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重症成人的强化营养 (INTENT)

2024年5月22日 更新者：Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

强化营养疗法与危重成人常规护理的比较：一项随机试验

尽管营养疗法得到广泛应用，但还没有大规模的随机对照试验 (RCT) 证明在危重疾病早期进行营养疗法会产生积极的结果，有些试验显示营养疗法延迟或什至有害。

迄今未观察到 RCT 的益处有几个可能的原因；干预持续时间较短（通常在重症监护病房 (ICU) 入院后 3-10 天），可能在患者的新陈代谢和恢复方面应用的时间不正确，没有考虑患者的营养风险，也没有解决什么ICU 后重症患者的营养摄入量会发生变化。 这或许可以解释为什么迄今为止的随机对照试验没有观察到与营养提供有任何积极联系；迄今为止，我们的重点可能放在了错误的疾病阶段。 因此，迫切需要一项未来的研究，通过优化整个住院期间的营养输送并收集有意义的临床、过程和结果数据来解决当前 RCT 的不足，这可能会为类似性质的更大规模试验提供信息。

这项初步研究旨在确定在重症监护病房 (ICU) 中使用预先测试的补充肠外营养 (PN) 策略和强化营养干预在重症监护病房后的能量优化是否会比标准营养护理提供更多的总能量一组至少有一个器官系统衰竭的重症患者入院。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

背景：

营养是危重疾病的一种常用疗法，但有关有效性的数据很少。 最佳实践指南推荐肠内营养 (EN)，这是一种输送到胃肠道的专门解决方案，作为营养治疗的第一道防线。 大多数最佳实践指南还建议在重症监护病房 (ICU) 入院期间提供接近危重疾病预测需求的能量和蛋白质量，但支持这一点的唯一证据来自观察数据。 尽管建议满足能量和蛋白质需求，并且观察数据表明这是有益的，但提供 EN 存在实际挑战。 国际实践调查报告，由于多因素原因，所提供的平均能量和蛋白质约为患者预测需求的 59%。 当 EN 不足时，已提议添加肠外（静脉内）营养作为提供额外能量的方法，称为补充肠外营养（PN）。 这种策略在危重疾病期间为患者提供额外能量和蛋白质的能力已在多项可行性/试点试验中得到证实，但对临床和功能结果的益处尚不清楚。

尽管观察数据表明，当能量和蛋白质的输送被优化到接近需求时有益，但没有大规模的随机对照试验 (RCT) 证实危重疾病的临床结果有所改善，有些试验显示对延迟营养没有影响甚至有害。 迄今未观察到 RCT 的益处有几个可能的原因；干预措施可能是在患者的新陈代谢未处于恢复阶段时实施的；干预持续时间较短；研究尚未解决重症患者在 ICU 住院后的营养摄入情况。

目标：

确定在 ICU 中使用预先测试的补充 PN 策略和出院后的强化营养干预是否可行，并且在整个住院期间提供比标准营养护理更多的总能量，对重症患者至少一个器官系统衰竭。

进一步的目标是开发一项研究计划，以确定在整个住院期间优化危重病人的能量是否会改善具有临床意义的结果。

假设：

在至少有一个器官衰竭的危重病人中，在 ICU 中使用补充 PN 策略和在医院病房进行强化营养干预将导致整个住院期间每日能量输送增加至少 15%到标准护理。

据估计，15% 是两组之间可接受的最小临床差异。

目标：

主要目标是：

  1. 确定整个医院的营养干预是否会导致住院期间输送的总能量增加
  2. 确定整个医院的营养干预在不良反应方面是否安全
  3. 确定 ICU 后营养干预在多个医院、多个病房应用时是否切实可行
  4. 测量患者的临床结果并提供信息以协助设计更大规模的随机对照试验

研究类型

介入性

注册 (实际的)

240

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、2025
        • Middlemore Hospital
      • Auckland、新西兰、1023
        • Auckland City Hospital CVICU
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、澳大利亚、2148
        • Blacktown Hospital
      • Kingswood、New South Wales、澳大利亚、2747
        • Nepean Hospital
    • Northern Territory
      • Darwin、Northern Territory、澳大利亚、0810
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4032
        • Prince Charles Hospital
      • Redcliffe、Queensland、澳大利亚、4020
        • Redcliffe Hospital
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Mater Hospital
      • Southport、Queensland、澳大利亚、4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale、South Australia、澳大利亚、5112
        • Lyell McEwin
      • Woodville South、South Australia、澳大利亚、5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Ballarat、Victoria、澳大利亚、3350
        • Ballarat Hospital
      • Bendigo、Victoria、澳大利亚、3550
        • Bendigo Hospital
      • Epping、Victoria、澳大利亚、3076
        • Northern Hospital
      • Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
        • Frankston Hospital - Peninsula Health
      • Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
        • Geelong Hospital
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3121
        • Epworth Richmond
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3010
        • Royal Melbourne Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

符合以下所有条件的重症监护患者将有资格：

  1. 在 72 小时到 120 小时之间进入重症监护室
  2. 接受有创呼吸机支持
  3. 至少 18 岁
  4. 有适合 PN 解决方案管理的中央静脉通路

  5. 患有与其急性疾病相关的 1 种或多种器官系统衰竭（呼吸、心血管或肾脏），定义为：

    • PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg

    • 目前正在接受至少 4 小时前开始的 1 次或多次连续性强心药/血管加压药输注，最低剂量为：

      1. 去甲肾上腺素 ≥ 0.1mcg/kg/min
      2. 肾上腺素 ≥ 0.1 mcg/kg/min
      3. 任何剂量的加压素
      4. 米力农 > 0.1 微克/千克/分钟

    • 肾功能不全定义为：

      1. 血清肌酐 2.0-2.9 倍基线或
      2. 尿量 0.5ml/kg/hr ≥ 12 小时或
      3. 目前正在接受肾脏替代治疗
    • 目前有颅内压监测器或原位脑室引流

排除标准

如果出现以下情况，患者将被排除在外：

  • EN 和 PN 都不能在注册时交付（即 无法放置肠管或中心静脉导管，或临床医生认为由于任何其他原因不能安全地给予 EN 或 PN）
  • 目前正在接收 PN
  • 临床医生认为需要特定的肠胃外配方
  • 在接下来的 96 小时内死亡迫在眉睫
  • 目前存在治疗限制，或者由于潜在/慢性疾病，患者不太可能存活到 6 个月
  • 在过去的 24 小时内，超过 80% 的能量需求已通过肠道途径得到满意的满足
  • 依赖透析的慢性肾功能衰竭
  • 怀疑或已知怀孕
  • 产品禁忌症
  • 主治临床医生认为该研究不符合患者的最佳利益

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：标准营养组

在重症监护室：

  1. 入组后，分配到标准营养治疗（对照组）的患者将根据单位方案通过肠内管开始或继续营养以达到目标速率，包括使用促进剂和在需要时放置鼻空肠饲管。
  2. 仅当尝试了上述方法或出现对 EN 的绝对禁忌症时才使用 PN。
  3. 除非有复合 PN 溶液的特定指示，否则标准护理组中使用的 PN 将与干预组中使用的相同。

ICU后：

  1. 营养管理将按照该医院通常的现场管理进行。
  2. 使用提供的研究文件和评估工具每周记录 3 次营养摄入量。
实验性的：强化臂

干涉

在重症监护室：

  1. 补充 PN 将在随机分组后 2 小时内开始。 PN 的起始剂量将由随机分配前 24 小时内接收到的能量决定
  2. 干预的需要将基于 PN 和 EN 提供的营养是否充足，并每天评估直到 ICU 出院
  3. 如果 EN 实际或预期中断超过 2 小时，则 PN 必须以 20 kcal/kg 计算体重运行，直到 EN 重新开始。 中断后，应根据本地协议重新启动 EN。

ICU后：

干预组在病房进行强化营养干预。 这将包括专职研究营养师的每日审查和反映最佳临床管理实践的明确规程化的分级管理计划。
膳食补充剂：补充肠外营养
补充肠外营养 OLIMEL N12E（Baxter Healthcare Corporation）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
营养疗法提供的每日能量
大体时间：第28天
营养疗法提供的每日能量
第28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
营养摄入
大体时间：第28天
每日蛋白质摄入量、按位置（ICU 和病房）的能量和蛋白质摄入量
第28天
住院时间
大体时间：第28天
幸存者和非幸存者的住院时间
第28天
无呼吸机日
大体时间：第28天
研究第 28 天的无呼吸机天数 (VFD)
第28天
总血流感染率
大体时间：第28天
总血流感染率
第28天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
ICU停留时间
大体时间：第28天
幸存者和非幸存者在 ICU 的停留时间
第28天
机械通气时间
大体时间：第28天
幸存者和非幸存者研究第 28 天的机械通气持续时间
第28天
ICU 活动量表
大体时间：第28天
ICU 出院时的 ICU 活动量表
第28天
死亡
大体时间：第28天
住院和 28 天死亡率
第28天
血流感染
大体时间：第28天
到第 28 天的血流感染数，任何血流感染的时间
第28天
重量
大体时间：第28天
出院体重
第28天
身体虚弱
大体时间：90天
临床虚弱评分
90天
欧洲生活质量 5 维 5 级 (EQ5D-5L)
大体时间：90天
使用 EQ5D-5L 评估健康相关的生活质量。 每个维度有5个级别，从没有问题（1）到极端问题（5），没有总分。 它还有一个视觉模拟量表 (VAS)，范围为 0-100，其中 0 是可想象的最差健康状态，100 是可想象的最佳健康状态
90天
世界卫生组织残疾评估表 2.0 (WHODAS)
大体时间：90天
WHODAS 是一项 12 点残疾评估，原始分数范围为 0-48。 0 为无残疾，48 为完全残疾
90天
欧洲生活质量 5 维 5 级 (EQ5D-5L)
大体时间：180天
使用 EQ5D-5L 评估健康相关的生活质量。 每个维度有5个级别，从没有问题（1）到极端问题（5），没有总分。 它还有一个视觉模拟量表 (VAS)，范围为 0-100，其中 0 是可想象的最差健康状态，100 是可想象的最佳健康状态
180天
世界卫生组织残疾评估表 2.0 (WHODAS)
大体时间：180天
WHODAS 是一项 12 点残疾评估，原始分数范围为 0-48。 0 为无残疾，48 为完全残疾
180天
每个质量调整生命年的成本
大体时间：180天
每个质量调整生命年 (QALY) 的成本
180天
每获得生命年的成本
大体时间：180天
获得的每生命年成本 (LYG)
180天
身体虚弱
大体时间：180天
临床虚弱评分
180天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

合作者

Baxter Healthcare Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Emma Ridley, PhD、ANZIC-RC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月15日

初级完成 (实际的)

2023年2月27日

研究完成 (实际的)

2023年7月31日

研究注册日期

首次提交

2017年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月20日

首次发布 (实际的)

2017年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月22日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ANZIC-RC/ER001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

数据共享请求将在试验管理委员会（数据保管人）单独发布主要试验数据 2 年后予以考虑。 只有研究者发起的独立研究人员才会考虑数据共享，他们提供的书面数据评估建议被认为在方法论上是合理的。 数据共享协议将需要详细说明共享和使用数据的条件。 由此产生的出版物应适当地引用和承认原始数据保管人。 数据共享请求将发送至 anzicrc@monash.edu 和通讯作者 Emma Ridley 博士； emma.ridley@monash.edu

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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