Intenzív táplálkozás kritikusan beteg felnőtteknél (INTENT)
Intenzív táplálkozási terápia a szokásos ellátáshoz képest súlyosan beteg felnőtteknél: Randomizált kísérleti próba
A táplálkozási terápia széles körben elterjedt alkalmazása ellenére egyetlen nagyszabású, randomizált kontrollált vizsgálat sem mutatott ki pozitív eredményeket a táplálkozási terápia bevezetésekor a kritikus betegség korai szakaszában, míg néhány esetben nem mutattak ki hatást a késleltetett táplálkozás vagy akár ártalmak esetén sem.
Több lehetséges oka is lehet annak, hogy az RCT-k eddig nem mutattak jótékony hatást; A beavatkozások rövid időtartamúak (általában 3-10 nappal az intenzív osztályra történő felvétel után), esetleg nem megfelelő időben alkalmazták a betegek anyagcseréjét és gyógyulását illetően, nem veszik figyelembe a betegek táplálkozási kockázatát, és nem foglalkoztak azzal, kritikus állapotú egyéneknél az intenzív osztály utáni táplálkozással történik. Ez magyarázatot adhat arra, hogy az RCT-k eddig miért nem figyeltek meg semmilyen pozitív összefüggést a táplálkozással; a mai napig a betegség rossz stádiumára helyeztük a hangsúlyt. Ezért sürgősen szükség van egy jövőbeli tanulmányra, amely a jelenlegi RCT-k hiányosságait orvosolja azáltal, hogy optimalizálja a táplálkozási ellátást a teljes kórházi tartózkodásra, és érdemi klinikai, folyamat- és kimeneti adatokat gyűjt, amelyek potenciálisan egy nagyobb, hasonló jellegű vizsgálatot szolgálnak majd.
Ennek a kezdeti vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy az Intenzív Terápiás Osztályon (ICU) előre tesztelt kiegészítő parenterális táplálás (PN) stratégiát alkalmazó energiaoptimalizálás és az intenzív táplálkozás utáni időszakban végzett intenzív táplálkozási beavatkozás több összenergiát biztosít-e, mint a szokásos táplálkozási ellátás. kórházi felvétel olyan kritikus állapotú betegek csoportjában, akiknél legalább egy szervrendszeri elégtelenség van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A táplálkozás a kritikus betegségek általánosan biztosított terápiája, de a hatékonyságról kevés adat áll rendelkezésre. A legjobb gyakorlatra vonatkozó iránymutatások az enterális táplálást (EN), a gyomor-bél traktusba juttatott speciális megoldást javasolják a táplálkozási terápia első vonalaként. A bevált gyakorlatokra vonatkozó iránymutatások többsége azt is javasolja, hogy az Intenzív Terápiás Osztályon (ICU) történő felvétel során a kritikus betegségekben a megjósolt szükségletekhez közeli energia- és fehérjemennyiségeket adják be, azonban ezt csak megfigyelési adatok támasztják alá. Bár javasolt az energia- és fehérjeszükséglet teljesítése, és a megfigyelési adatok szerint ez előnyös, az EN biztosításával kapcsolatban gyakorlati kihívások is vannak. A nemzetközi gyakorlati felmérések szerint az átlagos energia- és fehérjebevitel a betegek előrejelzett szükségleteinek körülbelül 59%-a, többtényezős okok miatt. A parenterális (intravénás) táplálás kiegészítését javasolták további energia biztosítására, ha az EN nem elegendő, ezt kiegészítő parenterális táplálásnak (PN) nevezik. Ennek a stratégiának a képessége, hogy többletenergiát és fehérjét szállít a betegeknek a kritikus betegségek során, számos megvalósíthatósági/pilot vizsgálatban igazolták, de a klinikai és funkcionális kimenetelekre gyakorolt előnyei nem ismertek.
Annak ellenére, hogy a megfigyelési adatok azt sugallják, hogy előnyös, ha az energia- és fehérjeszállítás a szükségletekhez közel van optimalizálva, egyetlen nagyszabású randomizált, kontrollált vizsgálat sem erősítette meg a kritikus betegségek klinikai kimenetelének javulását, és némelyikük nem mutatott hatást a késleltetett táplálkozás vagy akár káros hatások esetén sem. Több lehetséges oka is lehet annak, hogy az RCT-k eddig nem mutattak jótékony hatást; a beavatkozásokat olyan időpontban alkalmazhatták, amikor a beteg anyagcseréje még nem a gyógyulás szakaszában van; a beavatkozások időtartama rövid volt, és a tanulmányok nem foglalkoztak azzal, hogy mi történik a táplálékfelvétellel az intenzív osztály utáni kórházi kezelés során kritikus állapotú egyéneknél.
Célok:
Annak megállapítása, hogy az előre tesztelt kiegészítő PN-stratégia alkalmazása az intenzív osztályon és a kórházi osztályra való kibocsátás utáni intenzív táplálkozási beavatkozás megvalósítható-e, és több energiát biztosít-e, mint a szokásos táplálkozási ellátás a teljes kórházi tartózkodás alatt, kritikus állapotú betegeknél, legalább egy szervrendszeri elégtelenség.
További cél egy olyan kutatási program kidolgozása, amely meghatározza, hogy a kritikus állapotú betegek energiafogyasztásának optimalizálása a kórházi kezelés teljes időtartama alatt javítja-e a klinikailag jelentős eredményeket.
Hipotézis:
Kritikus állapotú, legalább egy szervi elégtelenségben szenvedő betegeknél a kiegészítő PN-stratégia alkalmazása az intenzív osztályon és az intenzív táplálkozási beavatkozás a kórházi osztályon a napi energiaszállítás legalább 15%-os növekedését eredményezi a teljes kórházi tartózkodás alatt összehasonlítva. standard ellátásra.
A becslések szerint 15 százalék a minimálisan elfogadható klinikai különbség a két csoport között.
Célok:
A főbb célok a következők:
- Annak megállapítása, hogy a teljes kórházi táplálkozási beavatkozás megnövekedett-e a kórházi tartózkodás ideje alatt leadott teljes energiamennyiséghez
- Annak meghatározása, hogy az egész kórházi táplálkozási beavatkozás biztonságos-e a káros hatások tekintetében
- Annak meghatározása, hogy az intenzív osztály utáni táplálkozási beavatkozás gyakorlatilag megvalósítható-e, ha több kórházban, több osztályon alkalmazzák
- A betegek klinikai kimenetelének mérése és információk nyújtása egy nagyobb, randomizált, kontrollos vizsgálat megtervezésének elősegítése érdekében
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Ausztrália, 2148
- Blacktown Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Ausztrália, 2747
- Nepean Hospital
-
-
Northern Territory
-
Darwin, Northern Territory, Ausztrália, 0810
- Royal Darwin Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4032
- Prince Charles Hospital
-
Redcliffe, Queensland, Ausztrália, 4020
- Redcliffe Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
- Mater Hospital
-
Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
- Gold Coast University Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Ausztrália, 5112
- Lyell McEwin
-
Woodville South, South Australia, Ausztrália, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Ausztrália, 3350
- Ballarat Hospital
-
Bendigo, Victoria, Ausztrália, 3550
- Bendigo Hospital
-
Epping, Victoria, Ausztrália, 3076
- Northern Hospital
-
Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
- Frankston Hospital - Peninsula Health
-
Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
- Geelong Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3168
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3128
- Box Hill Hospital
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3121
- Epworth Richmond
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3010
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 2025
- Middlemore Hospital
-
Auckland, Új Zéland, 1023
- Auckland City Hospital CVICU
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok
Azok az intenzív osztályos betegek, akik megfelelnek az alábbiak mindegyikének, jogosultak:
- 72 és 120 óra között intenzív osztályon kezelik
- Invazív lélegeztetőgép támogatásban részesül
- Legalább 18 éves
- A PN oldat beadására alkalmas központi vénás hozzáféréssel rendelkezzen
Egy vagy több szervrendszeri elégtelensége van (légúti, szív- és érrendszeri vagy vese) akut betegségükhöz kapcsolódóan, a következőképpen definiálva:
- PaO2/FiO2 ≤ 300 Hgmm
Jelenleg 1 vagy több folyamatos inotróp/vazopresszor infúziót kapnak, amelyet legalább 4 órája kezdték el, a következő minimális dózissal:
- Noradrenalin ≥ 0,1 mcg/kg/perc
- Adrenalin ≥ 0,1 mcg/kg/perc
- Bármilyen adag vazopresszin
- Milrinon > 0,1 mcg/kg/perc
A veseműködési zavarok meghatározása:
- A szérum kreatinin 2,0-2,9-szerese a kiindulási értéknek VAGY
- Vizeletkibocsátás 0,5 ml/kg/óra ≥ 12 órán keresztül VAGY
- Jelenleg vesepótló kezelésben részesül
- Jelenleg intrakraniális nyomásmérővel vagy in situ kamrai drénrel rendelkezik
Kizárási kritériumok
A betegek kizárásra kerülnek, ha:
- Mind az EN, sem a PN nem szállítható be a beiratkozáskor (pl. vagy enterális szonda vagy centrális vénás katéter nem helyezhető be, vagy a klinikusok úgy érzik, hogy az EN vagy a PN más ok miatt nem adható biztonságosan)
- Jelenleg PN fogad
- A klinikus úgy véli, hogy egy specifikus parenterális formula szükséges
- A következő 96 órában a halál közeleg
- Jelenleg a kezelés korlátozása van érvényben, vagy a beteg nem valószínű, hogy 6 hónapig túléli alapbetegség/krónikus betegség miatt
- Az energiaszükséglet több mint 80%-át kielégítően teljesítették enterális úton az elmúlt 24 órában
- Dialízisfüggő krónikus veseelégtelenség
- Terhesség gyanúja vagy ismertsége
- A termék ellenjavallata
- A kezelő klinikus nem hiszi el, hogy a vizsgálat a beteg legjobb érdekeit szolgálja
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szabványos táplálkozási kar
Az intenzív osztályon:
intenzív osztály után:
|
|
|
Kísérleti: Intenzív kar
Közbelépés Az intenzív osztályon:
intenzív osztály után: Az intervenciós csoportban az osztályon intenzív táplálkozási beavatkozás történik. Ez magában foglalja a kutatási célú dietetikusok napi felülvizsgálatát és egy egyértelműen protokollozott hierarchikus kezelési tervet, amely tükrözi a legjobb klinikai irányítási gyakorlatot. |
Kiegészítő parenterális táplálás OLIMEL N12E (Baxter Healthcare Corporation)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A táplálkozási terápiából származó napi energia
Időkeret: 28. nap
|
A táplálkozási terápiából származó napi energia
|
28. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Táplálkozás bevitel
Időkeret: 28. nap
|
Napi fehérjebevitel, energia- és fehérjebevitel hely szerint (ICU és osztály)
|
28. nap
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 28. nap
|
A túlélők és a nem túlélők kórházi tartózkodásának időtartama
|
28. nap
|
|
Szellőztetőmentes napok
Időkeret: 28. nap
|
Ventilátormentes Napok (VFD) a 28. tanulmányi napon
|
28. nap
|
|
A véráram teljes fertőzési aránya
Időkeret: 28. nap
|
A véráram teljes fertőzési aránya
|
28. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: 28. nap
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama túlélőknél és nem túlélőknél
|
28. nap
|
|
A mechanikus szellőztetés időtartama
Időkeret: 28. nap
|
A mechanikus szellőztetés időtartama a 28. vizsgálati napig túlélők és nem túlélők esetében
|
28. nap
|
|
ICU mobilitási skála
Időkeret: 28. nap
|
ICU mobilitási skála az intenzív osztály elbocsátásakor
|
28. nap
|
|
Halálozás
Időkeret: 28. nap
|
Kórházban és 28 napos halálozásban
|
28. nap
|
|
A véráram fertőzései
Időkeret: 28. nap
|
A véráramfertőzések száma a 28. napig, az idő bármely véráramfertőzésig
|
28. nap
|
|
Súly
Időkeret: 28. nap
|
Súly a kórházi elbocsátáskor
|
28. nap
|
|
Törékenység
Időkeret: 90 nap
|
Klinikai törékenységi pontszám
|
90 nap
|
|
Európai életminőség, 5 dimenzió, 5 szint (EQ5D-5L)
Időkeret: 90 nap
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség-értékelés az EQ5D-5L használatával.
Minden dimenziónak 5 szintje van, a problémamentestől (1) a szélsőséges problémákig (5), nincs általános pontszám.
Vizuális analóg skálával (VAS) is rendelkezik, 0-100 között, ahol a 0 az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot, a 100 pedig az elképzelhető legjobb egészségi állapot.
|
90 nap
|
|
Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékossági felmérésének ütemezése 2.0 (WHODAS)
Időkeret: 90 nap
|
A WHODAS egy 12 pontos fogyatékosság-értékelés, amelynek nyers pontszáma 0-48.
0 nem fogyatékosság, 48 pedig teljes rokkantság
|
90 nap
|
|
Európai életminőség, 5 dimenzió, 5 szint (EQ5D-5L)
Időkeret: 180 nap
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség-értékelés az EQ5D-5L használatával.
Minden dimenziónak 5 szintje van, a problémamentestől (1) a szélsőséges problémákig (5), nincs általános pontszám.
Vizuális analóg skálával (VAS) is rendelkezik, 0-100 között, ahol a 0 az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot, a 100 pedig az elképzelhető legjobb egészségi állapot.
|
180 nap
|
|
Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékossági felmérésének ütemezése 2.0 (WHODAS)
Időkeret: 180 nap
|
A WHODAS egy 12 pontos fogyatékosság-értékelés, amelynek nyers pontszáma 0-48.
0 nem fogyatékosság, 48 pedig teljes rokkantság
|
180 nap
|
|
Költség minőségileg korrigált életévenként
Időkeret: 180 nap
|
Költség minőségi korrigált életévenként (QALY)
|
180 nap
|
|
Megszerzett életévenkénti költség
Időkeret: 180 nap
|
Megszerzett életévenkénti költség (LYG)
|
180 nap
|
|
Törékenység
Időkeret: 180 dyas
|
Klinikai törékenységi pontszám
|
180 dyas
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emma Ridley, PhD, ANZIC-RC
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ridley EJ, Bailey M, Chapman M, Chapple LS, Deane AM, Hodgson C, King VL, Marshall A, Miller EG, McGuinness SP, Parke R, Udy AA; the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group; Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Protocol summary and statistical analysis plan for Intensive Nutrition Therapy comparEd to usual care iN criTically ill adults (INTENT): a phase II randomised controlled trial. BMJ Open. 2022 Mar 8;12(3):e050153. doi: 10.1136/bmjopen-2021-050153.
- Ridley EJ. Parenteral nutrition in critical illness: total, supplemental or never? Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2021 Mar 1;24(2):176-182. doi: 10.1097/MCO.0000000000000719.
- Ridley EJ, Parke RL, Davies AR, Bailey M, Hodgson C, Deane AM, McGuinness S, Cooper DJ. What Happens to Nutrition Intake in the Post-Intensive Care Unit Hospitalization Period? An Observational Cohort Study in Critically Ill Adults. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2019 Jan;43(1):88-95. doi: 10.1002/jpen.1196. Epub 2018 Jun 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANZIC-RC/ER001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség
-
Unity Health TorontoIsmeretlenOktatás, Orvosi | Critical Care Ultrahang vizsgálatKanada
-
National Taiwan University HospitalBefejezveIdegsebészet, Critical Ill
-
Philipps University MarburgDeutsche Interdisziplinäre Vereinigung für Intensiv- und NotfallmedizinToborzásGyermekgyógyászat | Critical Care Medicine | Betegek szállításaNémetország
-
Unity Health TorontoBefejezve
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Még nincs toborzásMechanikus szellőztetés | Critical Care Medicine | Riasztások | Radiográfiai kép értelmezése, számítógépes segítettTajvan
-
Nanjing PLA General HospitalBefejezveCritical Care Patient; Alsó emésztőrendszeri rendellenesség; | Vastagbél elváltozások;
-
University Hospital, AngersToborzásÁpolási munkaterhelés | Intenzív terápia (ICU) | Központi vénás katéterrel kapcsolatos fertőzések | Critical Care Nursing | Katéterrel összefüggő véráramfertőzések (CLABSI)Franciaország
-
Peking Union Medical College HospitalMég nincs toborzás
-
Kahramanmaraş İstiklal UniversityToborzásLégzőgyakorlatok | Critical Care NursingPulyka
-
Lisbon Academic Medical Center - Centro Académico...Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho; Centro Hospitalar Lisboa Ocidental; Centro Hospitalar De São João, E.P.E... és más munkatársakToborzásUP TANULMÁNY - A tartós kritikus betegség megfejtése részletes klinikai fenotipizálással. (UPSt_UCI)Kritikus betegség | Kritikus ellátás | Kritikus ellátás, intenzív terápia | Critical Care Medicine | Helyreállítási eredményekPortugália