atendidos, e dados observacionais sugiram que isso seja benéfico, existem desafios práticos com o fornecimento de NE. Pesquisas de prática internacional relatam que a média de energia e proteína fornecida é de aproximadamente 59% das necessidades previstas pelos pacientes, por razões multifatoriais. A adição de nutrição parenteral (intravenosa) foi proposta como um método para fornecer energia adicional quando a NE é insuficiente, denominada nutrição parenteral suplementar (NP). A capacidade dessa estratégia de fornecer energia e proteína adicionais aos pacientes durante doenças críticas foi comprovada em vários ensaios piloto/de viabilidade, mas o benefício nos resultados clínicos e funcionais é desconhecido.

Apesar dos dados observacionais sugerirem benefício quando a entrega de energia e proteína é otimizada perto dos requisitos, nenhum ensaio randomizado controlado (RCTs) em larga escala confirmou melhores resultados clínicos em doenças críticas, com alguns mostrando nenhum efeito com nutrição atrasada ou mesmo danos. Existem várias razões possíveis para a falta de benefício observado dos RCTs até o momento; as intervenções podem ter sido aplicadas em um momento em que o metabolismo do paciente não está em fase de recuperação; as intervenções foram de curta duração e; estudos não abordaram o que acontece com a ingestão nutricional no período pós-internação na UTI em indivíduos gravemente enfermos.

Mira:

Determinar se o uso de uma estratégia de NP suplementar pré-testada na UTI e uma intervenção nutricional intensiva após a alta para a enfermaria do hospital é viável e fornecerá mais energia total do que o cuidado nutricional padrão durante toda a internação, em pacientes gravemente enfermos com pelo menos uma falha de sistema orgânico.

Outro objetivo é desenvolver um programa de pesquisa que determinará se a otimização da energia para pacientes gravemente enfermos durante todo o período de hospitalização melhora os resultados clinicamente significativos.

Hipótese:

Em pacientes criticamente enfermos com pelo menos um órgão falido, o uso de uma estratégia de NP suplementar na UTI e uma intervenção nutricional intensiva na enfermaria do hospital levará a um aumento na entrega diária de energia de pelo menos 15% durante toda a internação quando comparado aos cuidados padrão.

Quinze por cento foi estimado como a diferença clínica mínima aceitável entre os dois grupos.

Objetivos.

Os grandes objetivos são:

  1. Determinar se toda a intervenção nutricional hospitalar leva a quantidades aumentadas de energia total fornecida durante o período de internação.
  2. Determinar se toda a intervenção nutricional hospitalar é segura em relação aos efeitos adversos
  3. Determinar se a intervenção nutricional pós-UTI é viável quando aplicada em vários hospitais, em várias enfermarias
  4. Para medir os resultados clínicos em pacientes e fornecer informações para auxiliar no desenho de um estudo randomizado controlado maior

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
        • Nepean Hospital
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Austrália, 0810
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4032
        • Prince Charles Hospital
      • Redcliffe, Queensland, Austrália, 4020
        • Redcliffe Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Mater Hospital
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrália, 5112
        • Lyell McEwin
      • Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Austrália, 3350
        • Ballarat Hospital
      • Bendigo, Victoria, Austrália, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Epping, Victoria, Austrália, 3076
        • Northern Hospital
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Frankston Hospital - Peninsula Health
      • Geelong, Victoria, Austrália, 3220
        • Geelong Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3121
        • Epworth Richmond
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3010
        • Royal Melbourne Hospital
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Auckland City Hospital CVICU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes em terapia intensiva que atenderem a todos os seguintes serão elegíveis:

  1. Admitido nos cuidados intensivos entre 72 horas e 120 horas
  2. Recebendo suporte ventilatório invasivo
  3. Pelo menos 18 anos de idade
  4. Ter acesso venoso central adequado para administração de solução PN

  5. Ter 1 ou mais falência de sistemas de órgãos (respiratória, cardiovascular ou renal) relacionada à sua doença aguda definida como:

    • PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg

    • Atualmente em 1 ou mais infusões contínuas de inotrópico/vasopressor iniciadas há pelo menos 4 horas em uma dose mínima de:

      1. Noradrenalina ≥ 0,1mcg/kg/min
      2. Adrenalina ≥ 0,1 mcg/kg/min
      3. Qualquer dose de vasopressina
      4. Milrinona > 0,1 mcg/kg/min

    • Disfunção renal definida como:

      1. Creatinina sérica 2,0-2,9 vezes a linha de base OU
      2. Débito urinário 0,5ml/kg/h por ≥ 12 horas OU
      3. Atualmente recebendo terapia renal substitutiva
    • Atualmente tem um monitor de pressão intracraniana ou dreno ventricular in situ

Critério de exclusão

Os pacientes serão excluídos se:

  • Tanto o EN quanto o PN não podem ser entregues no momento da inscrição (ou seja, um tubo enteral ou um cateter venoso central não pode ser colocado ou os médicos acham que NE ou NP não podem ser administrados com segurança por qualquer outro motivo)
  • Atualmente recebendo PN
  • O médico acredita que uma fórmula parenteral específica é indicada
  • A morte é iminente nas próximas 96 horas
  • Existe uma limitação atual do tratamento ou é improvável que o paciente sobreviva até 6 meses devido a doença subjacente/crônica
  • Mais de 80% das necessidades energéticas foram fornecidas satisfatoriamente por via enteral nas últimas 24 horas
  • Insuficiência renal crônica dependente de diálise
  • Gravidez suspeita ou conhecida
  • Contra-indicação do produto
  • O médico assistente não acredita que o estudo seja do melhor interesse do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço de Nutrição Padrão

Na UTI:

  1. Após a inscrição, os pacientes alocados para o grupo de terapia nutricional padrão (controle) iniciarão ou continuarão a nutrição por meio de um tubo enteral a uma taxa alvo de acordo com o protocolo da unidade, incluindo o uso de agentes promotores e a colocação de tubos de alimentação nasojejunal, se necessário.
  2. A NP só será usada se os métodos acima tiverem sido tentados ou se uma contra-indicação absoluta para NE se desenvolver.
  3. A menos que haja indicação específica para uma solução de NP composta, a NP usada no grupo de tratamento padrão será a mesma usada no braço de intervenção.

Depois da UTI:

  1. O gerenciamento de nutrição será feito de acordo com o gerenciamento usual do local naquele hospital.
  2. As quantidades de ingestão nutricional serão registradas 3 vezes por semana usando documentos de estudo e ferramentas de avaliação fornecidos.
Experimental: Braço Intensivo

Intervenção

Na UTI:

  1. A NP suplementar será iniciada dentro de 2 horas após a randomização. A dose inicial de NP será determinada pela quantidade de energia recebida nas 24 horas anteriores à randomização
  2. A necessidade da intervenção será baseada na adequação do fornecimento de nutrição tanto do PN quanto do NE e avaliada diariamente até a alta da UTI
  3. Se houver uma interrupção real ou antecipada da NE por mais de 2 horas, a NP deve ser executada a 20 kcal/kg de peso corporal calculado até que a NE seja reiniciada. Após a interrupção, a NE deve ser reiniciada de acordo com o protocolo local.

Depois da UTI:

Uma intervenção nutricional intensiva será fornecida na enfermaria do grupo de intervenção. Isso incluirá revisão diária de nutricionistas dedicados ao estudo e um plano de gerenciamento hierárquico claramente protocolado que reflete as melhores práticas de gerenciamento clínico.
Suplemento dietético: Nutrição parenteral suplementar
Nutrição parenteral suplementar OLIMEL N12E (Baxter Healthcare Corporation)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Energia diária fornecida pela terapia nutricional
Prazo: Dia 28
Energia diária fornecida pela terapia nutricional
Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão de nutrição
Prazo: Dia 28
Ingestão diária de proteína, ingestão de energia e proteína por local (UTI e enfermaria)
Dia 28
Duração da internação
Prazo: Dia 28
Duração da internação em sobreviventes e não sobreviventes
Dia 28
Dias Livres de Ventilador
Prazo: Dia 28
Dias Sem Ventilador (VFDs) no dia 28 do estudo
Dia 28
Taxa total de infecção da corrente sanguínea
Prazo: Dia 28
Taxa total de infecção da corrente sanguínea
Dia 28

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação na UTI
Prazo: Dia 28
Duração da permanência na UTI em sobreviventes e não sobreviventes
Dia 28
Duração da Ventilação Mecânica
Prazo: Dia 28
Duração da ventilação mecânica até o dia 28 do estudo em sobreviventes e não sobreviventes
Dia 28
Escala de mobilidade na UTI
Prazo: Dia 28
Escala de mobilidade na UTI na alta da UTI
Dia 28
Mortalidade
Prazo: Dia 28
No hospital e mortalidade em 28 dias
Dia 28
Infecções da corrente sanguínea
Prazo: Dia 28
Número de infecções da corrente sanguínea até o dia 28, tempo para qualquer infecção da corrente sanguínea
Dia 28
Peso
Prazo: Dia 28
Peso na alta hospitalar
Dia 28
Fragilidade
Prazo: 90 dias
Pontuação de fragilidade clínica
90 dias
Qualidade de Vida Europeia 5 Dimensões 5 Nível (EQ5D-5L)
Prazo: 90 dias
Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde usando EQ5D-5L. Cada dimensão tem 5 níveis que variam de nenhum problema (1) a problemas extremos (5), não há pontuação geral. Ele também possui uma escala visual analógica (VAS) que varia de 0 a 100, sendo 0 o pior estado de saúde imaginável e 100 o melhor estado de saúde imaginável
90 dias
Programa de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde 2.0 (WHODAS)
Prazo: 90 dias
WHODAS é uma avaliação de incapacidade de 12 pontos com uma faixa de pontuação bruta de 0-48. 0 é nenhuma incapacidade e 48 é incapacidade total
90 dias
Qualidade de Vida Europeia 5 Dimensões 5 Nível (EQ5D-5L)
Prazo: 180 dias
Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde usando EQ5D-5L. Cada dimensão tem 5 níveis que variam de nenhum problema (1) a problemas extremos (5), não há pontuação geral. Ele também possui uma escala visual analógica (VAS) que varia de 0 a 100, sendo 0 o pior estado de saúde imaginável e 100 o melhor estado de saúde imaginável
180 dias
Programa de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde 2.0 (WHODAS)
Prazo: 180 dias
WHODAS é uma avaliação de incapacidade de 12 pontos com uma faixa de pontuação bruta de 0-48. 0 é nenhuma incapacidade e 48 é incapacidade total
180 dias
Custo por ano de vida ajustado pela qualidade
Prazo: 180 dias
Custo por ano de vida ajustado pela qualidade (QALY)
180 dias
Custo por ano de vida ganho
Prazo: 180 dias
Custo por ano de vida ganho (LYG)
180 dias
Fragilidade
Prazo: 180 dias
Pontuação de fragilidade clínica
180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Colaboradores

Baxter Healthcare Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Emma Ridley, PhD, ANZIC-RC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

27 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANZIC-RC/ER001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As solicitações de compartilhamento de dados serão consideradas 2 anos após a publicação dos dados primários do estudo individualmente pelo comitê de gerenciamento do estudo (os guardiões dos dados). O compartilhamento de dados será considerado apenas para pesquisadores independentes iniciados pelo investigador que fornecerem uma proposta de avaliação de dados por escrito que seja considerada metodologicamente sólida. Um acordo de compartilhamento de dados será necessário para detalhar as condições sob as quais os dados são compartilhados e usados. As publicações resultantes devem citar e reconhecer adequadamente os responsáveis ​​pelos dados originais. Solicitações de compartilhamento de dados devem ser feitas para anzicrc@monash.edu e a autora correspondente, Dra. Emma Ridley; emma.ridley@monash.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Nutrição parenteral suplementar

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Taiwan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever