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Nutrición Intensiva en Adultos Críticamente Enfermos (INTENT)

22 de mayo de 2024 actualizado por: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Terapia nutricional intensiva en comparación con la atención habitual en adultos en estado crítico: un ensayo piloto aleatorizado

A pesar del uso generalizado de la terapia nutricional, ningún ensayo controlado aleatorio (RCT, por sus siglas en inglés) a gran escala ha demostrado resultados positivos con la administración de la terapia nutricional en las primeras etapas de la enfermedad crítica, y algunos no muestran ningún efecto con la nutrición tardía o incluso daño.

Hay varias razones posibles para la falta de beneficio observado de los ECA hasta la fecha; intervenciones han sido de corta duración (generalmente de 3 a 10 días después de la admisión en la unidad de cuidados intensivos (UCI)), tal vez aplicadas en el momento incorrecto con respecto al metabolismo y la recuperación de los pacientes, no consideran el riesgo nutricional de los pacientes y no han abordado lo que sucede con la ingesta de nutrición después de la UCI en personas gravemente enfermas. Esto puede explicar por qué los ECA hasta la fecha no han observado ninguna asociación positiva con la entrega de nutrición; nuestro enfoque hasta la fecha puede haber estado en la etapa equivocada de la enfermedad. Por lo tanto, se necesita con urgencia un estudio futuro, que aborde las deficiencias en los ECA actuales mediante la optimización de la administración de nutrición durante toda la estadía en el hospital y la recopilación de datos clínicos, de proceso y de resultados significativos, que potencialmente informarán un ensayo más grande de naturaleza similar.

Este estudio inicial tiene como objetivo determinar si la optimización de la energía usando una estrategia de nutrición parenteral suplementaria (NP) previamente probada en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) y una intervención nutricional intensiva en el período posterior a la UCI proporcionará más energía total que la atención nutricional estándar durante ingreso hospitalario en un grupo de pacientes críticamente enfermos con al menos un fallo de un sistema orgánico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo:

La nutrición es una terapia comúnmente proporcionada en enfermedades críticas, pero los datos sobre su efectividad son escasos. Las guías de mejores prácticas recomiendan la nutrición enteral (EN), una solución especializada administrada en el tracto gastrointestinal, como la primera línea de terapia nutricional. La mayoría de las guías de mejores prácticas también recomiendan la entrega de cantidades de energía y proteínas cercanas a los requisitos previstos en enfermedades críticas durante el transcurso de la admisión en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), sin embargo, la única evidencia que respalda esto proviene de datos de observación. Aunque se recomienda que se cumplan los requisitos de energía y proteínas, y los datos de observación sugieren que esto es beneficioso, existen desafíos prácticos con la provisión de EN. Las encuestas de práctica internacionales informan que la energía y las proteínas promedio proporcionadas son aproximadamente el 59% de los requisitos previstos de los pacientes, por razones multifactoriales. La adición de nutrición parenteral (intravenosa) se ha propuesto como un método para proporcionar energía adicional cuando la NE es insuficiente, denominada nutrición parenteral suplementaria (NP). La capacidad de esta estrategia para proporcionar energía y proteínas adicionales a los pacientes durante una enfermedad crítica se ha demostrado en varios ensayos piloto/de viabilidad, pero se desconoce el beneficio en los resultados clínicos y funcionales.

A pesar de los datos de observación que sugieren un beneficio cuando la entrega de energía y proteínas se optimiza cerca de los requisitos, ningún ensayo controlado aleatorio (ECA) a gran escala ha confirmado mejores resultados clínicos en enfermedades críticas, y algunos no muestran ningún efecto con la nutrición retrasada o incluso daño. Hay varias razones posibles para la falta de beneficio observado de los ECA hasta la fecha; las intervenciones pueden haberse aplicado en un momento en que el metabolismo del paciente no se encuentra en una fase de recuperación; las intervenciones han sido de corta duración y; los estudios no han abordado lo que sucede con la ingesta nutricional en el período posterior a la hospitalización en la UCI en personas gravemente enfermas.

Objetivos:

Determinar si el uso de una estrategia de NP suplementaria previamente probada en la UCI y una intervención nutricional intensiva después del alta a la sala del hospital es factible y proporcionará más energía total que la atención nutricional estándar durante toda la estancia hospitalaria, en pacientes en estado crítico con al menos una falla en el sistema de órganos.

Otro objetivo es desarrollar un programa de investigación que determinará si la optimización de la energía para los pacientes en estado crítico durante todo el período de hospitalización mejora los resultados clínicamente significativos.

Hipótesis:

En pacientes críticamente enfermos con al menos un fallo orgánico, el uso de una estrategia de NP suplementaria en la UCI y una intervención nutricional intensiva en la sala del hospital conducirá a un aumento en el suministro diario de energía de al menos un 15 % durante toda la estancia hospitalaria en comparación al cuidado estándar.

El quince por ciento se ha estimado como la diferencia clínica mínima aceptable entre los dos grupos.

Objetivos:

Los principales objetivos son:

  1. Determinar si toda la intervención de nutrición hospitalaria conduce a mayores cantidades de energía total administrada durante el período de estancia hospitalaria
  2. Determinar si toda la intervención de nutrición hospitalaria es segura con respecto a los efectos adversos
  3. Determinar si la intervención nutricional posterior a la UCI es factible en la práctica cuando se aplica en múltiples hospitales, en múltiples salas
  4. Para medir los resultados clínicos en pacientes y proporcionar información para ayudar en el diseño de un ensayo controlado aleatorio más grande

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

240

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australia, 0810
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • Prince Charles Hospital
      • Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
        • Redcliffe Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Hospital
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Hospital
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • Northern Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital - Peninsula Health
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Geelong Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Richmond
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3010
        • Royal Melbourne Hospital
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital CVICU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

Serán elegibles los pacientes en cuidados intensivos que cumplan con todo lo siguiente:

  1. Ingresado en cuidados intensivos entre 72 horas y 120 horas
  2. Recibir soporte ventilatorio invasivo
  3. Al menos 18 años de edad
  4. Tener un acceso venoso central adecuado para la administración de soluciones de NP

  5. Tiene 1 o más fallas en los sistemas de órganos (respiratorias, cardiovasculares o renales) relacionadas con su enfermedad aguda definida como:

    • PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg

    • Actualmente en 1 o más infusiones continuas de inotrópicos/vasopresores que se iniciaron hace al menos 4 horas a una dosis mínima de:

      1. Noradrenalina ≥ 0,1mcg/kg/min
      2. Adrenalina ≥ 0,1 mcg/kg/min
      3. Cualquier dosis de vasopresina
      4. Milrinona > 0,1 mcg/kg/min

    • Disfunción renal definida como:

      1. Creatinina sérica 2.0-2.9 veces la línea de base O
      2. Producción de orina 0,5 ml/kg/h durante ≥ 12 horas O
      3. Actualmente recibiendo terapia de reemplazo renal
    • Actualmente tiene un monitor de presión intracraneal o drenaje ventricular in situ

Criterio de exclusión

Los pacientes serán excluidos si:

  • Tanto EN como PN no se pueden entregar en el momento de la inscripción (es decir, no se puede colocar una sonda enteral o un catéter venoso central o los médicos consideran que la NE o la NP no se pueden administrar de manera segura por cualquier otra razón)
  • Actualmente recibiendo PN
  • El médico cree que está indicada una fórmula parenteral específica
  • La muerte es inminente en las próximas 96 horas
  • Existe una limitación de tratamiento actual o es poco probable que el paciente sobreviva hasta los 6 meses debido a una enfermedad subyacente/crónica
  • Más del 80% de los requerimientos energéticos han sido entregados satisfactoriamente por vía enteral en las últimas 24 horas
  • Insuficiencia renal crónica dependiente de diálisis
  • Embarazo sospechado o conocido
  • Contraindicación del producto
  • El médico tratante no cree que el estudio sea lo mejor para el paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Brazo de nutrición estándar

En UCI:

  1. Después de la inscripción, los pacientes asignados al grupo de terapia nutricional estándar (control) comenzarán o continuarán la nutrición a través de una sonda enteral a una tasa objetivo de acuerdo con el protocolo de la unidad, incluido el uso de agentes de promoción y la colocación de sondas de alimentación nasoyeyunales si es necesario.
  2. La NP solo se utilizará si se han intentado los métodos anteriores o se desarrolla una contraindicación absoluta para la EN.
  3. A menos que exista una indicación específica para una solución de NP compuesta, la NP utilizada en el grupo de atención estándar será la misma que se utilizó en el grupo de intervención.

Después de la UCI:

  1. El manejo de la nutrición será como el manejo habitual del sitio en ese hospital.
  2. Las cantidades de ingesta nutricional se registrarán 3 veces por semana utilizando los documentos de estudio proporcionados y las herramientas de evaluación.
Experimental: Brazo Intensivo

Intervención

En UCI:

  1. La NP suplementaria se iniciará dentro de las 2 horas posteriores a la aleatorización. La dosis inicial de NP estará determinada por la cantidad de energía recibida en las 24 horas previas a la aleatorización
  2. La necesidad de la intervención se basará en la adecuación de la provisión de nutrición tanto de PN como de EN y se evaluará diariamente hasta el alta de la UCI.
  3. Si hay una interrupción real o anticipada de la NE por más de 2 horas, la NP debe ejecutarse a 20 kcal/kg de peso corporal calculado hasta que se reinicie la NE. Después de la interrupción, se debe reiniciar la NE según el protocolo local.

Después de la UCI:

Se proporcionará una intervención nutricional intensiva en la sala en el grupo de intervención. Esto incluirá una revisión diaria de dietistas dedicados al estudio y un plan de gestión jerárquico claramente protocolizado que refleje las mejores prácticas de gestión clínica.
Suplemento dietético: Nutrición parenteral suplementaria
Nutrición parenteral suplementaria OLIMEL N12E (Baxter Healthcare Corporation)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Energía diaria proporcionada por la terapia nutricional
Periodo de tiempo: Día 28
Energía diaria proporcionada por la terapia nutricional
Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingesta nutricional
Periodo de tiempo: Día 28
Ingesta diaria de proteínas, Ingesta de energía y proteínas por ubicación (UCI y sala)
Día 28
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 28
Duración de la estancia hospitalaria en sobrevivientes y no sobrevivientes
Día 28
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: Día 28
Días sin ventilador (VFD) en el día 28 del estudio
Día 28
Tasa total de infección del torrente sanguíneo
Periodo de tiempo: Día 28
Tasa total de infección del torrente sanguíneo
Día 28

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Día 28
Duración de la estancia en UCI en supervivientes y no supervivientes
Día 28
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Día 28
Duración de la Ventilación Mecánica al estudio día 28 en sobrevivientes y no sobrevivientes
Día 28
Báscula de movilidad UCI
Periodo de tiempo: Día 28
Escala de movilidad de la UCI al alta de la UCI
Día 28
Mortalidad
Periodo de tiempo: Día 28
En hospital y mortalidad a 28 días
Día 28
Infecciones del torrente sanguíneo
Periodo de tiempo: Día 28
Número de infecciones del torrente sanguíneo hasta el día 28, tiempo hasta cualquier infección del torrente sanguíneo
Día 28
Peso
Periodo de tiempo: Día 28
Peso al alta hospitalaria
Día 28
Fragilidad
Periodo de tiempo: 90 dias
Puntuación de fragilidad clínica
90 dias
Calidad de vida europea 5 dimensiones 5 niveles (EQ5D-5L)
Periodo de tiempo: 90 dias
Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud mediante EQ5D-5L. Cada dimensión tiene 5 niveles que van desde sin problemas (1) hasta problemas extremos (5), no hay una puntuación general. También tiene una escala analógica visual (VAS) que va de 0 a 100, siendo 0 el peor estado de salud imaginable y 100 el mejor estado de salud imaginable.
90 dias
Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0 (WHODAS)
Periodo de tiempo: 90 dias
WHODAS es una evaluación de discapacidad de 12 puntos con un rango de puntaje bruto de 0-48. 0 es sin discapacidad y 48 es discapacidad total
90 dias
Calidad de vida europea 5 dimensiones 5 niveles (EQ5D-5L)
Periodo de tiempo: 180 días
Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud mediante EQ5D-5L. Cada dimensión tiene 5 niveles que van desde sin problemas (1) hasta problemas extremos (5), no hay una puntuación general. También tiene una escala analógica visual (VAS) que va de 0 a 100, siendo 0 el peor estado de salud imaginable y 100 el mejor estado de salud imaginable.
180 días
Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0 (WHODAS)
Periodo de tiempo: 180 días
WHODAS es una evaluación de discapacidad de 12 puntos con un rango de puntaje bruto de 0-48. 0 es sin discapacidad y 48 es discapacidad total
180 días
Costo por año de vida ajustado por calidad
Periodo de tiempo: 180 días
Costo por año de vida ajustado por calidad (AVAC)
180 días
Coste por año de vida ganado
Periodo de tiempo: 180 días
Coste por año de vida ganado (AVG)
180 días
Fragilidad
Periodo de tiempo: 180 días
Puntuación de fragilidad clínica
180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Colaboradores

Baxter Healthcare Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Emma Ridley, PhD, ANZIC-RC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

27 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANZIC-RC/ER001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Las solicitudes de intercambio de datos se considerarán 2 años después de la publicación de los datos del ensayo primario de forma individual por parte del comité de gestión del ensayo (los custodios de los datos). El intercambio de datos solo se considerará para investigadores independientes iniciados por investigadores que proporcionen una propuesta de evaluación de datos por escrito que se considere metodológicamente sólida. Se requerirá un acuerdo de intercambio de datos para detallar las condiciones bajo las cuales se comparten y utilizan los datos. Las publicaciones resultantes deben citar y reconocer adecuadamente a los custodios originales de los datos. Las solicitudes para compartir datos deben hacerse a anzicrc@monash.edu y la autora correspondiente, Dra. Emma Ridley; emma.ridley@monash.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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