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Nutrizione intensiva negli adulti gravemente malati (INTENT)

22 maggio 2024 aggiornato da: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Terapia nutrizionale intensiva rispetto alle cure abituali negli adulti in condizioni critiche: uno studio pilota randomizzato

Nonostante l'uso diffuso della terapia nutrizionale, nessuno studio randomizzato controllato (RCT) su larga scala ha dimostrato risultati positivi con la somministrazione della terapia nutrizionale all'inizio della malattia critica, con alcuni che non mostrano alcun effetto con un'alimentazione ritardata o addirittura dannosa.

Ci sono diverse possibili ragioni per la mancanza di benefici osservati dagli RCT fino ad oggi; gli interventi sono stati di breve durata (di solito 3-10 giorni dopo il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU)), forse applicati al momento sbagliato per quanto riguarda il metabolismo e il recupero del paziente, non considerano il rischio nutrizionale del paziente e non hanno affrontato ciò che accade all'assunzione di nutrizione dopo l'ICU in individui gravemente malati. Questo potrebbe spiegare perché gli RCT fino ad oggi non hanno osservato alcuna associazione positiva con la fornitura di nutrizione; la nostra attenzione fino ad oggi potrebbe essere stata sulla fase sbagliata della malattia. È quindi urgentemente necessario uno studio futuro, che affronti le carenze negli attuali RCT ottimizzando l'erogazione della nutrizione per l'intera degenza ospedaliera e raccogliendo dati clinici, di processo e di esito significativi, che potenzialmente informeranno uno studio più ampio di natura simile.

Questo studio iniziale mira a determinare se l'ottimizzazione dell'energia utilizzando una strategia di nutrizione parenterale supplementare (PN) pre-testata nell'Unità di Terapia Intensiva (ICU) e un intervento nutrizionale intensivo nel periodo post-ICU fornirà più energia totale rispetto all'assistenza nutrizionale standard durante ricovero ospedaliero in un gruppo di pazienti in condizioni critiche con almeno un'insufficienza del sistema d'organo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

La nutrizione è una terapia comunemente fornita nella malattia critica, ma i dati sull'efficacia sono scarsi. Le linee guida di best practice raccomandano la nutrizione enterale (EN), una soluzione specializzata erogata nel tratto gastrointestinale, come prima linea di terapia nutrizionale. La maggior parte delle linee guida di best practice raccomanda anche l'erogazione di quantità di energia e proteine ​​vicine ai requisiti previsti nella malattia critica nel corso del ricovero in unità di terapia intensiva (ICU), tuttavia l'unica prova a sostegno di ciò proviene dai dati osservazionali. Sebbene si raccomandi di soddisfare i fabbisogni energetici e proteici e i dati osservativi suggeriscano che ciò sia vantaggioso, ci sono sfide pratiche con la fornitura di EN. Le indagini sulla pratica internazionale riportano che l'energia e le proteine ​​fornite in media sono circa il 59% dei fabbisogni previsti dai pazienti, per ragioni multifattoriali. L'aggiunta della nutrizione parenterale (per via endovenosa) è stata proposta come metodo per fornire energia aggiuntiva quando la NE è insufficiente, chiamata nutrizione parenterale supplementare (PN). La capacità di questa strategia di fornire energia e proteine ​​aggiuntive ai pazienti durante la malattia critica è stata dimostrata in diversi studi di fattibilità/pilota, ma il beneficio sugli esiti clinici e funzionali è sconosciuto.

Nonostante i dati osservazionali suggeriscano un beneficio quando l'apporto energetico e proteico è ottimizzato vicino ai requisiti, nessuno studio randomizzato controllato (RCT) su larga scala ha confermato il miglioramento degli esiti clinici nelle malattie critiche, con alcuni che non mostrano alcun effetto con un'alimentazione ritardata o addirittura dannosa. Ci sono diverse possibili ragioni per la mancanza di benefici osservati dagli RCT fino ad oggi; gli interventi possono essere stati applicati in un momento in cui il metabolismo del paziente non è in una fase di recupero; gli interventi sono stati di breve durata e; gli studi non hanno affrontato ciò che accade all'assunzione di nutrizione nel periodo post ricovero in terapia intensiva in soggetti critici.

Obiettivi:

Per determinare se l'uso di una strategia di PN supplementare pre-testate in terapia intensiva e un intervento nutrizionale intensivo dopo la dimissione nel reparto ospedaliero sia fattibile e fornisca più energia totale rispetto all'assistenza nutrizionale standard durante l'intera degenza ospedaliera, in pazienti critici con almeno un fallimento del sistema di organi.

Un ulteriore obiettivo è quello di sviluppare un programma di ricerca che determinerà se l'ottimizzazione dell'energia per i pazienti critici durante l'intero periodo di ricovero migliora i risultati clinicamente significativi.

Ipotesi:

Nei pazienti critici con almeno un'insufficienza d'organo, l'uso di una strategia di PN supplementare in terapia intensiva e un intervento nutrizionale intensivo in reparto ospedaliero porteranno a un aumento dell'apporto energetico giornaliero di almeno il 15% durante l'intera degenza ospedaliera rispetto alle cure standard.

Il 15% è stato stimato come differenza clinica minima accettabile tra i due gruppi.

Obiettivi:

I principali obiettivi sono:

  1. Determinare se l'intero intervento nutrizionale ospedaliero porta a un aumento della quantità di energia totale erogata durante il periodo di degenza ospedaliera
  2. Per determinare se l'intero intervento nutrizionale ospedaliero è sicuro per quanto riguarda gli effetti avversi
  3. Determinare se l'intervento nutrizionale post-ICU è praticamente fattibile se applicato in più ospedali, in più reparti
  4. Misurare gli esiti clinici nei pazienti e fornire informazioni per assistere la progettazione di uno studio controllato randomizzato più ampio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australia, 0810
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • Prince Charles Hospital
      • Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
        • Redcliffe Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Hospital
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Hospital
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • Northern Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital - Peninsula Health
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Geelong Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Richmond
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3010
        • Royal Melbourne Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital CVICU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

Saranno idonei i pazienti in terapia intensiva che soddisfano tutti i seguenti requisiti:

  1. Ricoverato in terapia intensiva tra le 72 e le 120 ore
  2. Ricezione di supporto ventilatorio invasivo
  3. Almeno 18 anni di età
  4. Avere un accesso venoso centrale adatto alla somministrazione della soluzione PN

  5. Avere 1 o più insufficienza del sistema d'organo (respiratorio, cardiovascolare o renale) correlata alla loro malattia acuta definita come:

    • PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg

    • Attualmente in infusione continua di 1 o più inotropi/vasopressori iniziata almeno 4 ore fa ad una dose minima di:

      1. Noradrenalina ≥ 0,1 mcg/kg/min
      2. Adrenalina ≥ 0,1 mcg/kg/min
      3. Qualsiasi dose di vasopressina
      4. Milrinone > 0,1 mcg/kg/min

    • Disfunzione renale definita come:

      1. Creatinina sierica 2,0-2,9 volte il basale OPPURE
      2. Produzione di urina 0,5 ml/kg/ora per ≥ 12 ore OPPURE
      3. Attualmente in terapia sostitutiva renale
    • Attualmente dispone di un monitor della pressione intracranica o di un drenaggio ventricolare in situ

Criteri di esclusione

I pazienti saranno esclusi se:

  • Sia EN che PN non possono essere consegnati al momento dell'iscrizione (ad es. non è possibile posizionare un tubo enterale o un catetere venoso centrale o i medici ritengono che EN o PN non possano essere somministrati in modo sicuro per qualsiasi altro motivo)
  • Attualmente in ricezione PN
  • Il medico ritiene che sia indicata una formula parenterale specifica
  • La morte è imminente nelle prossime 96 ore
  • Esiste un'attuale limitazione del trattamento o è improbabile che il paziente sopravviva fino a 6 mesi a causa di una malattia sottostante/cronica
  • Più dell'80% del fabbisogno energetico è stato fornito in modo soddisfacente per via enterale nelle ultime 24 ore
  • Insufficienza renale cronica dipendente dalla dialisi
  • Gravidanza sospetta o accertata
  • Controindicazione del prodotto
  • Il medico curante non ritiene che lo studio sia nel miglior interesse del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio nutrizionale standard

In terapia intensiva:

  1. Dopo l'arruolamento, i pazienti assegnati al gruppo di terapia nutrizionale standard (controllo) inizieranno o continueranno la nutrizione tramite un tubo enterale a un tasso target secondo il protocollo dell'unità, compreso l'uso di agenti di promozione e il posizionamento di tubi di alimentazione nasodigiunale, se necessario.
  2. PN verrà utilizzato solo se sono stati tentati i metodi di cui sopra o se si sviluppa una controindicazione assoluta a EN.
  3. A meno che non vi sia un'indicazione specifica per una soluzione PN composta, la PN utilizzata nel gruppo di cura standard sarà la stessa utilizzata nel braccio di intervento.

Dopo la terapia intensiva:

  1. La gestione della nutrizione sarà come consueta gestione del sito in quell'ospedale.
  2. Le quantità di assunzione nutrizionale verranno registrate 3 volte a settimana utilizzando i documenti di studio forniti e gli strumenti di valutazione.
Sperimentale: Braccio Intensivo

Intervento

In terapia intensiva:

  1. La PN supplementare verrà avviata entro 2 ore dalla randomizzazione. La dose iniziale di PN sarà determinata dalla quantità di energia ricevuta nelle 24 ore precedenti la randomizzazione
  2. La necessità dell'intervento sarà basata sull'adeguatezza della fornitura nutrizionale sia da PN che da EN e valutata giornalmente fino alla dimissione dall'ICU
  3. Se c'è un'interruzione effettiva o anticipata di NE per più di 2 ore, la PN deve essere eseguita a 20 kcal/kg di peso corporeo calcolato fino a quando non viene ricominciata la NE. Dopo l'interruzione, l'EN dovrebbe essere ripreso secondo il protocollo locale.

Dopo la terapia intensiva:

Un intervento nutrizionale intensivo sarà fornito in reparto nel gruppo di intervento. Ciò includerà la revisione quotidiana da parte di dietisti dello studio dedicati e un piano di gestione gerarchico chiaramente protocollato che riflette la gestione clinica delle migliori pratiche.
Integratore alimentare: Nutrizione parenterale supplementare
Nutrizione parenterale supplementare OLIMEL N12E (Baxter Healthcare Corporation)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Energia giornaliera erogata dalla terapia nutrizionale
Lasso di tempo: Giorno 28
Energia giornaliera erogata dalla terapia nutrizionale
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione nutrizionale
Lasso di tempo: Giorno 28
Assunzione proteica giornaliera, Assunzione energetica e proteica per sede (UTI e reparto)
Giorno 28
Durata degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 28
Durata della degenza nei sopravvissuti e nei non sopravvissuti
Giorno 28
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorni senza ventilatore (VFD) al giorno 28 dello studio
Giorno 28
Tasso totale di infezione del flusso sanguigno
Lasso di tempo: Giorno 28
Tasso totale di infezione del flusso sanguigno
Giorno 28

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 28
Durata della degenza in terapia intensiva nei sopravvissuti e nei non sopravvissuti
Giorno 28
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Giorno 28
Durata della ventilazione meccanica per studiare il giorno 28 nei sopravvissuti e nei non sopravvissuti
Giorno 28
Scala della mobilità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 28
Scala della mobilità in terapia intensiva alla dimissione in terapia intensiva
Giorno 28
Mortalità
Lasso di tempo: Giorno 28
In ospedale e mortalità a 28 giorni
Giorno 28
Infezioni del flusso sanguigno
Lasso di tempo: Giorno 28
Numero di infezioni del flusso sanguigno fino al giorno 28, tempo a qualsiasi infezione del flusso sanguigno
Giorno 28
Il peso
Lasso di tempo: Giorno 28
Peso alla dimissione dall'ospedale
Giorno 28
Fragilità
Lasso di tempo: 90 giorni
Punteggio di fragilità clinica
90 giorni
Qualità della vita europea 5 dimensioni 5 livelli (EQ5D-5L)
Lasso di tempo: 90 giorni
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute mediante EQ5D-5L. Ogni dimensione ha 5 livelli che vanno da nessun problema (1) a problemi estremi (5), non esiste un punteggio complessivo. Ha anche una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 100 dove 0 è il peggior stato di salute immaginabile e 100 è il miglior stato di salute immaginabile
90 giorni
Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 (WHODAS)
Lasso di tempo: 90 giorni
WHODAS è una valutazione della disabilità a 12 punti con un intervallo di punteggio grezzo compreso tra 0 e 48. 0 indica nessuna disabilità e 48 indica una disabilità completa
90 giorni
Qualità della vita europea 5 dimensioni 5 livelli (EQ5D-5L)
Lasso di tempo: 180 giorni
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute mediante EQ5D-5L. Ogni dimensione ha 5 livelli che vanno da nessun problema (1) a problemi estremi (5), non esiste un punteggio complessivo. Ha anche una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 100 dove 0 è il peggior stato di salute immaginabile e 100 è il miglior stato di salute immaginabile
180 giorni
Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 (WHODAS)
Lasso di tempo: 180 giorni
WHODAS è una valutazione della disabilità a 12 punti con un intervallo di punteggio grezzo compreso tra 0 e 48. 0 indica nessuna disabilità e 48 indica una disabilità completa
180 giorni
Costo per anno di vita aggiustato per la qualità
Lasso di tempo: 180 giorni
Costo per anno di vita aggiustato per la qualità (QALY)
180 giorni
Costo per anno di vita guadagnato
Lasso di tempo: 180 giorni
Costo per anno di vita guadagnato (LYG)
180 giorni
Fragilità
Lasso di tempo: 180 giorni
Punteggio di fragilità clinica
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Collaboratori

Baxter Healthcare Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Emma Ridley, PhD, ANZIC-RC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANZIC-RC/ER001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le richieste di condivisione dei dati saranno prese in considerazione 2 anni dopo la pubblicazione dei dati primari dello studio su base individuale dal comitato di gestione dello studio (i custodi dei dati). La condivisione dei dati sarà presa in considerazione solo per i ricercatori indipendenti avviati dallo sperimentatore che forniscono una proposta scritta di valutazione dei dati giudicata metodologicamente valida. Sarà richiesto un accordo di condivisione dei dati per dettagliare le condizioni in base alle quali i dati vengono condivisi e utilizzati. Le pubblicazioni risultanti dovrebbero citare e riconoscere in modo appropriato i custodi dei dati originali. Le richieste di condivisione dei dati devono essere inviate a anzicrc@monash.edu e l'autore corrispondente, la dottoressa Emma Ridley; emma.ridley@monash.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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