Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensieve voeding bij ernstig zieke volwassenen (INTENT)

22 mei 2024 bijgewerkt door: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Intensieve voedingstherapie vergeleken met gebruikelijke zorg bij ernstig zieke volwassenen: een gerandomiseerde pilotproef

Ondanks het wijdverbreide gebruik van voedingstherapie, hebben geen grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) positieve resultaten aangetoond met de toediening van voedingstherapie in een vroeg stadium van kritieke ziekte, waarbij sommige geen effect lieten zien bij uitgestelde voeding of zelfs schade.

Er zijn verschillende mogelijke redenen voor het gebrek aan waargenomen voordeel van RCT's tot nu toe; interventies zijn van korte duur geweest (meestal 3-10 dagen na opname op de intensive care (ICU), misschien op het verkeerde moment toegepast met betrekking tot het metabolisme en herstel van de patiënt, houden geen rekening met het voedingsrisico van de patiënt en hebben niet aangepakt wat gebeurt er met de voedingsinname na de IC bij ernstig zieke personen. Dit kan verklaren waarom RCT's tot nu toe geen positieve associaties met de levering van voeding hebben waargenomen; onze focus tot nu toe lag misschien op het verkeerde ziektestadium. Een toekomstige studie is dus dringend nodig, die de tekortkomingen in de huidige RCT's aanpakt door de levering van voeding voor het hele ziekenhuisverblijf te optimaliseren en zinvolle klinische, proces- en uitkomstgegevens te verzamelen, die mogelijk een grotere studie van vergelijkbare aard zullen vormen.

Deze initiële studie heeft tot doel te bepalen of optimalisatie van energie met behulp van een vooraf geteste strategie voor aanvullende parenterale voeding (PN) op de Intensive Care Unit (ICU) en een intensieve voedingsinterventie in de post-IC-periode meer totale energie zal opleveren dan standaard voedingszorg tijdens ziekenhuisopname bij een groep ernstig zieke patiënten met ten minste één orgaanfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Voeding is een veelgebruikte therapie bij kritieke ziekte, maar gegevens over de effectiviteit zijn schaars. Richtlijnen voor beste praktijken bevelen enterale voeding (EN), een gespecialiseerde oplossing die in het maagdarmkanaal wordt toegediend, aan als de eerste lijn van voedingstherapie. De meeste richtlijnen voor beste praktijken bevelen ook de levering van energie- en eiwithoeveelheden aan die dicht bij de voorspelde behoeften liggen bij kritieke ziekte tijdens de opname op de Intensive Care (ICU), maar het enige bewijs om dit te ondersteunen is afkomstig van observatiegegevens. Hoewel aanbevolen wordt om aan de energie- en eiwitbehoeften te voldoen, en observatiegegevens suggereren dat dit van voordeel is, zijn er praktische uitdagingen bij het verstrekken van EN. Uit internationale praktijkonderzoeken blijkt dat de gemiddelde verstrekte energie en proteïne ongeveer 59% van de voorspelde behoefte van de patiënt is, om multifactoriële redenen. De toevoeging van parenterale (intraveneuze) voeding is voorgesteld als een methode om extra energie te leveren wanneer EN onvoldoende is, aanvullende parenterale voeding (PN) genoemd. Het vermogen van deze strategie om extra energie en eiwit aan patiënten te leveren tijdens kritieke ziekte is bewezen in verschillende haalbaarheids-/pilootonderzoeken, maar het voordeel op klinische en functionele resultaten is onbekend.

Ondanks observatiegegevens die wijzen op een voordeel wanneer energie- en eiwitafgifte wordt geoptimaliseerd dicht bij de vereisten, hebben geen grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) verbeterde klinische resultaten bij kritieke ziekte bevestigd, waarbij sommige geen effect lieten zien bij uitgestelde voeding of zelfs schade. Er zijn verschillende mogelijke redenen voor het gebrek aan waargenomen voordeel van RCT's tot nu toe; de ingrepen kunnen zijn toegepast op een moment dat de stofwisseling van de patiënt zich nog niet in een herstelfase bevindt; interventies waren van korte duur en; studies hebben niet ingegaan op wat er gebeurt met de voedingsinname in de post-IC-periode van ziekenhuisopname bij ernstig zieke personen.

Doelstellingen:

Om te bepalen of het gebruik van een vooraf geteste aanvullende PN-strategie op de IC en een intensieve voedingsinterventie na ontslag op de ziekenhuisafdeling haalbaar is en meer totale energie levert dan standaard voedingszorg gedurende het gehele verblijf in het ziekenhuis, bij ernstig zieke patiënten met ten minste één uitval van een orgaansysteem.

Een ander doel is het ontwikkelen van een onderzoeksprogramma dat zal bepalen of optimalisatie van energie voor ernstig zieke patiënten gedurende de gehele periode van ziekenhuisopname klinisch relevante resultaten verbetert.

Hypothese:

Bij ernstig zieke patiënten met ten minste één orgaanfalen zal het gebruik van een aanvullende PN-strategie op de IC en een intensieve voedingsinterventie op de ziekenhuisafdeling leiden tot een toename van de dagelijkse energieafgifte van ten minste 15% gedurende het gehele verblijf in het ziekenhuis in vergelijking met naar standaardzorg.

Vijftien procent is geschat als het minimaal aanvaardbare klinische verschil tussen de twee groepen.

Doelstellingen:

De belangrijkste doelstellingen zijn:

  1. Om te bepalen of de voedingsinterventie in het hele ziekenhuis leidt tot verhoogde hoeveelheden totale geleverde energie gedurende de periode van ziekenhuisopname
  2. Om te bepalen of de hele ziekenhuisvoedingsinterventie veilig is met betrekking tot bijwerkingen
  3. Om te bepalen of de post-IC voedingsinterventie praktisch haalbaar is wanneer deze wordt toegepast in meerdere ziekenhuizen, verspreid over meerdere afdelingen
  4. Om de klinische uitkomsten bij patiënten te meten en informatie te verstrekken ter ondersteuning van het ontwerp van een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australië, 2747
        • Nepean Hospital
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australië, 0810
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4032
        • Prince Charles Hospital
      • Redcliffe, Queensland, Australië, 4020
        • Redcliffe Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Mater Hospital
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australië, 5112
        • Lyell McEwin
      • Woodville South, South Australia, Australië, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australië, 3350
        • Ballarat Hospital
      • Bendigo, Victoria, Australië, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Epping, Victoria, Australië, 3076
        • Northern Hospital
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Frankston Hospital - Peninsula Health
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
        • Geelong Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3121
        • Epworth Richmond
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3010
        • Royal Melbourne Hospital
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital CVICU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten op de intensive care die aan alle volgende voorwaarden voldoen, komen in aanmerking:

  1. Opgenomen op de intensive care tussen 72 uur en 120 uur
  2. Ondersteuning van invasieve ventilatoren ontvangen
  3. Minstens 18 jaar oud
  4. Zorg voor een centrale veneuze toegang die geschikt is voor toediening van PN-oplossingen

  5. 1 of meer orgaanfalen hebben (respiratoir, cardiovasculair of renaal) gerelateerd aan hun acute ziekte gedefinieerd als:

    • PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg

    • Momenteel op 1 of meer continue inotrope/vasopressor-infusies die minstens 4 uur geleden zijn gestart met een minimale dosis van:

      1. Noradrenaline ≥ 0,1 mcg/kg/min
      2. Adrenaline ≥ 0,1 mcg/kg/min
      3. Elke dosis vasopressine
      4. Milrinon > 0,1 mcg/kg/min

    • Nierfunctiestoornis gedefinieerd als:

      1. Serumcreatinine 2,0-2,9 keer basislijn OF
      2. Urineproductie 0,5 ml/kg/uur gedurende ≥ 12 uur OF
      3. Krijgt momenteel nierfunctievervangende therapie
    • Heeft momenteel een intracraniale drukmonitor of ventriculaire drain in situ

Uitsluitingscriteria

Patiënten worden uitgesloten als:

  • Zowel EN als PN kunnen niet worden afgeleverd bij inschrijving (d.w.z. een enterale sonde of een centraal veneuze katheter kan niet worden geplaatst of artsen hebben het gevoel dat EN of PN om een ​​andere reden niet veilig kan worden toegediend)
  • Ontvangt momenteel PN
  • De arts is van mening dat een specifieke parenterale formule geïndiceerd is
  • De dood staat voor de deur in de komende 96 uur
  • Er is momenteel een behandelingsbeperking of het is onwaarschijnlijk dat de patiënt de 6 maanden zal overleven vanwege een onderliggende/chronische ziekte
  • Meer dan 80% van de energiebehoefte is in de afgelopen 24 uur naar tevredenheid geleverd via de enterale route
  • Dialyseafhankelijk chronisch nierfalen
  • Vermoedelijke of bekende zwangerschap
  • Productcontra-indicatie
  • De behandelend arts is van mening dat het onderzoek niet in het belang van de patiënt is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard voedingsarm

Op de IC:

  1. Na inschrijving zullen patiënten die zijn toegewezen aan de groep met standaardvoedingstherapie (controlegroep) beginnen of doorgaan met voeding via een enterale sonde tot een streefsnelheid volgens het protocol van de eenheid, inclusief het gebruik van promotiliteitsmiddelen en de plaatsing van nasojejunale voedingssondes indien nodig.
  2. PN zal alleen worden gebruikt als de bovenstaande methoden zijn geprobeerd, of als er een absolute contra-indicatie voor EN ontstaat.
  3. Tenzij er een specifieke indicatie is voor een samengestelde PN-oplossing, zal de PN die wordt gebruikt in de standaardzorggroep dezelfde zijn als die wordt gebruikt in de interventie-arm.

Na IC:

  1. Het voedingsbeheer zal plaatsvinden zoals gebruikelijk in dat ziekenhuis.
  2. De inname van de voeding wordt 3 keer per week geregistreerd met behulp van de verstrekte studiedocumenten en beoordelingsinstrumenten.
Experimenteel: Intensieve arm

Interventie

Op de IC:

  1. Aanvullende PN zal worden gestart binnen 2 uur na randomisatie. De startdosis PN wordt bepaald door de hoeveelheid energie die is ontvangen in de 24 uur voorafgaand aan randomisatie
  2. De noodzaak van de interventie zal worden gebaseerd op de toereikendheid van de voedingsvoorziening van zowel PN als EN en dagelijks worden beoordeeld tot ontslag op de IC
  3. Als er een daadwerkelijke of verwachte onderbreking van EN is van meer dan 2 uur, moet de PN worden uitgevoerd met 20 kcal/kg berekend lichaamsgewicht totdat EN wordt hervat. Na de onderbreking moet EN worden hervat volgens het lokale protocol.

Na IC:

Op de afdeling van de interventiegroep wordt een intensieve voedingsinterventie gegeven. Dit omvat een dagelijkse beoordeling door toegewijde studiediëtisten en een duidelijk geprotocolleerd hiërarchisch managementplan dat de best practice van klinisch management weerspiegelt.
Voedingssupplement: Aanvullende parenterale voeding
Aanvullende parenterale voeding OLIMEL N12E (Baxter Healthcare Corporation)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse energie geleverd door voedingstherapie
Tijdsspanne: Dag 28
Dagelijkse energie geleverd door voedingstherapie
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedingsinname
Tijdsspanne: Dag 28
Dagelijkse eiwitinname, Energie- en eiwitinname per locatie (IC en afdeling)
Dag 28
Duur ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Dag 28
Duur van het ziekenhuisverblijf bij overlevenden en niet-overlevenden
Dag 28
Ventilatorvrije dagen
Tijdsspanne: Dag 28
Ventilatorvrije Dagen (VFD's) op studiedag 28
Dag 28
Totaal bloedstroominfectiepercentage
Tijdsspanne: Dag 28
Totaal bloedstroominfectiepercentage
Dag 28

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Dag 28
Duur van IC-verblijf bij overlevenden en niet-overlevenden
Dag 28
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Dag 28
Duur van mechanische beademing tot studiedag 28 bij overlevenden en niet-overlevenden
Dag 28
ICU-mobiliteitsschaal
Tijdsspanne: Dag 28
IC-mobiliteitsweegschaal bij ontslag op de IC
Dag 28
Sterfte
Tijdsspanne: Dag 28
In het ziekenhuis en 28 dagen mortaliteit
Dag 28
Bloedbaaninfecties
Tijdsspanne: Dag 28
Aantal bloedbaaninfecties tot dag 28, tijd tot een bloedbaaninfectie
Dag 28
Gewicht
Tijdsspanne: Dag 28
Gewicht bij ontslag uit het ziekenhuis
Dag 28
Kwetsbaarheid
Tijdsspanne: 90 dagen
Klinische kwetsbaarheidsscore
90 dagen
Europese levenskwaliteit 5 dimensies 5 niveaus (EQ5D-5L)
Tijdsspanne: 90 dagen
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven assessment met behulp van EQ5D-5L. Elke dimensie heeft 5 niveaus variërend van geen problemen (1) tot extreme problemen (5), er is geen algemene score. Het heeft ook een visueel analoge schaal (VAS) van 0-100, waarbij 0 de slechtst denkbare gezondheidstoestand is en 100 de best denkbare gezondheidstoestand
90 dagen
Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS)
Tijdsspanne: 90 dagen
WHODAS is een 12-punts handicapbeoordeling met een ruw scorebereik van 0-48. 0 is geen handicap en 48 is volledige handicap
90 dagen
Europese levenskwaliteit 5 dimensies 5 niveaus (EQ5D-5L)
Tijdsspanne: 180 dagen
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven assessment met behulp van EQ5D-5L. Elke dimensie heeft 5 niveaus variërend van geen problemen (1) tot extreme problemen (5), er is geen algemene score. Het heeft ook een visueel analoge schaal (VAS) van 0-100, waarbij 0 de slechtst denkbare gezondheidstoestand is en 100 de best denkbare gezondheidstoestand
180 dagen
Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS)
Tijdsspanne: 180 dagen
WHODAS is een 12-punts handicapbeoordeling met een ruw scorebereik van 0-48. 0 is geen handicap en 48 is volledige handicap
180 dagen
Kosten per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar
Tijdsspanne: 180 dagen
Kosten per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY)
180 dagen
Kosten per gewonnen levensjaar
Tijdsspanne: 180 dagen
Kosten per gewonnen levensjaar (LYG)
180 dagen
Kwetsbaarheid
Tijdsspanne: 180 dagen
Klinische kwetsbaarheidsscore
180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Medewerkers

Baxter Healthcare Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emma Ridley, PhD, ANZIC-RC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANZIC-RC/ER001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Verzoeken om het delen van gegevens worden 2 jaar na publicatie van de primaire onderzoeksgegevens op individuele basis in overweging genomen door de onderzoekscommissie (de gegevensbewaarders). Het delen van gegevens komt alleen in aanmerking voor door de onderzoeker geïnitieerde, onafhankelijke onderzoekers die een schriftelijk voorstel voor gegevensevaluatie indienen dat methodologisch verantwoord wordt geacht. Er is een overeenkomst voor het delen van gegevens nodig om de voorwaarden vast te leggen waaronder gegevens worden gedeeld en gebruikt. De resulterende publicaties moeten op passende wijze de oorspronkelijke gegevensbewaarders citeren en erkennen. Verzoeken voor het delen van gegevens moeten worden ingediend bij anzicrc@monash.edu en de corresponderende auteur, dr. Emma Ridley; emma.ridley@monash.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Klinische onderzoeken op Aanvullende parenterale voeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren