Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intensiivinen ravitsemus kriittisesti sairaille aikuisille (INTENT)

keskiviikko 22. toukokuuta 2024 päivittänyt: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Intensiivinen ravitsemusterapia verrattuna tavanomaiseen hoitoon kriittisesti sairailla aikuisilla: satunnaistettu pilottikoe

Huolimatta ravitsemusterapian laajasta käytöstä, mitkään laajamittaiset satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset (RCT) eivät ole osoittaneet myönteisiä tuloksia ravitsemusterapian toimittamisessa kriittisen sairauden varhaisessa vaiheessa, ja joissakin niistä ei ole havaittu vaikutusta viivästyneellä ravitsemuksella tai jopa haitoilla.

On useita mahdollisia syitä sille, että RCT:stä ei ole toistaiseksi saatu havaittua hyötyä; interventiot ovat olleet kestoltaan lyhyitä (yleensä 3-10 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen), mahdollisesti sovellettu väärään aikaan potilaan aineenvaihdunnan ja toipumisen kannalta, eivät ota huomioon potilaan ravitsemusriskiä, ​​eikä niissä ole huomioitu mitä tapahtuu ravinnon saannissa teho-osaston jälkeen kriittisesti sairailla henkilöillä. Tämä saattaa selittää, miksi RCT:t eivät ole tähän mennessä havainneet positiivisia assosiaatioita ravinnon toimittamiseen; Keskitymme tähän mennessä saattanut olla väärässä sairausvaiheessa. Siksi tarvitaan kiireesti tulevaa tutkimusta, jossa korjataan nykyisten RCT-tutkimusten puutteita optimoimalla ravitsemustoimitus koko sairaalahoidon ajaksi ja keräämällä mielekkäitä kliinisiä, prosessi- ja tulostietoja, jotka voivat olla pohjana laajemmalle, samankaltaiselle tutkimukselle.

Tämän alkuperäisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, tuottaako energian optimointi käyttämällä ennalta testattua parenteraalista täydentävää ravitsemusstrategiaa tehohoitoyksikössä (ICU) ja intensiivistä ravitsemusinterventiota tehohoitojakson jälkeisenä aikana enemmän kokonaisenergiaa kuin tavallinen ravitsemushoito. sairaalahoitoon kriittisesti sairaiden potilaiden ryhmässä, jolla on vähintään yksi elinjärjestelmän vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Ravitsemus on yleinen hoitomuoto kriittisten sairauksien hoidossa, mutta tehosta on vähän tietoa. Parhaan käytännön ohjeissa suositellaan enteraalista ravintoa (EN), maha-suolikanavaan toimitettavaa erikoisliuosta, ravitsemushoidon ensimmäiseksi linjaksi. Suurin osa parhaiden käytäntöjen ohjeista suosittelee myös kriittisen sairauden ennustettua energia- ja proteiinimäärien toimittamista tehohoitoyksikön (ICU) aikana, mutta ainoa todiste tämän tueksi on havainnointitiedoista. Vaikka suositellaankin energia- ja proteiinivaatimusten täyttämistä, ja havaintotiedot viittaavat siihen, että tästä on hyötyä, EN:n tarjoamiseen liittyy käytännön haasteita. Kansainvälisten käytäntötutkimusten mukaan keskimääräinen energian ja proteiinin saanti on noin 59 % potilaiden ennustetuista tarpeista monitekijäisistä syistä. Parenteraalisen (laskimonsisäisen) ravinnon lisäämistä on ehdotettu menetelmäksi antaa lisäenergiaa, kun EN on riittämätön, ja sitä kutsutaan täydentäväksi parenteraaliseksi ravinnoksi (PN). Tämän strategian kyky toimittaa ylimääräistä energiaa ja proteiinia potilaille kriittisen sairauden aikana on todistettu useissa toteutettavuus/pilottitutkimuksissa, mutta hyötyä kliinisiin ja toiminnallisiin tuloksiin ei tunneta.

Huolimatta havainnointitiedoista, jotka viittaavat hyötyihin, kun energian ja proteiinin toimitus optimoidaan lähellä vaatimuksia, mikään laajamittainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) ei ole vahvistanut parantuneita kliinisiä tuloksia kriittisissä sairauksissa, ja joissakin niistä ei ole havaittu vaikutusta viivästyneillä ravinnoksilla tai jopa haitoilla. On useita mahdollisia syitä sille, että RCT:stä ei ole toistaiseksi saatu havaittua hyötyä; interventioita on voitu soveltaa aikana, jolloin potilaan aineenvaihdunta ei ole toipumisvaiheessa; interventiot ovat olleet kestoltaan lyhyitä ja tutkimukset eivät ole käsitelleet sitä, mitä tapahtuu kriittisesti sairaiden henkilöiden ravinnonsaannista ICU:n jälkeisenä sairaalahoidon aikana.

Tavoitteet:

Sen selvittämiseksi, onko ennalta testatun täydentävän PN-strategian käyttö teho-osastolla ja intensiivinen ravitsemusinterventio sairaalaosastolle kotiutumisen jälkeen mahdollista ja tuottaako enemmän kokonaisenergiaa kuin tavallinen ravitsemushoito koko sairaalahoidon ajan kriittisesti sairailla potilailla, joilla on vähintään yksi elinjärjestelmän toimintahäiriö.

Lisäksi tavoitteena on kehittää tutkimusohjelma, jolla selvitetään, parantaako kriittisesti sairaiden potilaiden energian optimointi koko sairaalahoidon ajan kliinisesti merkityksellisiä tuloksia.

Hypoteesi:

Kriittisesti sairailla potilailla, joilla on vähintään yksi elimen vajaatoiminta, täydentävän PN-strategian käyttö teho-osastolla ja intensiivinen ravitsemusinterventio sairaalaosastolla lisää päivittäistä energiankulutusta vähintään 15 % koko sairaalahoidon aikana verrattuna. normaalihoitoon.

Viidentoista prosenttia on arvioitu pienimmäksi hyväksyttäväksi kliiniseksi eroksi kahden ryhmän välillä.

Tavoitteet:

Tärkeimmät tavoitteet ovat:

  1. Sen selvittämiseksi, johtaako koko sairaalan ravitsemustoimenpide lisääntyneeseen kokonaisenergian määrään sairaalahoidon aikana
  2. Selvittää, onko koko sairaalan ravitsemusinterventio turvallista haittavaikutusten suhteen
  3. Sen määrittämiseksi, onko tehohoitoyksikön jälkeinen ravitsemustoimenpide käytännössä toteutettavissa, kun sitä sovelletaan useissa sairaaloissa, useissa osastoissa
  4. Mittaa potilaiden kliinisiä tuloksia ja antaa tietoa suuremman satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suunnittelussa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australia, 0810
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • Prince Charles Hospital
      • Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
        • Redcliffe Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Hospital
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Hospital
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • Northern Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital - Peninsula Health
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Geelong Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Richmond
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3010
        • Royal Melbourne Hospital
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Auckland City Hospital CVICU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Tehohoidossa olevat potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat, ovat tukikelpoisia:

  1. Tehohoitoon 72 tunnin ja 120 tunnin välillä
  2. Invasiivisen ventilaattorin tuen saaminen
  3. Vähintään 18-vuotias
  4. Sinulla on keskuslaskimopääsy, joka sopii PN-liuoksen antamiseen

  5. Heillä on yksi tai useampi elinjärjestelmän (hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän tai munuaisten) vajaatoiminta, joka liittyy hänen akuuttiin sairauteensa, joka määritellään seuraavasti:

    • PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg

    • Tällä hetkellä yksi tai useampi jatkuva inotrooppinen/vasopressori-infuusio, joka aloitettiin vähintään 4 tuntia sitten vähimmäisannoksella:

      1. Noradrenaliini ≥ 0,1 mcg/kg/min
      2. Adrenaliini ≥ 0,1 mcg/kg/min
      3. Mikä tahansa vasopressiiniannos
      4. Milrinoni > 0,1 mcg/kg/min

    • Munuaisten toimintahäiriö määritellään seuraavasti:

      1. Seerumin kreatiniini 2,0-2,9 kertaa lähtötaso TAI
      2. Virtsan eritys 0,5 ml/kg/h ≥ 12 tunnin ajan TAI
      3. Tällä hetkellä munuaiskorvaushoitoa
    • Tällä hetkellä käytössä on kallonsisäisen paineen mittauslaite tai ventricular drain in situ

Poissulkemiskriteerit

Potilaat suljetaan pois, jos:

  • Sekä EN- että PN-numeroita ei voida toimittaa ilmoittautumisen yhteydessä (ts. joko enteraalista letkua tai keskuslaskimokatetria ei voida asettaa tai lääkärit katsovat, että EN tai PN ei voida antaa turvallisesti jostain muusta syystä)
  • Tällä hetkellä vastaanottaa PN
  • Kliinikko uskoo, että tietty parenteraalinen kaava on tarkoitettu
  • Kuolema on välitön seuraavien 96 tunnin aikana
  • Nykyinen hoitorajoitus on voimassa tai potilas ei todennäköisesti selviä 6 kuukauden ikään asti taustalla olevan/kroonisen sairauden vuoksi
  • Yli 80 % energiatarpeesta on toimitettu tyydyttävästi enteraalisen reitin kautta viimeisen 24 tunnin aikana
  • Dialyysistä riippuvainen krooninen munuaisten vajaatoiminta
  • Epäilty tai tiedossa oleva raskaus
  • Tuotteen vasta-aihe
  • Hoitava kliinikko ei usko tutkimuksen olevan potilaan edun mukainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Vakioravintovarsi

ICU:ssa:

  1. Ilmoittautumisen jälkeen potilaat, jotka on allokoitu standardiravitsemushoitoryhmään (verrokki), aloittavat tai jatkavat ravitsemista enteraalisen letkun kautta tavoitenopeudella yksikköprotokollan mukaisesti, mukaan lukien edistämisaineiden käyttö ja nasojejunaalisten ruokintaletkujen sijoittaminen tarvittaessa.
  2. PN:ää käytetään vain, jos edellä mainittuja menetelmiä on yritetty tai jos EN:lle kehittyy ehdoton vasta-aihe.
  3. Ellei ole erityisiä indikaatioita yhdistetylle PN-liuokselle, standardihoitoryhmässä käytetty PN on sama kuin interventiohaarassa.

ICU:n jälkeen:

  1. Ravitsemusjohtaminen tapahtuu normaalisti kyseisessä sairaalassa.
  2. Ravintomäärät kirjataan 3 kertaa viikossa toimitettujen tutkimusasiakirjojen ja arviointityökalujen avulla.
Kokeellinen: Intensiivinen käsivarsi

Interventio

ICU:ssa:

  1. Täydentävä PN aloitetaan 2 tunnin sisällä satunnaistamisesta. PN:n aloitusannos määräytyy satunnaistamista edeltävän 24 tunnin aikana saadun energiamäärän perusteella
  2. Toimenpiteen tarve perustuu sekä PN- että EN-ravintotarjonnan riittävyyteen ja arvioidaan päivittäin tehoosaston kotiutukseen asti
  3. Jos EN:n todellinen tai odotettu keskeytys yli 2 tuntia, PN on ajettava 20 kcal/kg laskennallinen paino, kunnes EN aloitetaan uudelleen. Keskeytyksen jälkeen EN tulee aloittaa uudelleen paikallisen protokollan mukaisesti.

ICU:n jälkeen:

Interventioryhmän osastolla toteutetaan intensiivinen ravitsemusinterventio. Tämä sisältää päivittäisen tarkastelun tutkimukseen omistautuneilta ravitsemusterapeuteilta ja selkeästi protokolloidun hierarkkisen hallintasuunnitelman, joka heijastaa parhaita kliinisiä käytäntöjä.
Ravintolisä: Täydentävä parenteraalinen ravitsemus
Parenteraalinen lisäravinto OLIMEL N12E (Baxter Healthcare Corporation)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäistä energiaa ravitsemusterapiasta
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivittäistä energiaa ravitsemusterapiasta
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ravinnon saanti
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivittäinen proteiinin saanti, energian ja proteiinin saanti sijainnin mukaan (teho-osasto ja osasto)
Päivä 28
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Päivä 28
Eloonjääneiden ja eloonjääneiden sairaalahoidon kesto
Päivä 28
Ventilaattorivapaat päivät
Aikaikkuna: Päivä 28
Ventilaattorivapaat päivät (VFD) opintopäivänä 28
Päivä 28
Verenkierron infektioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Päivä 28
Verenkierron infektioiden kokonaismäärä
Päivä 28

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: Päivä 28
ICU-oleskelun kesto eloonjääneissä ja ei-eloon jääneissä
Päivä 28
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Päivä 28
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto tutkimuspäivään 28 eloonjääneillä ja ei-eloon jääneillä
Päivä 28
ICU-liikkuvuusasteikko
Aikaikkuna: Päivä 28
Tehoosaston liikkuvuusasteikko tehoosaston purkauksessa
Päivä 28
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 28
Sairaalassa ja 28 päivän kuolleisuus
Päivä 28
Verenkierron infektiot
Aikaikkuna: Päivä 28
Verenkiertoinfektioiden lukumäärä päivään 28, aika mihin tahansa verenkiertoinfektioon
Päivä 28
Paino
Aikaikkuna: Päivä 28
Paino sairaalasta poistuttaessa
Päivä 28
Hauras
Aikaikkuna: 90 päivää
Kliininen heikkouspisteet
90 päivää
Eurooppalainen elämänlaatu 5 Dimensions 5 Level (EQ5D-5L)
Aikaikkuna: 90 päivää
Terveyteen liittyvä elämänlaadun arviointi käyttäen EQ5D-5L. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa ei-ongelmista (1) äärimmäisiin ongelmiin (5), kokonaispistemäärää ei ole. Siinä on myös visuaalinen analoginen asteikko (VAS) 0-100, jossa 0 on huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila ja 100 paras kuviteltavissa oleva terveydentila.
90 päivää
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu 2.0 (WHODAS)
Aikaikkuna: 90 päivää
WHODAS on 12 pisteen vammaisuusarviointi, jonka raakapistemäärä on 0–48. 0 ei ole vamma ja 48 on täysi vamma
90 päivää
Eurooppalainen elämänlaatu 5 Dimensions 5 Level (EQ5D-5L)
Aikaikkuna: 180 päivää
Terveyteen liittyvä elämänlaadun arviointi käyttäen EQ5D-5L. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa ei-ongelmista (1) äärimmäisiin ongelmiin (5), kokonaispistemäärää ei ole. Siinä on myös visuaalinen analoginen asteikko (VAS) 0-100, jossa 0 on huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila ja 100 paras kuviteltavissa oleva terveydentila.
180 päivää
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu 2.0 (WHODAS)
Aikaikkuna: 180 päivää
WHODAS on 12 pisteen vammaisuusarviointi, jonka raakapistemäärä on 0–48. 0 ei ole vamma ja 48 on täysi vamma
180 päivää
Kustannukset laatusopeutettua käyttövuotta kohden
Aikaikkuna: 180 päivää
Hinta laatusopeutettua elinvuotta kohden (QALY)
180 päivää
Kustannukset saatua elinvuotta kohden
Aikaikkuna: 180 päivää
Kustannukset saatua elinvuotta kohden (LYG)
180 päivää
Hauras
Aikaikkuna: 180 dyaa
Kliininen heikkouspisteet
180 dyaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Yhteistyökumppanit

Baxter Healthcare Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Emma Ridley, PhD, ANZIC-RC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANZIC-RC/ER001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedonjakopyynnöt käsitellään 2 vuoden kuluttua siitä, kun tutkimuksen hallintakomitea (tietojen säilyttäjät) on julkaissut yksilöllisesti ensisijaiset tutkimustiedot. Tiedon jakamista harkitaan vain tutkijan aloitteesta riippumattomille tutkijoille, jotka tekevät kirjallisen tietojen arviointiehdotuksen, joka on arvioitu metodologisesti järkeväksi. Tietojen jakamista koskeva sopimus vaaditaan yksityiskohtaisesti tietojen jakamisen ja käytön ehdot. Tuloksena olevissa julkaisuissa tulee asianmukaisesti lainata ja tunnustaa alkuperäiset tietojen säilyttäjät. Tietojen jakamista koskevat pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen anzicrc@monash.edu ja vastaava kirjoittaja, tohtori Emma Ridley; emma.ridley@monash.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Täydentävä parenteraalinen ravitsemus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa