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중증 성인의 집중 영양 (INTENT)

2024년 5월 22일 업데이트: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

중증 성인의 일반적인 치료와 비교한 집중 영양 요법: 무작위 파일럿 시험

영양 요법의 광범위한 사용에도 불구하고 심각한 질병 초기에 영양 요법을 실시하여 긍정적인 결과를 입증한 대규모 무작위 대조 시험(RCT)은 없으며, 일부는 영양 지연이나 심지어 해로움에도 효과가 없는 것으로 나타났습니다.

현재까지 RCT에서 관찰된 이점이 부족한 데는 몇 가지 가능한 이유가 있습니다. 중재는 기간이 짧았고(일반적으로 중환자실(ICU) 입원 후 3-10일), 아마도 환자의 신진대사 및 회복과 관련하여 잘못된 시간에 적용되었을 수 있고, 환자의 영양 위험을 고려하지 않았으며, 무엇을 다루지 않았습니까? 중환자의 ICU 후 영양 섭취에 발생합니다. 이는 현재까지 RCT에서 영양 공급과의 긍정적인 연관성을 관찰하지 못한 이유를 설명할 수 있습니다. 현재까지 우리의 초점은 질병의 잘못된 단계에 있었을 수 있습니다. 따라서 전체 입원 기간 동안 영양 공급을 최적화하고 의미 있는 임상, 프로세스 및 결과 데이터를 수집하여 현재 RCT의 결함을 해결하는 향후 연구가 시급히 필요합니다.

이 초기 연구의 목표는 중환자실(ICU)에서 사전 테스트된 보충 비경구 영양(PN) 전략을 사용하여 에너지를 최적화하고 ICU 이후 기간에 집중 영양 개입이 표준 영양 치료보다 더 많은 총 에너지를 제공하는지 여부를 결정하는 것입니다. 적어도 하나의 장기 시스템 장애가 있는 중환자 그룹의 병원 입원.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

영양은 심각한 질병에 일반적으로 제공되는 치료법이지만 효과에 대한 데이터는 희박합니다. 모범 사례 가이드라인은 영양 요법의 첫 번째 라인으로 위장관으로 전달되는 특수 솔루션인 경장 영양(EN)을 권장합니다. 대부분의 모범 사례 지침은 중환자실(ICU) 입원 과정에서 중환자실에서 예상되는 요구 사항에 가까운 에너지 및 단백질 양을 전달할 것을 권장하지만 이를 뒷받침하는 유일한 증거는 관찰 데이터입니다. 에너지 및 단백질 요구 사항을 충족하는 것이 권장되고 관측 데이터에 따르면 이것이 이점이 있음을 시사하지만 EN 제공에는 실질적인 문제가 있습니다. 국제 진료 설문 조사에 따르면 제공되는 평균 에너지 및 단백질은 다원적인 이유로 환자가 예상하는 요구량의 약 59%입니다. 비경구(정맥) 영양의 추가는 EN이 불충분할 때 추가 에너지를 제공하는 방법으로 제안되었으며, 보충 비경구 영양(PN)이라고 합니다. 중증 질환 환자에게 추가 에너지와 단백질을 전달하는 이 전략의 능력은 여러 타당성/파일럿 시험에서 입증되었지만 임상 및 기능적 결과에 대한 이점은 알려져 있지 않습니다.

에너지 및 단백질 전달이 요구 사항에 가깝게 최적화될 때 이점이 있음을 시사하는 관찰 데이터에도 불구하고 중대한 질병에서 개선된 임상 결과를 확인한 대규모 무작위 대조 시험(RCT)은 없으며 일부는 영양 지연 또는 심지어 해로움에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 현재까지 RCT에서 관찰된 이점이 부족한 데는 몇 가지 가능한 이유가 있습니다. 중재는 환자의 신진대사가 회복 단계에 있지 않을 때 적용되었을 수 있습니다. 개입 기간이 짧았으며; 연구는 중환자의 ICU 입원 후 기간 동안 영양 섭취에 어떤 일이 발생하는지 다루지 않았습니다.

목표:

중환자실에서 사전 테스트된 보충 PN 전략의 사용과 퇴원 후 집중 영양 개입이 가능하고 전체 입원 기간 동안 표준 영양 치료보다 더 많은 총 에너지를 전달할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 적어도 하나의 장기 시스템 장애.

추가 목표는 전체 입원 기간 동안 중환자에게 에너지를 최적화하면 임상적으로 의미 있는 결과가 개선되는지 여부를 결정하는 연구 프로그램을 개발하는 것입니다.

가설:

적어도 하나의 장기 부전이 있는 중환자의 경우, ICU에서 보충적인 PN 전략을 사용하고 병원 병동에서 집중적인 영양 중재를 사용하면 비교했을 때 전체 입원 기간 동안 일일 에너지 전달이 최소 15% 증가할 것입니다. 스탠다드 케어로.

15%는 두 그룹 간의 최소 허용 임상 차이로 추정되었습니다.

목표:

주요 목표는 다음과 같습니다.

  1. 전체 병원 영양 개입이 입원 기간 동안 전달되는 총 에너지의 양을 증가시키는지 여부를 결정하기 위해
  2. 부작용과 관련하여 전체 병원 영양 개입이 안전한지 확인하기 위해
  3. ICU 후 영양 개입이 여러 병동에 걸쳐 여러 병원에 적용될 때 실질적으로 가능한지 확인하기 위해
  4. 환자의 임상 결과를 측정하고 더 큰 규모의 무작위 대조 시험 설계를 지원하는 정보를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, 뉴질랜드, 1023
        • Auckland City Hospital CVICU
  • 호주
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
        • Nepean Hospital
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, 호주, 0810
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4032
        • Prince Charles Hospital
      • Redcliffe, Queensland, 호주, 4020
        • Redcliffe Hospital
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Mater Hospital
      • Southport, Queensland, 호주, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, 호주, 5112
        • Lyell McEwin
      • Woodville South, South Australia, 호주, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, 호주, 3350
        • Ballarat Hospital
      • Bendigo, Victoria, 호주, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Epping, Victoria, 호주, 3076
        • Northern Hospital
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199
        • Frankston Hospital - Peninsula Health
      • Geelong, Victoria, 호주, 3220
        • Geelong Hospital
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3121
        • Epworth Richmond
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3010
        • Royal Melbourne Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

다음을 모두 충족하는 중환자실 환자는 자격이 있습니다.

  1. 72시간에서 120시간 사이 집중 치료에 입원
  2. 침습적 인공호흡기 지원 받기
  3. 만 18세 이상
  4. PN 용액 투여에 적합한 중심 정맥 접근이 가능합니다.

  5. 다음과 같이 정의된 급성 질환과 관련된 기관계 장애(호흡기, 심혈관 또는 신장)가 하나 이상 있습니다.

    • PaO2/FiO2 ≤ 300mmHg

    • 현재 최소한 4시간 전에 최소 용량으로 시작된 1회 이상의 지속적인 수축 촉진제/혈압 상승제:

      1. 노르아드레날린 ≥ 0.1mcg/kg/분
      2. 아드레날린 ≥ 0.1mcg/kg/분
      3. 모든 용량의 바소프레신
      4. 밀리논 > 0.1mcg/kg/분

    • 신장 기능 장애는 다음과 같이 정의됩니다.

      1. 혈청 크레아티닌 2.0-2.9배 기준치 또는
      2. ≥ 12시간 동안 소변 배출량 0.5ml/kg/hr 또는
      3. 현재 신대체요법을 받고 있는
    • 현재 두개내 압력 모니터 또는 심실 배수관이 제자리에 있습니다.

제외 기준

다음과 같은 경우 환자는 제외됩니다.

  • EN과 PN 모두 등록 시 제공할 수 없습니다(예: 장관 또는 중심정맥관을 삽입할 수 없거나 다른 이유로 EN 또는 PN을 안전하게 투여할 수 없다고 임상의가 느끼는 경우)
  • 현재 PN 수신 중
  • 임상의는 특정 비경구 제형이 지시된다고 생각합니다.
  • 앞으로 96시간 안에 죽음이 임박했다
  • 현재 치료 제한이 있거나 환자가 기저/만성 질환으로 인해 6개월까지 생존할 가능성이 없습니다.
  • 에너지 요구량의 80% 이상이 지난 24시간 동안 경장 경로를 통해 만족스럽게 전달되었습니다.
  • 투석 의존성 만성 신부전
  • 의심되거나 알려진 임신
  • 제품 금기
  • 치료하는 임상의가 연구가 환자에게 최선의 이익이 된다고 믿지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 표준 영양 암

중환자실에서:

  1. 등록 후, 표준 영양 요법(대조군) 그룹에 할당된 환자는 필요한 경우 촉진제 사용 및 비공장 공급 튜브 배치를 포함하는 단위 프로토콜에 따라 장내 튜브를 통해 목표 속도로 영양을 시작하거나 계속합니다.
  2. PN은 위의 방법을 시도했거나 EN에 대한 절대 금기 사항이 발생한 경우에만 사용됩니다.
  3. 복합 PN 솔루션에 대한 특정 적응증이 없는 한 표준 치료 그룹에서 사용되는 PN은 개입 부문에서 사용되는 것과 동일합니다.

ICU 후:

  1. 영양 관리는 해당 병원의 일반적인 현장 관리에 따릅니다.
  2. 영양 섭취량은 제공된 연구 문서 및 평가 도구를 사용하여 주당 3회 기록됩니다.
실험적: 인텐시브 암

간섭

중환자실에서:

  1. 추가 PN은 무작위 배정 후 2시간 이내에 시작됩니다. PN의 시작 용량은 무작위 배정 전 24시간 동안 받은 에너지 양에 따라 결정됩니다.
  2. 개입의 필요성은 PN과 EN 모두의 영양 공급의 적절성을 기반으로 하며 ICU 퇴원 때까지 매일 평가됩니다.
  3. 2시간 이상 EN 중단이 실제로 또는 예상되는 경우 PN은 EN이 재개될 때까지 계산된 체중 kg당 20kcal로 실행해야 합니다. 중단 후에는 로컬 프로토콜에 따라 EN을 다시 시작해야 합니다.

ICU 후:

개입 그룹의 병동에서 집중 영양 개입이 제공됩니다. 여기에는 전담 연구 영양사의 일일 검토와 모범 사례 임상 관리를 반영하는 명확하게 프로토콜화된 계층적 관리 계획이 포함됩니다.
건강 보조 식품: 보충 비경 구 영양
보조 비경구 영양 OLIMEL N12E(Baxter Healthcare Corporation)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영양 요법으로 전달되는 일일 에너지
기간: 28일
영양 요법으로 전달되는 일일 에너지
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영양 섭취
기간: 28일
일일 단백질 섭취량, 위치별 에너지 및 단백질 섭취량(중환자실 및 병동)
28일
기간 입원
기간: 28일
생존자와 비생존자의 입원 기간
28일
인공호흡기 없는 날
기간: 28일
연구 28일의 인공호흡기 없는 날(VFD)
28일
총 혈류 감염률
기간: 28일
총 혈류 감염률
28일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 체류 기간
기간: 28일
생존자와 비생존자의 ICU 체류 기간
28일
기계 환기 기간
기간: 28일
생존자와 비생존자에서 연구 28일까지 기계 환기 기간
28일
ICU 모빌리티 스케일
기간: 28일
ICU 퇴원 시 ICU 이동성 규모
28일
인류
기간: 28일
입원 및 28일 사망
28일
혈류 감염
기간: 28일
28일까지의 혈류 감염 수, 혈류 감염 시간
28일
무게
기간: 28일
퇴원 시 체중
28일
여림
기간: 90일
임상 허약 점수
90일
유럽 ​​삶의 질 5차원 5레벨(EQ5D-5L)
기간: 90일
EQ5D-5L을 이용한 건강 관련 삶의 질 평가. 각 차원에는 문제 없음(1)에서 심각한 문제(5)까지 5단계가 있으며 전체 점수는 없습니다. 또한 0-100 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)가 있으며 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태이고 100은 상상할 수 있는 최상의 건강 상태입니다.
90일
세계보건기구 장애 평가 일정 2.0(WHODAS)
기간: 90일
WHODAS는 원점수 범위가 0-48인 12점 장애 평가입니다. 0은 장애가 없으며 48은 완전한 장애입니다.
90일
유럽 ​​삶의 질 5차원 5레벨(EQ5D-5L)
기간: 180일
EQ5D-5L을 이용한 건강 관련 삶의 질 평가. 각 차원에는 문제 없음(1)에서 심각한 문제(5)까지 5단계가 있으며 전체 점수는 없습니다. 또한 0-100 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)가 있으며 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태이고 100은 상상할 수 있는 최상의 건강 상태입니다.
180일
세계보건기구 장애 평가 일정 2.0(WHODAS)
기간: 180일
WHODAS는 원점수 범위가 0-48인 12점 장애 평가입니다. 0은 장애가 없으며 48은 완전한 장애입니다.
180일
품질 조정 수명(년)당 비용
기간: 180일
품질 조정 수명당 비용(QALY)
180일
1년 동안 얻은 비용
기간: 180일
수명당 비용(LYG)
180일
여림
기간: 180일
임상 허약 점수
180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

협력자

Baxter Healthcare Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Emma Ridley, PhD, ANZIC-RC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 27일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANZIC-RC/ER001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 공유 요청은 시험 관리 위원회(데이터 관리자)가 개별적으로 기본 시험 데이터를 게시한 후 2년 후에 고려됩니다. 데이터 공유는 방법론적으로 타당하다고 판단되는 서면 데이터 평가 제안을 제공하는 연구자 주도의 독립적인 연구자에 대해서만 고려됩니다. 데이터가 공유되고 사용되는 조건을 자세히 설명하려면 데이터 공유 계약이 필요합니다. 결과 간행물은 원본 데이터 관리자를 적절하게 인용하고 인정해야 합니다. 데이터 공유 요청은 anzicrc@monash.edu로 보내주세요. 교신 저자인 Emma Ridley 박사; emma.ridley@monash.edu

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

보충 비경 구 영양에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

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