重症成人における集中栄養 (INTENT)
成人重症患者における通常のケアと比較した集中栄養療法：無作為化パイロット試験
栄養療法が広く使用されているにもかかわらず、大規模なランダム化比較試験 (RCT) では、重篤な疾患の早期に栄養療法を実施した場合の肯定的な結果は示されておらず、一部の試験では、栄養療法の遅れや害さえも効果がないことが示されています。
現在までに RCT から得られた利益が観察されていない理由はいくつか考えられます。介入は期間が短く（通常、集中治療室（ICU）入院後 3 ～ 10 日）、患者の代謝と回復に関して不適切な時期に適用された可能性があり、患者の栄養リスクを考慮しておらず、何に対処していないか重症患者の ICU 後の栄養摂取に起こる。 これは、これまでのRCTが栄養の供給との正の関連性を観察していない理由を説明するかもしれません。これまでの私たちの焦点は、病気の間違った段階にあった可能性があります。 したがって、将来の研究が緊急に必要であり、入院中の栄養供給を最適化し、意味のある臨床、プロセス、および結果データを収集することにより、現在のRCTの欠陥に対処し、同様の性質の大規模な試験に情報を提供する可能性があります.
この最初の研究は、集中治療室 (ICU) で事前にテストされた補助的な非経口栄養 (PN) 戦略を使用したエネルギーの最適化と、ICU 後の期間における集中的な栄養介入が、標準的な栄養ケアよりも多くの総エネルギーを提供するかどうかを判断することを目的としています。少なくとも 1 つの臓器系の機能不全を伴う重症患者のグループにおける入院。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
栄養は重篤な病気に一般的に提供される治療法ですが、有効性に関するデータはまばらです。 ベスト プラクティス ガイドラインでは、栄養療法の第一選択として、胃腸管に送達される特殊なソリューションである経腸栄養 (EN) を推奨しています。 ベスト プラクティス ガイドラインの大部分は、集中治療室 (ICU) への入院中に重篤な疾患で予測される必要量に近いエネルギーとタンパク質の量を提供することも推奨していますが、これを裏付ける唯一の証拠は観察データからのものです. エネルギーとタンパク質の要件を満たすことが推奨されており、観察データはこれが有益であることを示唆していますが、ENの提供には実際的な課題があります. 国際的な実践調査では、提供されるエネルギーとタンパク質の平均は、多因子的な理由から、患者が予測した必要量の約 59% であると報告されています。 非経口（静脈内）栄養の追加は、ENが不十分な場合に追加のエネルギーを提供する方法として提案されており、補足的な非経口栄養（PN）と呼ばれています。 重大な病気の患者に追加のエネルギーとタンパク質を提供するこの戦略の能力は、いくつかの実現可能性/パイロット試験で証明されていますが、臨床的および機能的結果に対する利点は不明です.
エネルギーとタンパク質の供給が必要条件に近い状態で最適化された場合の利益を示唆する観察データにもかかわらず、大規模なランダム化比較試験 (RCT) では重篤な疾患における臨床転帰の改善が確認されておらず、一部の試験では栄養の遅れや有害性さえも示していません。 現在までに RCT から得られた利益が観察されていない理由はいくつか考えられます。介入は、患者の代謝が回復段階にないときに適用された可能性があります。介入の期間は短く、研究では、重症患者の ICU 入院後の栄養摂取に何が起こるかを扱っていません。
目的:
ICU で事前にテストされた補助的な PN 戦略の使用と病棟への退院後の集中的な栄養介入が実行可能であり、入院期間全体にわたって標準的な栄養ケアよりも多くの総エネルギーを供給するかどうかを判断すること。少なくとも 1 つの臓器系の障害。
さらなる目的は、入院期間全体にわたって重症患者へのエネルギーを最適化することが、臨床的に意味のある転帰を改善するかどうかを判断する研究プログラムを開発することです。
仮説：
少なくとも 1 つの臓器不全を伴う重症患者では、ICU での補助的な PN 戦略の使用と病棟での集中的な栄養介入により、入院期間全体で毎日のエネルギー供給が少なくとも 15% 増加します。スタンダードケアへ。
2 つのグループ間の最小許容臨床差として 15% が推定されています。
目的:
主な目的は次のとおりです。
- 病院での栄養介入全体が、入院期間中に供給される総エネルギー量の増加につながるかどうかを判断する
- 病院の栄養介入全体が副作用に関して安全かどうかを判断する
- ICU後の栄養介入が、複数の病棟にまたがる複数の病院で適用された場合に実際に実行可能かどうかを判断する
- 患者の臨床転帰を測定し、より大規模なランダム化比較試験の設計を支援する情報を提供する
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New South Wales
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Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
- Blacktown Hospital
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Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
- Nepean Hospital
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Northern Territory
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Darwin、Northern Territory、オーストラリア、0810
- Royal Darwin Hospital
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4032
- Prince Charles Hospital
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Redcliffe、Queensland、オーストラリア、4020
- Redcliffe Hospital
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Mater Hospital
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Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- Gold Coast University Hospital
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア、5112
- Lyell McEwin
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Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
- Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Ballarat、Victoria、オーストラリア、3350
- Ballarat Hospital
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Bendigo、Victoria、オーストラリア、3550
- Bendigo Hospital
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Epping、Victoria、オーストラリア、3076
- Northern Hospital
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Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
- Frankston Hospital - Peninsula Health
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Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
- Geelong Hospital
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3128
- Box Hill Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3121
- Epworth Richmond
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3010
- Royal Melbourne Hospital
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Auckland、ニュージーランド、2025
- Middlemore Hospital
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Auckland、ニュージーランド、1023
- Auckland City Hospital CVICU
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
次のすべてを満たす集中治療室の患者が対象となります。
- 72時間から120時間の間、集中治療室に入院
- 侵襲的人工呼吸器のサポートを受ける
- 18歳以上
- -PNソリューションの管理に適した中心静脈アクセスがある
次のように定義される急性疾患に関連する 1 つ以上の臓器系障害 (呼吸器、心臓血管または腎臓) がある:
- PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg
現在、少なくとも 4 時間前に開始された強心薬/昇圧剤の 1 回以上の持続注入を、以下の最小用量で行っています。
- ノルアドレナリン≧0.1mcg/kg/分
- アドレナリン ≥ 0.1 mcg/kg/分
- バソプレシンの任意の用量
- ミルリノン > 0.1 mcg/kg/分
腎機能障害は次のように定義されます。
- 血清クレアチニンがベースラインの2.0～2.9倍 OR
- 尿量0.5ml/kg/hrが12時間以上または
- 現在腎代替療法を受けている
- -現在、頭蓋内圧モニターまたは脳室ドレーンをその場で使用しています
除外基準
次の場合、患者は除外されます。
- EN と PN の両方を登録時に配信することはできません (つまり、 経腸チューブまたは中心静脈カテーテルを留置できないか、臨床医が何らかの理由で EN または PN を安全に投与できないと感じている場合)
- 現在 PN を受信中
- 臨床医は、特定の非経口処方が必要であると考えている
- 96時間以内に死が迫っている
- 現在の治療制限があるか、患者が基礎疾患/慢性疾患のために6か月まで生存する可能性は低い
- 過去 24 時間で、必要なエネルギーの 80% 以上が経腸経路を介して十分に供給されている
- 透析依存性慢性腎不全
- 妊娠の疑いまたは既知
- 製品の禁忌
- -治療する臨床医は、研究が患者の最善の利益になるとは信じていません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準栄養アーム
ICU で:
ICU後：
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実験的：インテンシブ アーム
介入 ICU で:
ICU後： 集中的な栄養介入は、介入グループの病棟で提供されます。 これには、専任の研究栄養士による毎日のレビューと、ベストプラクティスの臨床管理を反映した明確にプロトコル化された階層的管理計画が含まれます。 |
輸液栄養補給剤 オリメルN12E（バクスターヘルスケア株式会社）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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栄養療法から供給される毎日のエネルギー
時間枠：28日目
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栄養療法から供給される毎日のエネルギー
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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栄養摂取量
時間枠：28日目
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1日のタンパク質摂取量、場所別のエネルギーおよびタンパク質摂取量（ICUおよび病棟）
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28日目
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入院期間
時間枠：28日目
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生存者と非生存者の入院期間
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28日目
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人工呼吸器無料日
時間枠：28日目
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研究28日目の人工呼吸器無料日（VFD）
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28日目
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総血流感染率
時間枠：28日目
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総血流感染率
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28日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU滞在期間
時間枠：28日目
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生存者と非生存者の ICU 滞在期間
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28日目
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人工呼吸器の持続時間
時間枠：28日目
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生存者および非生存者で28日目を研究するための機械的換気の期間
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28日目
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ICUモビリティスケール
時間枠：28日目
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ICU退院時のICUモビリティスケール
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28日目
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死亡
時間枠：28日目
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入院中および28日死亡率
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28日目
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血流感染症
時間枠：28日目
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28日目までの血流感染の数、血流感染までの時間
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28日目
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重さ
時間枠：28日目
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退院時の体重
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28日目
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もろさ
時間枠：90日
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臨床虚弱スコア
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90日
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ヨーロッパの生活の質 5 寸法 5 レベル (EQ5D-5L)
時間枠：90日
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EQ5D-5L を使用した健康関連の生活の質の評価。
各次元には、問題なし (1) から非常に問題がある (5) までの 5 つのレベルがあり、総合スコアはありません。
また、0 ～ 100 の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) もあり、0 は考えられる最悪の健康状態、100 は考えられる最高の健康状態です。
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90日
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世界保健機関障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS)
時間枠：90日
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WHODAS は、生のスコア範囲が 0 ～ 48 の 12 ポイントの障害評価です。
0 は障害なし、48 は完全な障害です。
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90日
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ヨーロッパの生活の質 5 寸法 5 レベル (EQ5D-5L)
時間枠：180日
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EQ5D-5L を使用した健康関連の生活の質の評価。
各次元には、問題なし (1) から非常に問題がある (5) までの 5 つのレベルがあり、総合スコアはありません。
また、0 ～ 100 の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) もあり、0 は考えられる最悪の健康状態、100 は考えられる最高の健康状態です。
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180日
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世界保健機関障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS)
時間枠：180日
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WHODAS は、生のスコア範囲が 0 ～ 48 の 12 ポイントの障害評価です。
0 は障害なし、48 は完全な障害です。
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180日
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質調整生存年あたりの費用
時間枠：180日
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質調整生存年あたりの費用 (QALY)
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180日
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獲得生涯年当たりのコスト
時間枠：180日
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生涯獲得費用 (LYG)
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180日
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もろさ
時間枠：180ダイア
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臨床虚弱スコア
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180ダイア
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Emma Ridley, PhD、ANZIC-RC
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ridley EJ, Bailey M, Chapman M, Chapple LS, Deane AM, Hodgson C, King VL, Marshall A, Miller EG, McGuinness SP, Parke R, Udy AA; the Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group; Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group. Protocol summary and statistical analysis plan for Intensive Nutrition Therapy comparEd to usual care iN criTically ill adults (INTENT): a phase II randomised controlled trial. BMJ Open. 2022 Mar 8;12(3):e050153. doi: 10.1136/bmjopen-2021-050153.
- Ridley EJ. Parenteral nutrition in critical illness: total, supplemental or never? Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2021 Mar 1;24(2):176-182. doi: 10.1097/MCO.0000000000000719.
- Ridley EJ, Parke RL, Davies AR, Bailey M, Hodgson C, Deane AM, McGuinness S, Cooper DJ. What Happens to Nutrition Intake in the Post-Intensive Care Unit Hospitalization Period? An Observational Cohort Study in Critically Ill Adults. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2019 Jan;43(1):88-95. doi: 10.1002/jpen.1196. Epub 2018 Jun 20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ANZIC-RC/ER001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
補足的な非経口栄養の臨床試験
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Sunnybrook Health Sciences CentreHamilton Health Sciences Corporation完了
-
Boston Medical CenterAbbott; Vascular & Endovascular Surgery Society募集
-
University of Southern CaliforniaCenter for Effective Global Action (CEGA); Median Insights and Research, India積極的、募集していない
-
Nutrition InternationalCheikh Anta Diop University, Senegal; Kenya Ministry of Health; Senegal Ministry of Health; Henike...募集ビタミンA補給のカバレッジ | 予防接種のカバレッジ | 実装の実現可能性と忠実度ケニア, セネガル
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Jimma Universityわからない